Оценка эффективности ламотриджина при нейропатической лицевой боли с помощью фМРТ
6 декабря 2018 г. обновлено: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
Целью этого проекта является оценка влияния противосудорожного препарата ламотриджина (торговое название Lamictal) на невропатическую лицевую боль или невралгию с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует фармакологических средств, которые могут контролировать невропатическую боль подобно эффективности антибиотиков при бактериальной инфекции.
Все современные препараты от нейропатической боли имеют примерно одинаковую эффективность менее 30% в контролируемых исследованиях, и многие из этих препаратов не имеют известных механизмов действия.
Исследования фМРТ могут дать представление о том, как хроническая боль изменяет схемы мозга и как эти препараты действуют на измененные схемы.
В частности, система тройничного нерва предлагает уникальные преимущества для изучения таких изменений, включая большое центральное представительство и высокую степень соматотопии.
Введение ламотриджина пациентам с невропатической болью в сочетании с фМРТ позволит нам сравнить субъективные оценки боли с объективными показателями нервной активности во время повышенных состояний аллодинии/гипералгезии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- Некурящие правши
- Диагностирована лицевая боль.
- Непрекращающаяся боль более 3 мес.
- Спонтанная боль более 3 из 10
- Аллодиния для чистки более 5 из 10
Критерий исключения:
- Лекарства
- Депрессия
- Значительные проблемы со здоровьем
- Клаустрофобия
- Аномальная ЭКГ
- Значительная история наркотиков или алкоголя
- Положительный скрининг на наркотики
- Вес более 285 фунтов
- Аллергия на противосудорожные препараты в анамнезе
- Татуировки с металлическими чернилами на верхней части тела
- Любые нейростимулирующие устройства или металлические кохлеарные, глазные или сердечные имплантаты или другие металлические предметы рядом с жизненно важными зонами.
- Воздействие шрапнели или металлических опилок
- Другое металлическое хирургическое оборудование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кроссовер от ламотриджина до плацебо
Препарат ламотриджин будет вводиться за 9 недель до сеанса визуализации 1.
Для снятия боли будет предоставлен препарат спасения, габапентин.
Пациенты будут постепенно снижать дозу габапентина за 2 недели до даты каждого сканирования.
После снижения дозы и вымывания будет назначено плацебо (перекрестное).
В конце испытания (после сеанса визуализации 2) будет дана постепенная доза плацебо.
Пациенты должны будут вести дневник боли во время исследования, документируя предполагаемое влияние препарата на тяжесть их боли и ежедневно отслеживая свои субъективные оценки боли.
Пациенты также будут заполнять опросник McGill Pain при каждом посещении.
|
: таблетки 25 мг и 50 мг.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Переход плацебо на ламотриджин
Плацебо будет даваться за 9 недель до сеанса визуализации 1.
Для снятия боли будет предоставлен препарат спасения, габапентин.
Пациенты будут постепенно снижать дозу габапентина за 2 недели до даты каждого сканирования.
После снижения дозы и вымывания будет введен ламотриджин (перекрестный).
В конце испытания (после сеанса визуализации 2) будет назначена дозировка препарата.
Пациенты должны будут вести дневник боли во время исследования, документируя предполагаемое влияние препарата на тяжесть их боли и ежедневно отслеживая свои субъективные оценки боли.
Пациенты также будут заполнять опросник McGill Pain при каждом посещении.
|
Изготовлены сахарные таблетки, имитирующие таблетки ламотриджина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимые от уровня оксигенации крови (выделено жирным шрифтом) изменения схемы нервной боли после лечения ламотриджином во время экспериментально индуцированных состояний боли
Временное ограничение: Неделя 10 во время сеанса сканирования
|
Полученные фМРТ-сканы Тип стимула: Области стимуляции кистью: Лицо (V2) Оценка правой и левой сторон: Боль/неприятность Полученные фМРТ-сканы Тип стимула: Холод, порог -1°C Области стимуляции: Лицо (V2) Оценка правой и левой сторон: Боль / неприятность **Дополнительное время, отведенное для изменения положения датчика** Полученные фМРТ-сканы Тип стимула: Тепло, порог +1°C Области стимуляции: Лицо (V2) Правая и левая стороны Оценка: Боль/неприятность **Дополнительное время, отведенное для изменения положения датчика* * Z-значения сенсорных областей коры, подкорки и ствола головного мозга Увеличение или уменьшение активации в зависимости от воздействия препарата
|
Неделя 10 во время сеанса сканирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки боли во время магнитно-резонансного сканирования
Временное ограничение: 10 неделя (во время сканирования)
|
Количественное сенсорное тестирование (QST) Тип стимула: тепло, холод, щетка. Области стимуляции: Лицо. Пораженная и контралатеральная область. : Тепло, порог +1°C Области стимуляции: Лицо Пораженная и контралатеральная Непораженная область зеркала Оценка: Боль/неприятность Оценки по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — максимально возможной боли. |
10 неделя (во время сканирования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Borsook, M.D., Ph.D., McLean Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Becerra L, Breiter HC, Wise R, Gonzalez RG, Borsook D. Reward circuitry activation by noxious thermal stimuli. Neuron. 2001 Dec 6;32(5):927-46. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00533-5.
- Zakrzewska JM, Chaudhry Z, Nurmikko TJ, Patton DW, Mullens LE. Lamotrigine (lamictal) in refractory trigeminal neuralgia: results from a double-blind placebo controlled crossover trial. Pain. 1997 Nov;73(2):223-230. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00104-8.
- Petersen KL, Maloney A, Hoke F, Dahl JB, Rowbotham MC. A randomized study of the effect of oral lamotrigine and hydromorphone on pain and hyperalgesia following heat/capsaicin sensitization. J Pain. 2003 Sep;4(7):400-6. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00718-1.
- Scrivani S, Wallin D, Moulton EA, Cole S, Wasan AD, Lockerman L, Bajwa Z, Upadhyay J, Becerra L, Borsook D. A fMRI evaluation of lamotrigine for the treatment of trigeminal neuropathic pain: pilot study. Pain Med. 2010 Jun;11(6):920-41. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00859.x. Epub 2010 May 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Лицевая боль
- Фации
- Заболевания лицевого нерва
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы натриевых каналов
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ламотриджин
- Противосудорожные препараты
Другие идентификационные номера исследования
- Facial Neuropathy/lamotrigine
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .