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Avaliação da Lamotrigina na Dor Facial Neuropática Usando fMRI

6 de dezembro de 2018 atualizado por: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos da droga anticonvulsivante lamotrigina (nome comercial Lamictal) na dor facial neuropática ou neuralgia usando ressonância magnética funcional (fMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente não existem agentes farmacológicos que possam controlar a dor neuropática semelhante à eficácia dos antibióticos para a infecção bacteriana. Todos os medicamentos para dor neuropática atuais têm aproximadamente a mesma eficácia de menos de 30% em ensaios controlados, e muitos desses medicamentos não têm mecanismos de ação conhecidos. Os estudos de fMRI podem fornecer informações sobre como os circuitos cerebrais são alterados pela dor crônica e como essas drogas agem nos circuitos alterados. O sistema trigêmeo, em particular, oferece vantagens únicas para estudar tais alterações, incluindo uma grande representação central e alto grau de somatotopia. A administração de lamotrigina a pacientes com dor neuropática em conjunto com fMRI nos permitirá comparar classificações subjetivas de dor com medidas objetivas de atividade neural durante condições aumentadas de alodinia/hiperalgesia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos de idade
  • Destros não fumantes
  • Diagnosticado com dor facial
  • Dor contínua por mais de 3 meses
  • Dor espontânea maior que 3 de 10
  • Alodinia para escovar maior que 5 de 10

Critério de exclusão:

  • Medicamentos
  • Depressão
  • Problemas médicos significativos
  • Claustrofobia
  • ECG anormal
  • História significativa de drogas ou álcool
  • Triagem de drogas positiva
  • Peso superior a 285 libras
  • História de alergia a anticonvulsivantes
  • Tatuagens com tinta metálica na parte superior do corpo
  • Quaisquer dispositivos neuroestimuladores ou implantes cocleares, oculares ou cardíacos de metal ou outro metal próximo a áreas vitais
  • Exposição a estilhaços ou limalha de metal
  • Outros equipamentos cirúrgicos metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cruzamento de Lamotrigina para Placebo
A droga lamotrigina será administrada por 9 semanas antes da sessão de imagem 1. Um medicamento de resgate, Gabapentina, será fornecido para controle da dor. Os pacientes reduzirão gradualmente a gabapentina 2 semanas antes da data de cada exame. Após uma redução gradual e washout, será administrado placebo (cross over). No final do teste (após a sessão de imagem 2), será dada uma redução gradual para o placebo. Os pacientes serão solicitados a manter um diário de dor durante o estudo, documentando os efeitos percebidos da droga na gravidade de sua dor e acompanhando suas classificações subjetivas de dor no dia a dia. Os pacientes também preencherão o Questionário de Dor McGill em cada visita.
Medicamento: Lamotrigina
: comprimidos de 25mg e 50mg
Outros nomes:
  • LAM
  • LAMO
Comparador Ativo: Placebo para Lamotrigina Crossover
O placebo será administrado por 9 semanas antes da sessão de imagem 1. Um medicamento de resgate, Gabapentina, será fornecido para controle da dor. Os pacientes reduzirão gradualmente a gabapentina 2 semanas antes da data de cada exame. Após uma redução gradual e washout, o medicamento lamotrigina (cross over) será administrado. No final do teste (após a sessão de imagem 2), será dada uma diminuição gradual do medicamento. Os pacientes serão solicitados a manter um diário de dor durante o estudo, documentando os efeitos percebidos da droga na gravidade de sua dor e acompanhando suas classificações subjetivas de dor no dia a dia. Os pacientes também preencherão o Questionário de Dor McGill em cada visita.
Medicamento: Placebo (para Lamotrigina)
Pílula de açúcar fabricada para imitar os comprimidos de Lamotrigina
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dependentes do nível de oxigenação sanguínea (BOLD) no circuito neural da dor após tratamento com lamotrigina durante estados de dor induzidos experimentalmente
Prazo: Semana 10 durante a sessão de digitalização
Varreduras de fMRI adquiridas Tipo de estímulo: Pincel Regiões de estimulação: Face (V2) Lados direito e esquerdo Classificação: Dor/desconforto Varreduras de fMRI adquiridas Tipo de estímulo: Frio, limiar -1°C Regiões de estimulação: Face (V2) Lados direito e esquerdo Classificação: Dor / desagradável **Tempo extra alocado para reposicionamento da sonda** Exames de fMRI adquiridos Tipo de estímulo: Calor, limiar +1°C Regiões de estimulação: Face (V2) Lados direito e esquerdo Classificação: Dor/desconforto **Tempo extra alocado para reposicionamento da sonda* * Regiões sensoriais corticais, subcorticais e do tronco cerebral Z-scores Aumento ou diminuição na ativação conforme afetado pela droga
Semana 10 durante a sessão de digitalização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações subjetivas de dor durante a ressonância magnética
Prazo: semana 10 (durante o exame)

Teste Sensorial Quantitativo (QST)

Tipo de estímulo: Calor, Frio, Pincel Regiões de estimulação: Face afetada e contralateral Área do espelho não afetada Classificação: Dor/desconforto Tipo de estímulo: Frio, limiar -1°C Regiões de estimulação: Face afetada e contralateral Área do espelho não afetada Classificação: Dor/desconforto Tipo de estímulo : Calor, limiar +1°C Regiões de estimulação: Face Afetada e contralateral Área do espelho não afetada Classificação: Dor/desconforto

Classificações em uma escala likert de 0 a 10, sendo 0 definido como sem dor e 10 definido como a pior dor possível
semana 10 (durante o exame)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: David Borsook, M.D., Ph.D., McLean Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Facial Neuropathy/lamotrigine

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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