- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00238953
Effekt og sikkerhed af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos de Novo nyretransplantationsmodtagere
21. februar 2017 opdateret af: Novartis
En prospektiv, åben-label protokol til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos de Novo nyretransplantationsmodtagere
Klinisk forsøg for novo transplanterede modtagere, som har til formål at vurdere tolerabilitet og sikkerhed og kliniske resultater af EC-MPS i kombination med cyclosporin mikroemulsion (CsA-ME) med eller uden steroider i en population af nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år
- Modtagere af dødelig, levende ubeslægtet eller levende relateret nyretransplantation, behandlet med CsA-ME, med eller uden kortikosteroider, som primær immunsuppression
Ekskluderingskriterier:
- Multi-organ modtagere (f.eks. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med ethvert organ, bortset fra nyre.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for MPA, EC-MPS eller andre komponenter i formuleringen (f. laktose).
- Patienter med trombocytopeni (< 75.000/mm3), med et absolut neutrofiltal på < 1.500/mm3 og/eller leukocytopeni (< 2.500/mm3) og/eller hæmoglobin < 6 g/dL ved screening eller baseline.
Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EC MPS
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
6 måneders evaluering
|
patient og transplantat overlevelse
|
akut afstødning (mistænkt eller biopsi bekræftet)
|
graftfunktion (serumkreatinin, beregnet kreatininclearance og glomerulær filtrationshastighed),
|
infektioner, bivirkninger, alvorlige bivirkninger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Indflydelse af parametre: demografi, medicinske tilstande, komplikationer efter transplantation på de vigtigste kliniske resultater. 6 måneders evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERL080APL01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Hopital FochRekrutteringForældrestatus | Transplantation af lunge | Transplantation af nyreFrankrig
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTransplantationForenede Stater, Canada
-
CareDxAfsluttetTransplantationForenede Stater
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbTrukket tilbageTransplantation
Kliniske forsøg med Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetNyretransplantationKorea, Republikken
-
NovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttet
-
NovartisAfsluttetNyretransplantation | Gastrointestinale problemerTyskland, Schweiz
-
Zhishui ChenIkke rekrutterer endnuAfvisning af nyretransplantation
-
NovartisAfsluttetNyretransplantationSchweiz