Eficácia e Segurança do Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico (EC-MPS) em Novos Receptores de Transplante Renal
21 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis
Um protocolo prospectivo e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) em receptores de transplante renal de Novo
Ensaio clínico para receptores de transplante novo, que visa avaliar a tolerabilidade e segurança e os resultados clínicos de EC-MPS em combinação com microemulsão de ciclosporina (CsA-ME) com ou sem esteróides em uma população de receptores de transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça
- Novartis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos
- Receptores de transplante renal cadavérico, não aparentado ou aparentado, tratados com CsA-ME, com ou sem corticosteroides, como imunossupressão primária
Critério de exclusão:
- Receptores de múltiplos órgãos (por exemplo, rim e pâncreas) ou transplante prévio de qualquer órgão, exceto rim.
- Pacientes com qualquer hipersensibilidade conhecida ao MPA, EC-MPS ou outros componentes da formulação (por exemplo, lactose).
- Pacientes com trombocitopenia (< 75.000/mm3), com contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm3 e/ou leucocitopenia (< 2.500/mm3) e/ou hemoglobina < 6 g/dL na triagem ou na linha de base.
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CE MPS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Avaliação de 6 meses
|
|
sobrevida do paciente e do enxerto
|
|
rejeição aguda (suspeita ou biópsia confirmada)
|
|
função do enxerto (creatinina sérica, depuração de creatinina calculada e taxa de filtração glomerular),
|
|
infecções, eventos adversos, eventos adversos graves.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Influência dos parâmetros: demografia, condições médicas, complicações pós-transplante nos principais desfechos clínicos. avaliação de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERL080APL01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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