Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lamotrigiinin arviointi neuropaattisessa kasvokivussa fMRI:n avulla

torstai 6. joulukuuta 2018 päivittänyt: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kouristuksia ehkäisevän lääkkeen lamotrigiinin (tuotenimi Lamictal) vaikutuksia neuropaattiseen kasvojen kipuun tai neuralgiaan funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ei ole olemassa farmakologisia aineita, jotka voivat hallita neuropaattista kipua, joka muistuttaa antibioottien tehoa bakteeri-infektioissa. Kaikilla nykyisillä neuropaattisilla kipulääkkeillä on suunnilleen sama teho, alle 30 % kontrolloiduissa kokeissa, ja monilla näistä lääkkeistä ei ole tunnettuja vaikutusmekanismeja. fMRI-tutkimukset voivat antaa käsityksen siitä, kuinka krooninen kipu muuttaa aivojen virtapiiriä ja kuinka nämä lääkkeet vaikuttavat muuttuneisiin piireihin. Erityisesti kolmoisjärjestelmä tarjoaa ainutlaatuisia etuja tällaisten muutosten tutkimiseen, mukaan lukien laajan keskusesityksen ja korkean somatotopian. Lamotrigiinin antaminen neuropaattisia kipupotilaille yhdessä fMRI:n kanssa antaa meille mahdollisuuden verrata kivun subjektiivisia arvioita hermotoiminnan objektiivisiin mittauksiin allodynian/hyperalgesian lisääntyessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuoden iässä
  • Oikeakätiset tupakoimattomat
  • Diagnoosi kasvokipu
  • Jatkuva kipu yli 3 kuukautta
  • Spontaani kipu yli 3/10
  • Allodynia harjalle yli 5/10

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeet
  • Masennus
  • Merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia
  • Klaustrofobia
  • Epänormaali EKG
  • Merkittävä huume- tai alkoholihistoria
  • Positiivinen huumeiden näyttö
  • Paino yli 285 lbs
  • Aiempi allergia antikonvulsanteille
  • Tatuoinnit metallimusteella ylävartalossa
  • Kaikki neurostimulaattorilaitteet tai metalliset sisäkorva-, silmä- tai sydänimplantit tai muu metalli lähellä elintärkeitä alueita
  • Altistuminen sirpaleille tai metalliviipaleille
  • Muut metalliset kirurgiset laitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lamotrigiini Placebo Crossoveriin
Lääkettä lamotrigiini annetaan 9 viikkoa ennen kuvantamista 1. Pelastuslääke Gabapentiini toimitetaan kivunhallintaan. Potilaat vähentävät Gabapentinin käyttöä 2 viikkoa ennen jokaista skannauspäivää. Suippennuksen ja huuhtelun jälkeen annetaan lumelääkettä (cross over). Kokeen lopussa (kuvauskerran 2 jälkeen) lumelääkettä pienennetään. Potilaiden tulee pitää kipupäiväkirjaa tutkimuksen aikana, jossa dokumentoidaan lääkkeen havaitut vaikutukset kivun vaikeusasteeseen ja seurataan heidän subjektiivisia kipuarvioitaan päivittäin. Potilaat täyttävät myös McGill-kipukyselyn jokaisella käynnillä.
Lääke: Lamotrigiini
: 25 mg ja 50 mg tabletit
Muut nimet:
  • LAM
  • LAMO
Active Comparator: Placebo Lamotrigine Crossoverille
Plaseboa annetaan 9 viikon ajan ennen kuvantamisistuntoa 1. Pelastuslääke Gabapentiini toimitetaan kivunhallintaan. Potilaat vähentävät Gabapentinin käyttöä 2 viikkoa ennen jokaista skannauspäivää. Suippennuksen ja huuhtelun jälkeen annetaan lamotrigiinilääke (cross over). Kokeen lopussa (kuvantamisistunnon 2 jälkeen) lääkkeelle annetaan kapeneminen. Potilaiden tulee pitää kipupäiväkirjaa tutkimuksen aikana, jossa dokumentoidaan lääkkeen havaitut vaikutukset kivun vaikeusasteeseen ja seurataan heidän subjektiivisia kipuarvioitaan päivittäin. Potilaat täyttävät myös McGill-kipukyselyn jokaisella käynnillä.
Lääke: Plasebo (lamotrigiinille)
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään lamotrigiinitabletteja
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happitasosta riippuvat (BOLD) muutokset hermokipukierrossa lamotrigiinihoidon jälkeen kokeellisesti aiheutettujen kiputilojen aikana
Aikaikkuna: Viikko 10 skannausistunnon aikana
fMRI-skannaukset hankitut Ärsykkeen tyyppi: Harjastimulaatioalueet: Kasvot (V2) Oikea ja vasen puoli Luokitus: Kipu/epämiellyttävä fMRI-kuvat hankitut Ärsykkeen tyyppi: Kylmä, kynnys -1°C Stimulaatioalueet: Kasvot (V2) Oikea ja vasen puoli Arvio: Kipu / epämiellyttävyys **Anturien uudelleenasemointiin varattu lisäaika** hankitut fMRI-kuvat Ärsykkeen tyyppi: Kuumuus, kynnys +1°C Stimulaatioalueet: Kasvot (V2) Oikea ja vasen puoli Luokitus: Kipu/epämiellyttävä olo **Anturien uudelleenasemointiin varattu lisäaika* * Kortikaaliset, subkortikaaliset ja aivorungon sensoriset alueet Z-pisteet Aktivaation lisääntyminen tai väheneminen lääkkeen vaikutuksesta
Viikko 10 skannausistunnon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun subjektiiviset arviot magneettiresonanssiskannauksen aikana
Aikaikkuna: viikko 10 (skannauksen aikana)

Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)

Ärsykkeen tyyppi: Lämpö, ​​Kylmä, Harjastimulaatioalueet: Kasvot ja vastakkaispuoleinen Ei vaikuttanut peilialue Luokitus: Kipu/epämiellyttävä ärsytys Tyyppi: Kylmä, kynnys -1°C Stimulaatioalueet: Kasvot, joihin vaikuttaa ja vastapuolinen Ei vaikuta peilialue Arvio: Kipu/epämiellyttävä ärsyketyyppi : Lämpö, ​​kynnys +1°C Stimulaatioalueet: Kasvovaurio ja vastapuolinen Ei vaikuta peilialue Arvio: Kipu/epämiellyttävä

Arvosanat likert-asteikolla 0-10, jossa 0 määritellään kivuttomaksi ja 10 pahimmaksi mahdolliseksi kivuksi
viikko 10 (skannauksen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: David Borsook, M.D., Ph.D., Mclean Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Facial Neuropathy/lamotrigine

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa