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Evaluación de lamotrigina en el dolor facial neuropático mediante resonancia magnética funcional

6 de diciembre de 2018 actualizado por: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
El objetivo de este proyecto es evaluar los efectos del fármaco anticonvulsivo lamotrigina (nombre comercial Lamictal) sobre el dolor facial neuropático o la neuralgia utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente no existen agentes farmacológicos que puedan controlar el dolor neuropático de manera similar a la eficacia de los antibióticos para la infección bacteriana. Todos los medicamentos actuales para el dolor neuropático tienen aproximadamente la misma eficacia de menos del 30 % en ensayos controlados, y muchos de estos medicamentos no tienen mecanismos de acción conocidos. Los estudios de fMRI pueden proporcionar información sobre cómo los circuitos cerebrales se alteran por el dolor crónico y cómo estos medicamentos actúan sobre los circuitos alterados. El sistema trigémino en particular ofrece ventajas únicas para el estudio de tales alteraciones, incluyendo una gran representación central y un alto grado de somatotopía. La administración de lamotrigina a pacientes con dolor neuropático junto con fMRI nos permitirá comparar calificaciones subjetivas de dolor con medidas objetivas de actividad neural durante condiciones aumentadas de alodinia/hiperalgesia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años de edad
  • No fumadores diestros
  • Diagnosticado con dolor facial
  • Dolor continuo durante más de 3 meses.
  • Dolor espontáneo mayor de 3 de 10
  • Alodinia al cepillado mayor de 5 de 10

Criterio de exclusión:

  • medicamentos
  • Depresión
  • Problemas médicos significativos
  • Claustrofobia
  • electrocardiograma anormal
  • Historial significativo de drogas o alcohol
  • Prueba de drogas positiva
  • Peso superior a 285 libras
  • Antecedentes de alergia a los anticonvulsivos
  • Tatuajes con tinta metalizada en la parte superior del cuerpo.
  • Cualquier dispositivo neuroestimulador, o implantes metálicos cocleares, oculares o cardíacos u otro metal cerca de áreas vitales
  • Exposición a metralla o limaduras de metal
  • Otro material quirúrgico metálico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cruce de lamotrigina a placebo
El fármaco lamotrigina se administrará durante 9 semanas antes de la sesión de imágenes 1. Se proporcionará un fármaco de rescate, gabapentina, para el control del dolor. Los pacientes disminuirán la gabapentina 2 semanas antes de cada fecha de exploración. Después de una reducción gradual y un lavado, se administrará un placebo (cruzado). Al final de la prueba (después de la sesión de imágenes 2), se administrará una reducción gradual del placebo. Se requerirá que los pacientes mantengan un diario del dolor durante el estudio, documentando los efectos percibidos del fármaco sobre la gravedad de su dolor y haciendo un seguimiento de sus calificaciones subjetivas del dolor día a día. Los pacientes también completarán el Cuestionario de dolor de McGill en cada visita.
Droga: Lamotrigina
: tabletas de 25 mg y 50 mg
Otros nombres:
  • JUSTICIA
  • LAMO
Comparador activo: Cruce de placebo a lamotrigina
El placebo se administrará durante 9 semanas antes de la sesión de imágenes 1. Se proporcionará un fármaco de rescate, gabapentina, para el control del dolor. Los pacientes disminuirán la gabapentina 2 semanas antes de cada fecha de exploración. Después de una reducción gradual y un lavado, se administrará el fármaco lamotrigina (cruzado). Al final de la prueba (después de la sesión de imágenes 2), se administrará una reducción del fármaco. Se requerirá que los pacientes mantengan un diario del dolor durante el estudio, documentando los efectos percibidos del fármaco sobre la gravedad de su dolor y haciendo un seguimiento de sus calificaciones subjetivas del dolor día a día. Los pacientes también completarán el Cuestionario de dolor de McGill en cada visita.
Droga: Placebo (para lamotrigina)
Píldora de azúcar fabricada para imitar las tabletas de lamotrigina
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios dependientes del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) en el circuito del dolor neural después del tratamiento con lamotrigina durante estados de dolor inducidos experimentalmente
Periodo de tiempo: Semana 10 durante la sesión de escaneo
Exploraciones de IRMf adquiridas Tipo de estímulo: Cepillo Regiones de estimulación: Cara (V2) Lados derecho e izquierdo Clasificación: Dolor/malestar Exploraciones de IRMf adquiridas Tipo de estímulo: Frío, umbral -1 °C Regiones de estimulación: Cara (V2) Lados derecho e izquierdo Clasificación: Dolor / malestar **Tiempo adicional asignado para el reposicionamiento de la sonda** Exploraciones de IRMf adquiridas Tipo de estímulo: Calor, umbral +1 °C Regiones de estimulación: Cara (V2) Lados derecho e izquierdo Clasificación: Dolor/ malestar **Tiempo adicional asignado para el reposicionamiento de la sonda* * Regiones sensoriales corticales, subcorticales y del tronco encefálico Puntajes Z Aumento o disminución de la activación según se vea afectada por el fármaco
Semana 10 durante la sesión de escaneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones subjetivas del dolor durante la resonancia magnética
Periodo de tiempo: semana 10 (durante la exploración)

Prueba sensorial cuantitativa (QST)

Tipo de estímulo: Calor, Frío, Cepillado Regiones de estimulación: Cara afectada y área del espejo contralateral no afectada Calificación: Dolor/ molestia Tipo de estímulo: Frío, umbral -1 °C Regiones de estimulación: Cara afectada y área del espejo contralateral no afectada Calificación: Dolor/ molestia Tipo de estímulo : Calor, umbral +1°C Regiones de estimulación: Cara afectada y contralateral Área del espejo no afectada Clasificación: Dolor/ malestar

Calificaciones en una escala Likert de 0 a 10, donde 0 se define como ausencia de dolor y 10 se define como el peor dolor posible
semana 10 (durante la exploración)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: David Borsook, M.D., Ph.D., Mclean Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Facial Neuropathy/lamotrigine

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