Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) u pacientů po transplantaci ledviny de Novo

21. února 2017 aktualizováno: Novartis

Prospektivní otevřený protokol k posouzení účinnosti a bezpečnosti enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) u příjemců transplantací ledviny de Novo

Klinická studie pro příjemce novo transplantátu, jejímž cílem je posoudit snášenlivost a bezpečnost a klinické výsledky EC-MPS v kombinaci s cyklosporinovou mikroemulzí (CsA-ME) se steroidy nebo bez nich v populaci příjemců transplantace ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let
  • Příjemci kadaverózního, žijícího nepříbuzného nebo žijícího příbuzného transplantátu ledviny, léčení CsA-ME, s kortikosteroidy nebo bez nich, jako primární imunosuprese

Kritéria vyloučení:

  • Multiorgánoví příjemci (např. ledviny a slinivky břišní) nebo předchozí transplantaci jakéhokoli orgánu kromě ledviny.
  • Pacienti s jakoukoli známou přecitlivělostí na MPA, EC-MPS nebo jiné složky přípravku (např. laktóza).
  • Pacienti s trombocytopenií (< 75 000/mm3), s absolutním počtem neutrofilů < 1 500/mm3 a/nebo leukocytopenií (< 2 500/mm3) a/nebo hemoglobinem < 6 g/dl při screeningu nebo výchozí hodnotě.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EC MPS
Lék: Enterosolventně potažený mykofenolát sodný (EC-MPS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení za 6 měsíců
přežití pacienta a štěpu
akutní odmítnutí (podezření nebo biopsie potvrzené)
funkce štěpu (sérový kreatinin, vypočtená clearance kreatininu a rychlost glomerulární filtrace),
infekce, nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vliv parametrů: demografie, zdravotní stav, komplikace po transplantaci na hlavní klinické výsledky. 6měsíční hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERL080APL01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit