Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) hatékonysága és biztonságossága de Novo vesetranszplantált recipienseknél

2017. február 21. frissítette: Novartis

Leendő, nyílt címkézési protokoll a bélben oldódó bevonattal bevont mikofenolát-nátrium (EC-MPS) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a de Novo-i vesetranszplantált recipienseknél

Klinikai vizsgálat új transzplantált recipienseken, amelynek célja az EC-MPS tolerálhatóságának, biztonságosságának és klinikai kimenetelének felmérése ciklosporin mikroemulzióval (CsA-ME) kombinálva szteroidokkal vagy anélkül, vesetranszplantált betegek populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Novartis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfiak és nők
  • CsA-ME-vel kezelt, kortikoszteroiddal vagy anélkül elsődleges immunszuppresszióként kezelt, holttestű, élő, nem rokon vagy élő vesetranszplantáción átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Több szervből álló recipiensek (pl. vese és hasnyálmirigy) vagy korábbi szervátültetés, kivéve a vesét.
  • MPA-val, EC-MPS-sel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek (pl. laktóz).
  • Thrombocytopeniás (< 75 000/mm3), abszolút neutrofilszáma < 1500/mm3 és/vagy leukocitopénia (< 2500/mm3) és/vagy hemoglobinszintje < 6 g/dl a szűréskor vagy a kiinduláskor.

Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EC MPS
Drog: Enterális bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
6 hónapos értékelés
beteg és graft túlélése
akut kilökődés (gyanús vagy biopsziával megerősített)
graft funkció (szérum kreatinin, számított kreatinin clearance és glomeruláris filtrációs sebesség),
fertőzések, nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A paraméterek: demográfia, egészségügyi állapotok, transzplantáció utáni szövődmények hatása a fő klinikai eredményekre. 6 hónapos értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CERL080APL01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel