Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania lamotryginy na neuropatyczny ból twarzy za pomocą fMRI

6 grudnia 2018 zaktualizowane przez: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
Celem niniejszego projektu jest ocena wpływu leku przeciwdrgawkowego lamotryginy (nazwa handlowa Lamictal) na neuropatyczny ból twarzy lub nerwoból za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma środków farmakologicznych, które mogłyby kontrolować ból neuropatyczny, podobnie jak skuteczność antybiotyków w zakażeniach bakteryjnych. Wszystkie obecne leki na ból neuropatyczny mają w przybliżeniu taką samą skuteczność mniejszą niż 30% w kontrolowanych badaniach, a wiele z tych leków nie ma znanych mechanizmów działania. Badania fMRI mogą dostarczyć wglądu w to, jak obwody mózgowe są zmieniane przez przewlekły ból i jak te leki działają na zmienione obwody. W szczególności układ trójdzielny oferuje wyjątkowe korzyści w badaniu takich zmian, w tym dużą centralną reprezentację i wysoki stopień somatotopii. Podawanie lamotryginy pacjentom z bólem neuropatycznym w połączeniu z fMRI pozwoli nam porównać subiektywne oceny bólu z obiektywnymi pomiarami aktywności nerwowej podczas nasilonych warunków allodynii/hiperalgezji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat
  • Osoby niepalące praworęczne
  • Zdiagnozowano ból twarzy
  • Ciągły ból trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Ból samoistny większy niż 3 na 10
  • Allodynia do szczotkowania większa niż 5 na 10

Kryteria wyłączenia:

  • Leki
  • Depresja
  • Poważne problemy medyczne
  • Klaustrofobia
  • Nieprawidłowe EKG
  • Znacząca historia narkotyków lub alkoholu
  • Pozytywny ekran narkotykowy
  • Waga większa niż 285 funtów
  • Historia alergii na leki przeciwdrgawkowe
  • Tatuaże metalicznym tuszem na górnej części ciała
  • Wszelkie neurostymulatory lub metalowe implanty ślimakowe, oczne lub sercowe lub inne metalowe w pobliżu ważnych obszarów
  • Narażenie na odłamki lub opiłki metalu
  • Inny metalowy sprzęt chirurgiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamiana lamotryginy na placebo
Lek lamotrygina będzie podawany przez 9 tygodni przed pierwszą sesją obrazowania. Zostanie dostarczony lek ratunkowy, gabapentyna, w celu opanowania bólu. Pacjenci będą zmniejszać dawkę gabapentyny na 2 tygodnie przed każdą datą skanowania. Po zmniejszeniu dawki i wypłukaniu zostanie podane placebo (naprzemiennie). Pod koniec badania (po sesji obrazowania 2) zostanie podane zmniejszenie dawki placebo. Pacjenci będą musieli prowadzić dzienniczek bólu podczas badania, dokumentujący postrzegany wpływ leku na nasilenie bólu i codzienne śledzenie subiektywnych ocen bólu. Podczas każdej wizyty pacjenci będą również wypełniać Kwestionariusz bólu McGilla.
Lek: Lamotrygina
: tabletki 25 mg i 50 mg
Inne nazwy:
  • CHŁOSTAĆ
  • LAMO
Aktywny komparator: Zmiana placebo na lamotryginę
Placebo będzie podawane przez 9 tygodni przed pierwszą sesją obrazowania. Zostanie dostarczony lek ratunkowy, gabapentyna, w celu opanowania bólu. Pacjenci będą zmniejszać dawkę gabapentyny na 2 tygodnie przed każdą datą skanowania. Po zwężeniu i wypłukaniu zostanie podany lek lamotrygina (cross over). Pod koniec badania (po sesji obrazowania 2) zostanie podane zmniejszenie dawki leku. Pacjenci będą musieli prowadzić dzienniczek bólu podczas badania, dokumentujący postrzegany wpływ leku na nasilenie bólu i codzienne śledzenie subiektywnych ocen bólu. Podczas każdej wizyty pacjenci będą również wypełniać Kwestionariusz bólu McGilla.
Lek: Placebo (dla lamotryginy)
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletek Lamotryginy
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD) zmiany w obwodach bólu nerwowego po leczeniu lamotryginą podczas eksperymentalnie wywołanych stanów bólowych
Ramy czasowe: Tydzień 10 podczas sesji skanowania
Pobrane skany fMRI Typ bodźca: Pędzel Obszary stymulacji: Twarz (V2) Prawa i lewa strona Ocena: Ból/nieprzyjemność Pobrane skany fMRI Typ bodźca: Zimno, próg -1°C Obszary stymulacji: Twarz (V2) Prawa i lewa strona Ocena: Ból / nieprzyjemność **Dodatkowy czas przeznaczony na zmianę położenia sondy** Uzyskane skany fMRI Rodzaj bodźca: Ciepło, próg +1°C Obszary stymulacji: Twarz (V2) Prawa i lewa strona Ocena: Ból/nieprzyjemność **Dodatkowy czas przeznaczony na zmianę położenia sondy* * Korowe, podkorowe i pnia mózgu obszary czuciowe Z-score Zwiększenie lub zmniejszenie aktywacji w zależności od wpływu leku
Tydzień 10 podczas sesji skanowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena bólu podczas rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: tydzień 10 (podczas badania)

Ilościowe badanie sensoryczne (QST)

Rodzaj bodźca: Ciepło, Zimno, Pędzel Obszary stymulacji: Twarz Dotknięte i przeciwstronne Nienaruszone pole lustra Ocena: Ból/nieprzyjemność Rodzaj bodźca: Zimno, próg -1°C Obszary stymulacji: Twarz Dotknięte i przeciwstronne Niedotknięte pole lustra Ocena: Ból/nieprzyjemność Typ bodźca : Ciepło, próg +1°C Obszary stymulacji: Twarz dotknięta i kontralateralna Nienaruszona powierzchnia lustra Ocena: Ból/nieprzyjemność

Oceny w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból
tydzień 10 (podczas badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: David Borsook, M.D., Ph.D., Mclean Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Facial Neuropathy/lamotrigine

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj