FMRI를 이용한 신경병성 안면 통증에 대한 Lamotrigine의 평가
2018년 12월 6일 업데이트: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
이 프로젝트의 목적은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 신경병증성 안면 통증 또는 신경통에 대한 항경련제 라모트리진(상품명 Lamictal)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 세균 감염에 대한 항생제의 효능과 유사한 신경병성 통증을 조절할 수 있는 약리학적 제제는 없습니다.
현재의 모든 신경병성 진통제는 통제된 시험에서 30% 미만의 거의 동일한 효능을 가지고 있으며 이러한 약물 중 다수는 알려진 작용 기전을 가지고 있지 않습니다.
fMRI 연구는 만성 통증에 의해 뇌 회로가 어떻게 변경되고 이러한 약물이 변경된 회로에 어떻게 작용하는지에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
특히 삼차 시스템은 큰 중앙 표현과 높은 수준의 신체 절단을 포함하여 이러한 변경을 연구하는 데 고유한 이점을 제공합니다.
fMRI와 함께 신경병성 통증 환자에게 라모트리진을 투여하면 이질통/통각과민 상태가 증가하는 동안 주관적인 통증 평가와 신경 활동의 객관적 측정치를 비교할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 오른손잡이 비흡연자
- 안면통증으로 진단
- 3개월 이상 지속되는 통증
- 10의 3보다 큰 자발적인 통증
- 칫솔질에 대한 이질통이 10점 중 5점 이상
제외 기준:
- 약물
- 우울증
- 중대한 의학적 문제
- 밀실 공포증
- 비정상적인 심전도
- 상당한 약물 또는 알코올 이력
- 긍정적인 약물 화면
- 285파운드 이상의 무게
- 항경련제에 대한 알레르기 병력
- 상반신에 메탈릭 잉크를 사용한 문신
- 모든 신경자극 장치 또는 금속 인공와우, 안구 또는 심장 임플란트 또는 중요 부위 근처의 기타 금속
- 파편이나 금속 조각에 노출
- 기타 금속 수술 하드웨어
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라모트리진에서 플라시보 크로스오버로
약물 라모트리진은 이미징 세션 1 이전 9주 동안 제공됩니다.
통증 조절을 위해 구급약인 가바펜틴이 제공될 것입니다.
환자는 각 스캔 날짜 2주 전에 Gabapentin을 점점 줄입니다.
테이퍼 및 워시아웃 후 위약(교차)이 투여됩니다.
시험 종료 시(영상 촬영 세션 2 후) 위약에 대한 테이퍼가 제공됩니다.
환자는 연구 중에 통증 일기를 유지하고 통증의 중증도에 대한 약물의 인지된 효과를 문서화하고 매일 주관적인 통증 등급을 추적해야 합니다.
환자는 또한 방문할 때마다 McGill 통증 설문지를 작성합니다.
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: 25mg 및 50mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약에서 라모트리진 크로스오버로
위약은 이미징 세션 1 이전 9주 동안 제공됩니다.
통증 조절을 위해 구급약인 가바펜틴이 제공될 것입니다.
환자는 각 스캔 날짜 2주 전에 Gabapentin을 점점 줄입니다.
테이퍼 및 세척 후 약물 라모트리진(교차)이 투여됩니다.
시험 종료 시(영상 촬영 세션 2 후) 약물에 대한 테이퍼가 제공됩니다.
환자는 연구 중에 통증 일기를 유지하고 통증의 중증도에 대한 약물의 인지된 효과를 문서화하고 매일 주관적인 통증 등급을 추적해야 합니다.
환자는 또한 방문할 때마다 McGill 통증 설문지를 작성합니다.
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Lamotrigine 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험적으로 유도된 통증 상태 동안 라모트리진으로 치료한 후 신경 통증 회로의 혈중 산소 농도 의존적(BOLD) 변화
기간: 스캔 세션 중 10주차
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fMRI 스캔 획득 자극 유형: 브러시 자극 영역: 얼굴(V2) 오른쪽 및 왼쪽 등급: 통증/불쾌감 fMRI 스캔 획득 자극 유형: 냉, 역치 -1°C 자극 영역: 얼굴(V2) 오른쪽 및 왼쪽 등급: 통증 / 불쾌감 **탐침 재배치에 할당된 추가 시간** fMRI 스캔 획득 자극 유형: 열, 임계값 +1°C 자극 영역: 얼굴(V2) 오른쪽 및 왼쪽 측면 등급: 통증/불쾌감 **탐침 재배치에 할당된 추가 시간* * 피질, 피질하 및 뇌간 감각 영역 Z-점수 약물의 영향에 따라 활성화 증가 또는 감소
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스캔 세션 중 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 공명 스캔 중 통증의 주관적 평가
기간: 10주차(스캔 중)
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정량적 관능 검사(QST) 자극 유형: 열, 냉기, 브러시 자극 영역: 영향을 받는 얼굴 및 반대측 영향을 받지 않는 거울 영역 평가: 통증/불쾌감 자극 유형: 냉감, 역치 -1°C 자극 영역: 영향을 받는 얼굴 및 반대측 영향을 받지 않는 거울 영역 등급: 통증/불쾌감 자극 유형 : 열, 임계값 +1°C 자극 영역: 영향을 받는 얼굴 및 반대쪽 영향을 받지 않는 거울 영역 평가: 통증/불쾌감 0-10의 리커트 척도에 대한 평가(0은 통증 없음으로 정의되고 10은 가능한 최악의 통증으로 정의됨) |
10주차(스캔 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Borsook, M.D., Ph.D., Mclean Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Becerra L, Breiter HC, Wise R, Gonzalez RG, Borsook D. Reward circuitry activation by noxious thermal stimuli. Neuron. 2001 Dec 6;32(5):927-46. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00533-5.
- Zakrzewska JM, Chaudhry Z, Nurmikko TJ, Patton DW, Mullens LE. Lamotrigine (lamictal) in refractory trigeminal neuralgia: results from a double-blind placebo controlled crossover trial. Pain. 1997 Nov;73(2):223-230. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00104-8.
- Petersen KL, Maloney A, Hoke F, Dahl JB, Rowbotham MC. A randomized study of the effect of oral lamotrigine and hydromorphone on pain and hyperalgesia following heat/capsaicin sensitization. J Pain. 2003 Sep;4(7):400-6. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00718-1.
- Scrivani S, Wallin D, Moulton EA, Cole S, Wasan AD, Lockerman L, Bajwa Z, Upadhyay J, Becerra L, Borsook D. A fMRI evaluation of lamotrigine for the treatment of trigeminal neuropathic pain: pilot study. Pain Med. 2010 Jun;11(6):920-41. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00859.x. Epub 2010 May 11.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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