Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú letrozol-terápia vizsgálata posztmenopauzás emlőrákos betegeknél

2018. november 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A letrozol monoterápia biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata 2,5 mg/nap dózisban emlőrákos posztmenopauzás betegeknél, valamint a letrozol és a hormonok vérkoncentrációjának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukushima, Japán, 960-1295
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 537-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japán, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Kooriyama, Fukushima, Japán, 963-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán, 701-0192
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japán, 338-8553
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált emlőrákos betegek.
  • Pozitív vagy ismeretlen hormonreceptor (ER és/vagy PgR) állapotú betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 12 hónapban vagy tovább amenorrhoeás állapotban voltak.
  • 20 éves vagy idősebb és 75 évnél fiatalabb betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében posztoperatív adjuváns kezelés vagy endokrin terápia kapott tamoxifent a lézió progressziójának vagy kiújulásának kezelésére. Az endokrin terápia azonban nem haladhatja meg az egy adagot.
  • Progresszív elváltozásban szenvedő betegek.
  • A biztonságosság értékeléséhez elegendő szervfunkcióval rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek a teljesítőképességi állapota (PS) a 0-2.
  • Azok a betegek, akiknél nem jelentkeztek a korábbi kezelések maradványhatásai

Kizárási kritériumok:

  • Más egyidejű vagy korábbi rosszindulatú betegségben szenvedő betegek (kivéve az in situ méhkarcinómát).
  • Hiperkalcémiában és kontrollálhatatlan szívbetegségben szenvedő betegek (beleértve az anamnézisben szereplő súlyos szívbetegséget)
  • Olyan betegek, akik korábban aromatáz inhibitort kaptak.
  • Limfangitis típusú tüdőmetasztázisban vagy tüneti agyi metasztázisban szenvedő betegek.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Letrozol
Drog: Letrozol
Más nevek:
  • FEM345

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság a kezelés során
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Válaszarány a kezelés alatt
Időkeret: A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai mérés a kiinduláskor és 4 hetente 28 hétig
Időkeret: Legfeljebb 28 héttel a kezelés megkezdése után
Legfeljebb 28 héttel a kezelés megkezdése után
A plazma ösztrogénszintje a kiinduláskor és 4 hetente 28 hétig
Időkeret: Legfeljebb 28 héttel a kezelés megkezdése után
Legfeljebb 28 héttel a kezelés megkezdése után
A válasz időtartama
Időkeret: A megerősített válasz első és a megerősített válasz utolsó dátumától kezdve
A megerősített válasz első és a megerősített válasz utolsó dátumától kezdve
A fejlődés ideje
Időkeret: A megerősített válasz első és a megerősített válasz utolsó dátumától kezdve
A megerősített válasz első és a megerősített válasz utolsó dátumától kezdve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Együttműködők

Chugai Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CFEM345F1201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Letrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel