De Novo 신장 이식 수혜자에서 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 효능 및 안전성
2017년 2월 21일 업데이트: Novartis
De Novo 신장 이식 수혜자에서 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 공개 라벨 프로토콜
신장 이식 수용자 모집단에서 스테로이드 유무에 관계없이 사이클로스포린 마이크로에멀젼(CsA-ME)과 EC-MPS의 내약성, 안전성 및 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 하는 노보 이식 수용자를 위한 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세의 남녀
- 1차 면역억제제로서 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 CsA-ME로 치료받은 사체, 동종 동종 또는 동종 동종 신장 이식 수혜자
제외 기준:
- 다장기 수혜자(예: 신장 및 췌장) 또는 이전에 신장 이외의 다른 장기를 이식한 적이 있습니다.
- MPA, EC-MPS 또는 제형의 다른 성분(예: 유당).
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 절대 호중구 수가 < 1,500/mm3인 혈소판 감소증(< 75,000/mm3) 및/또는 백혈구 감소증(< 2,500/mm3) 및/또는 헤모글로빈 < 6 g/dL 환자.
기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EC MPS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월 평가
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환자 및 이식 생존
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급성 거부(의심 또는 생검 확인)
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이식 기능(혈청 크레아티닌, 계산된 크레아티닌 청소율 및 사구체 여과율),
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감염, 부작용, 심각한 부작용.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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매개변수의 영향: 주요 임상 결과에 대한 인구통계, 의학적 상태, 이식 후 합병증. 6개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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