FMRIを用いた神経因性顔面痛に対するラモトリギンの評価
2018年12月6日 更新者：David Borsook, M.D., Ph.D.、Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
このプロジェクトの目的は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、抗けいれん薬ラモトリジン (商品名ラミクタール) の神経因性顔面痛または神経痛に対する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
現在、細菌感染に対する抗生物質の有効性に似た神経因性疼痛を制御できる薬剤はありません。
現在のすべての神経因性疼痛治療薬は、対照試験で 30% 未満というほぼ同じ有効性を示しており、これらの薬の多くは既知の作用機序を持っていません。
fMRI研究は、慢性疼痛によって脳回路がどのように変化するか、およびこれらの薬物が変化した回路にどのように作用するかについての洞察を提供する可能性があります。
特に三叉神経系は、そのような変化を研究するためのユニークな利点を提供します.
神経因性疼痛患者へのラモトリギンの投与と fMRI を組み合わせることで、アロディニア/痛覚過敏の状態が悪化しているときに、痛みの主観的評価と神経活動の客観的尺度を比較することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- 右利きの非喫煙者
- 顔面痛と診断されました
- 3ヶ月以上続く痛み
- 10のうち3以上の自発痛
- 10回中5回以上ブラッシングするアロディニア
除外基準:
- 薬
- うつ
- 重大な医学的問題
- 閉所恐怖症
- 心電図異常
- 重大な薬物またはアルコール歴
- 陽性薬物スクリーニング
- 体重が 285 ポンドを超える
- 抗けいれん薬に対するアレルギーの病歴
- 上半身にメタリックインクのタトゥー
- 神経刺激装置、金属製の蝸牛、眼、または心臓のインプラント、または重要部位付近のその他の金属
- 破片または金属粉への暴露
- その他の金属製外科用ハードウェア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラモトリジンからプラセボへのクロスオーバー
薬物ラモトリジンは、イメージングセッション1の9週間前に投与されます。
レスキュー薬であるガバペンチンは、疼痛管理のために提供されます。
患者は、各スキャン日の 2 週間前にガバペンチンを漸減します。
漸減とウォッシュアウトの後、プラセボ（クロスオーバー）が投与されます。
試験の終了時 (イメージング セッション 2 の後)、プラセボの漸減が与えられます。
患者は、研究中、疼痛日誌を維持し、疼痛の重症度に対する薬物の知覚効果を記録し、日々の主観的な疼痛評価を追跡する必要があります。
患者はまた、各来院時にマギル疼痛アンケートに記入します。
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：25mgと50mgの錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボからラモトリジンへのクロスオーバー
プラセボは、イメージングセッション1の9週間前に投与されます。
レスキュー薬であるガバペンチンは、疼痛管理のために提供されます。
患者は、各スキャン日の 2 週間前にガバペンチンを漸減します。
漸減とウォッシュアウトの後、薬剤ラモトリジン（クロスオーバー）が投与されます。
試験の終了時 (イメージング セッション 2 の後)、薬物の漸減が行われます。
患者は、研究中、疼痛日誌を維持し、疼痛の重症度に対する薬物の知覚効果を記録し、日々の主観的な疼痛評価を追跡する必要があります。
患者はまた、各来院時にマギル疼痛アンケートに記入します。
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ラモトリジン錠剤を模倣するために製造された砂糖錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験的に誘発された疼痛状態中のラモトリギンによる治療後の神経疼痛回路の血中酸素化レベル依存性（BOLD）変化
時間枠：スキャンセッション中の第10週
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取得した fMRI スキャン 刺激タイプ: ブラシ 刺激領域: 顔 (V2) 右側と左側 評価: 痛み/不快感 fMRI スキャン取得 刺激タイプ: 寒さ、閾値 -1°C 刺激領域: 顔 (V2) 右側と左側 評価: 痛み/不快感 **プローブの再配置に割り当てられた追加の時間** fMRI スキャンの取得 刺激の種類: 熱、しきい値 +1°C 刺激領域: 顔 (V2) 右側と左側 評価: 痛み/不快感 **プローブの再配置に割り当てられた追加の時間* * 皮質、皮質下、および脳幹の感覚領域 Z スコア 薬物の影響による活性化の増減
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スキャンセッション中の第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴スキャン中の痛みの主観的評価
時間枠：10週目（スキャン中）
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定量的官能検査 (QST) 刺激の種類: 熱、冷たさ、ブラシ 刺激領域: 影響を受ける顔と反対側の影響を受けない鏡の領域 評価: 痛み/不快感 刺激の種類: 寒さ、しきい値 -1°C 刺激領域: 顔の影響を受ける側と反対側の影響を受けない鏡の領域 評価: 痛み/不快感 刺激の種類: 熱、閾値 +1°C 刺激領域: 顔面 影響を受ける側と反対側 影響を受けないミラー領域 評価: 痛み/不快感 0 ～ 10 のリッカート スケールでの評価。0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛みと定義されます。 |
10週目（スキャン中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Borsook, M.D., Ph.D.、McLean Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Becerra L, Breiter HC, Wise R, Gonzalez RG, Borsook D. Reward circuitry activation by noxious thermal stimuli. Neuron. 2001 Dec 6;32(5):927-46. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00533-5.
- Zakrzewska JM, Chaudhry Z, Nurmikko TJ, Patton DW, Mullens LE. Lamotrigine (lamictal) in refractory trigeminal neuralgia: results from a double-blind placebo controlled crossover trial. Pain. 1997 Nov;73(2):223-230. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00104-8.
- Petersen KL, Maloney A, Hoke F, Dahl JB, Rowbotham MC. A randomized study of the effect of oral lamotrigine and hydromorphone on pain and hyperalgesia following heat/capsaicin sensitization. J Pain. 2003 Sep;4(7):400-6. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00718-1.
- Scrivani S, Wallin D, Moulton EA, Cole S, Wasan AD, Lockerman L, Bajwa Z, Upadhyay J, Becerra L, Borsook D. A fMRI evaluation of lamotrigine for the treatment of trigeminal neuropathic pain: pilot study. Pain Med. 2010 Jun;11(6):920-41. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00859.x. Epub 2010 May 11.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔面神経障害の臨床試験
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了