Evaluering af Lamotrigin på neuropatiske ansigtssmerter ved hjælp af fMRI
6. december 2018 opdateret af: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
Formålet med dette projekt er at evaluere virkningerne af det antikonvulsive lægemiddel lamotrigin (varenavn Lamictal) på neuropatiske ansigtssmerter eller neuralgi ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen farmakologiske midler, der kan kontrollere neuropatisk smerte, der ligner effektiviteten af antibiotika til bakteriel infektion.
Alle nuværende neuropatiske smertepræparater har omtrent samme effekt på mindre end 30 % i kontrollerede forsøg, og mange af disse lægemidler har ikke kendte virkningsmekanismer.
fMRI-undersøgelser kan give indsigt i, hvordan hjernekredsløb ændres af kronisk smerte, og hvordan disse lægemidler virker på ændrede kredsløb.
Især trigeminussystemet byder på unikke fordele til at studere sådanne ændringer, herunder en stor central repræsentation og høj grad af somatotopi.
Administrationen af lamotrigin til neuropatiske smertepatienter i forbindelse med fMRI vil give os mulighed for at sammenligne subjektive vurderinger af smerte med objektive mål for neural aktivitet under øgede tilstande af allodyni/hyperalgesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
- McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år
- Højrehåndede ikke-rygere
- Diagnosticeret med ansigtssmerter
- Vedvarende smerte i mere end 3 måneder
- Spontan smerte større end 3 af 10
- Allodyni at børste større end 5 af 10
Ekskluderingskriterier:
- Medicin
- Depression
- Væsentlige medicinske problemer
- Klaustrofobi
- Unormalt EKG
- Betydelig narkotika- eller alkoholhistorie
- Positiv lægemiddelskærm
- Vægt større end 285 lbs
- Anamnese med allergi over for antikonvulsiva
- Tatoveringer med metallisk blæk på overkroppen
- Eventuelle neurostimulatorenheder eller cochleære, okulære eller hjerteimplantater af metal eller andet metal nær vitale områder
- Udsættelse for granatsplinter eller metalspåner
- Andet metallisk kirurgisk hardware
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lamotrigin til Placebo Crossover
Lægemidlet lamotrigin vil blive givet i 9 uger før billedbehandlingssession 1.
Et redningsmiddel, Gabapentin, vil blive leveret til smertekontrol.
Patienterne vil nedtrappe Gabapentin 2 uger før hver scanningsdato.
Efter en nedtrapning og udvaskning vil placebo (cross-over) blive givet.
Ved afslutningen af forsøget (efter billedbehandlingssession 2) vil der blive givet en nedtrapning for placebo.
Patienter vil blive bedt om at føre en smertedagbog under undersøgelsen, der dokumenterer lægemidlets opfattede virkning på sværhedsgraden af deres smerte og holder styr på deres subjektive smertevurderinger fra dag til dag.
Patienterne vil også udfylde McGill Pain Questionnaire ved hvert besøg.
|
: 25 mg og 50 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo til Lamotrigin Crossover
Placeboen vil blive givet i 9 uger før billedbehandlingssession 1.
Et redningsmiddel, Gabapentin, vil blive leveret til smertekontrol.
Patienterne vil nedtrappe Gabapentin 2 uger før hver scanningsdato.
Efter en nedtrapning og udvaskning vil lægemidlet lamotrigin (cross over) blive administreret.
Ved afslutningen af forsøget (efter billedbehandlingssession 2) vil der blive givet en nedtrapning for lægemidlet.
Patienter vil blive bedt om at føre en smertedagbog under undersøgelsen, der dokumenterer lægemidlets opfattede virkning på sværhedsgraden af deres smerte og holder styr på deres subjektive smertevurderinger fra dag til dag.
Patienterne vil også udfylde McGill Pain Questionnaire ved hvert besøg.
|
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Lamotrigin-tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodiltningsniveauafhængige (FED) ændringer i neurale smertekredsløb efter behandling med lamotrigin under eksperimentelt fremkaldte smertetilstande
Tidsramme: Uge 10 under scanningssession
|
fMRI-scanninger erhvervet Stimulitype: Børstestimulering Regioner: Ansigt (V2) Højre og venstre side Vurdering: Smerter/ubehag fMRI-scanninger erhvervet Stimulitype: Kold, tærskel -1°C Stimuleringsområder: Ansigt (V2) Højre og venstre side Vurdering: Smerte / ubehageligheder **Ekstra tid afsat til probe-repositionering** fMRI-scanninger erhvervet Stimuli Type: Varme, tærskel +1°C Stimuleringsområder: Ansigt (V2) Højre og venstre side Vurdering: Smerte/ubehag **Ekstra tid afsat til probe-repositionering* * Kortikale, subkortikale og hjernestammesensoriske områder Z-score Forøgelse eller fald i aktivering som påvirket af lægemidlet
|
Uge 10 under scanningssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive vurderinger af smerte under magnetisk resonansscanning
Tidsramme: uge 10 (under scanningen)
|
Kvantitativ sensorisk test (QST) Stimuli Type: Varme, Kulde, Børstestimuleringsområder: Ansigtspåvirket og kontralateralt Upåvirket spejlområde Vurdering: Smerte/ubehag Stimulitype: Koldt, tærskel -1°C Stimuleringsområder: Ansigtspåvirket og kontralateralt Upåvirket spejlområde Vurdering: Smerte/ubehag Stimulitype : Varme, tærskel +1°C Stimuleringsområder: Ansigtspåvirket og kontralateralt Upåvirket spejlområde Vurdering: Smerte/ubehag Bedømmelser på en likert-skala fra 0-10, hvor 0 er defineret som ingen smerte og 10 er defineret som værst mulig smerte |
uge 10 (under scanningen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Borsook, M.D., Ph.D., McLean Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Becerra L, Breiter HC, Wise R, Gonzalez RG, Borsook D. Reward circuitry activation by noxious thermal stimuli. Neuron. 2001 Dec 6;32(5):927-46. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00533-5.
- Zakrzewska JM, Chaudhry Z, Nurmikko TJ, Patton DW, Mullens LE. Lamotrigine (lamictal) in refractory trigeminal neuralgia: results from a double-blind placebo controlled crossover trial. Pain. 1997 Nov;73(2):223-230. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00104-8.
- Petersen KL, Maloney A, Hoke F, Dahl JB, Rowbotham MC. A randomized study of the effect of oral lamotrigine and hydromorphone on pain and hyperalgesia following heat/capsaicin sensitization. J Pain. 2003 Sep;4(7):400-6. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00718-1.
- Scrivani S, Wallin D, Moulton EA, Cole S, Wasan AD, Lockerman L, Bajwa Z, Upadhyay J, Becerra L, Borsook D. A fMRI evaluation of lamotrigine for the treatment of trigeminal neuropathic pain: pilot study. Pain Med. 2010 Jun;11(6):920-41. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00859.x. Epub 2010 May 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Ansigtssmerter
- Facies
- Ansigtsnervesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Natriumkanalblokkere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Lamotrigin
- Antikonvulsiva
Andre undersøgelses-id-numre
- Facial Neuropathy/lamotrigine
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .