Efficacia e sicurezza del micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS) nei destinatari di trapianto di rene de novo
21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis
Un prospettico protocollo in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS) nei destinatari di trapianto di rene de novo
Studio clinico per i riceventi di trapianto novo, che mira a valutare la tollerabilità e la sicurezza e gli esiti clinici di EC-MPS in combinazione con microemulsione di ciclosporina (CsA-ME) con o senza steroidi in una popolazione di riceventi di trapianto di rene.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera
- Novartis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 75 anni
- Destinatari di trapianto di rene da cadavere, non imparentati o non imparentati, trattati con CsA-ME, con o senza corticosteroidi, come immunosoppressione primaria
Criteri di esclusione:
- Riceventi multiorgano (ad es. rene e pancreas) o precedente trapianto di qualsiasi organo diverso dal rene.
- Pazienti con ipersensibilità nota a MPA, EC-MPS o altri componenti della formulazione (ad es. lattosio).
- Pazienti con trombocitopenia (< 75.000/mm3), con una conta assoluta dei neutrofili < 1.500/mm3 e/o leucocitopenia (< 2.500/mm3) e/o emoglobina < 6 g/dL allo screening o al basale.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CE MPS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Valutazione di 6 mesi
|
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sopravvivenza del paziente e del trapianto
|
|
rigetto acuto (sospetto o biopsia confermata)
|
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funzione dell'innesto (creatinina sierica, clearance della creatinina calcolata e velocità di filtrazione glomerulare),
|
|
infezioni, eventi avversi, eventi avversi gravi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Influenza dei parametri: demografia, condizioni mediche, complicanze post-trapianto sui principali esiti clinici. Valutazione di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERL080APL01
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