Evaluering av Lamotrigin på nevropatiske ansiktssmerter ved bruk av fMRI
6. desember 2018 oppdatert av: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av det antikonvulsive stoffet lamotrigin (varenavn Lamictal) på nevropatiske ansiktssmerter eller nevralgi ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er det ingen farmakologiske midler som kan kontrollere nevropatiske smerter i likhet med effekten av antibiotika for bakteriell infeksjon.
Alle gjeldende nevropatiske smertemedisiner har omtrent samme effekt på mindre enn 30 % i kontrollerte studier, og mange av disse legemidlene har ikke kjente virkningsmekanismer.
fMRI-studier kan gi innsikt i hvordan hjernekretsløp endres av kronisk smerte, og hvordan disse stoffene virker på endrede kretsløp.
Spesielt trigeminussystemet gir unike fordeler for å studere slike endringer, inkludert en stor sentral representasjon og høy grad av somatotopi.
Administrering av lamotrigin til nevropatiske smertepasienter i forbindelse med fMRI vil tillate oss å sammenligne subjektive vurderinger av smerte med objektive mål på nevral aktivitet under økte tilstander med allodyni/hyperalgesi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
- McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år
- Høyrehendte ikke-røykere
- Diagnostisert med ansiktssmerter
- Kontinuerlig smerte i mer enn 3 måneder
- Spontan smerte større enn 3 av 10
- Allodyni å børste større enn 5 av 10
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner
- Depresjon
- Betydelige medisinske problemer
- Klaustrofobi
- Unormalt EKG
- Betydelig narkotika- eller alkoholhistorie
- Positiv medikamentskjerm
- Vekt over 285 lbs
- Anamnese med allergi mot antikonvulsiva
- Tatoveringer med metallisk blekk på overkroppen
- Eventuelle nevrostimulatorenheter, eller cochlea-, okulær- eller hjerteimplantater av metall eller annet metall nær vitale områder
- Eksponering for splinter eller metallspon
- Annen metallisk kirurgisk maskinvare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lamotrigin til Placebo Crossover
Legemidlet lamotrigin vil bli gitt i 9 uker før bildebehandlingsøkt 1.
Et redningsmiddel, Gabapentin, vil bli gitt for smertekontroll.
Pasientene vil trappe ned Gabapentin 2 uker før hver skanningsdato.
Etter nedtrapping og utvasking vil placebo (cross-over) gis.
På slutten av studien (etter bildebehandlingsøkt 2), vil en nedtrapping for placebo bli gitt.
Pasienter vil bli pålagt å føre en smertedagbok under studien, som dokumenterer de opplevde effektene av stoffet på alvorlighetsgraden av smerten og holder styr på deres subjektive smertevurderinger fra dag til dag.
Pasienter vil også fylle ut McGill Pain Questionnaire ved hvert besøk.
|
: 25 mg og 50 mg tabletter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo til Lamotrigine Crossover
Placebo vil bli gitt i 9 uker før bildebehandlingsøkt 1.
Et redningsmiddel, Gabapentin, vil bli gitt for smertekontroll.
Pasientene vil trappe ned Gabapentin 2 uker før hver skanningsdato.
Etter nedtrapping og utvasking vil medikamentet lamotrigin (cross over) administreres.
På slutten av forsøket (etter bildebehandlingsøkt 2) vil det bli gitt en nedtrapping for medikament.
Pasienter vil bli pålagt å føre en smertedagbok under studien, som dokumenterer de opplevde effektene av stoffet på alvorlighetsgraden av smerten og holder styr på deres subjektive smertevurderinger fra dag til dag.
Pasienter vil også fylle ut McGill Pain Questionnaire ved hvert besøk.
|
Sukkerpille produsert for å etterligne Lamotrigin-tabletter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodoksygeneringsnivåavhengige (FET) endringer i nevrale smertekretsløp etter behandling med lamotrigin under eksperimentelt induserte smertetilstander
Tidsramme: Uke 10 under skanningsøkt
|
fMRI-skanninger ervervet Stimulitype: Børstestimulering Regioner: Ansikt (V2) Høyre og venstre side Vurdering: Smerte/ubehag fMRI-skanninger ervervet Stimulitype: Kald, terskel -1°C Stimuleringsområder: Ansikt (V2) Høyre og venstre side Vurdering: Smerte / ubehag **Ekstra tid tildelt for reposisjonering av sonde** fMRI-skanninger ervervet Stimuli Type: Varme, terskel +1°C Stimuleringsregioner: Ansikt (V2) Høyre og venstre side Vurdering: Smerte/ubehag **Ekstra tid tildelt for reposisjonering av sonde* * Kortikale, subkortikale og hjernestamme sensoriske områder Z-score Økning eller reduksjon i aktivering som påvirket av stoffet
|
Uke 10 under skanningsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive vurderinger av smerte under magnetisk resonansskanning
Tidsramme: uke 10 (under skanningen)
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST) Stimulitype: Varme, Kulde, Børstestimuleringsregioner: Ansiktspåvirket og kontralateralt Upåvirket speilområde Vurdering: Smerte/ubehag Stimulitype: Kaldt, terskel -1°C Stimuleringsområder: Ansiktspåvirket og kontralateralt Upåvirket speilområde Vurdering: Smerte/ubehag Stimulitype : Varme, terskel +1°C Stimuleringsområder: Ansiktspåvirket og kontralateralt Upåvirket speilområde Vurdering: Smerte/ubehagelighet Vurderinger på en likert-skala fra 0-10 der 0 er definert som ingen smerte og 10 er definert som verst mulig smerte |
uke 10 (under skanningen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Borsook, M.D., Ph.D., Mclean Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Becerra L, Breiter HC, Wise R, Gonzalez RG, Borsook D. Reward circuitry activation by noxious thermal stimuli. Neuron. 2001 Dec 6;32(5):927-46. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00533-5.
- Zakrzewska JM, Chaudhry Z, Nurmikko TJ, Patton DW, Mullens LE. Lamotrigine (lamictal) in refractory trigeminal neuralgia: results from a double-blind placebo controlled crossover trial. Pain. 1997 Nov;73(2):223-230. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00104-8.
- Petersen KL, Maloney A, Hoke F, Dahl JB, Rowbotham MC. A randomized study of the effect of oral lamotrigine and hydromorphone on pain and hyperalgesia following heat/capsaicin sensitization. J Pain. 2003 Sep;4(7):400-6. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00718-1.
- Scrivani S, Wallin D, Moulton EA, Cole S, Wasan AD, Lockerman L, Bajwa Z, Upadhyay J, Becerra L, Borsook D. A fMRI evaluation of lamotrigine for the treatment of trigeminal neuropathic pain: pilot study. Pain Med. 2010 Jun;11(6):920-41. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00859.x. Epub 2010 May 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2005
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Ansiktssmerter
- Facies
- Ansiktsnervesykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Lamotrigin
- Antikonvulsiva
Andre studie-ID-numre
- Facial Neuropathy/lamotrigine
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .