Valutazione della lamotrigina sul dolore facciale neuropatico mediante fMRI
6 dicembre 2018 aggiornato da: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
Lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti del farmaco anticonvulsivante lamotrigina (nome commerciale Lamictal) sul dolore facciale neuropatico o sulla nevralgia utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esistono agenti farmacologici in grado di controllare il dolore neuropatico simile all'efficacia degli antibiotici per l'infezione batterica.
Tutti gli attuali farmaci antidolorifici neuropatici hanno approssimativamente la stessa efficacia, inferiore al 30% in studi controllati, e molti di questi farmaci non hanno meccanismi di azione noti.
Gli studi fMRI possono fornire informazioni su come i circuiti cerebrali vengono alterati dal dolore cronico e su come questi farmaci agiscono sui circuiti alterati.
Il sistema trigemino in particolare offre vantaggi unici per lo studio di tali alterazioni, tra cui un'ampia rappresentazione centrale e un alto grado di somatotopia.
La somministrazione di lamotrigina a pazienti con dolore neuropatico in combinazione con fMRI ci consentirà di confrontare le valutazioni soggettive del dolore con misure oggettive dell'attività neurale durante condizioni aumentate di allodinia/iperalgesia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-60 anni
- Destrimani non fumatori
- Diagnosi di dolore facciale
- Dolore continuo per più di 3 mesi
- Dolore spontaneo maggiore di 3 su 10
- Allodinia da spazzolare maggiore di 5 su 10
Criteri di esclusione:
- Farmaci
- Depressione
- Problemi medici significativi
- Claustrofobia
- ECG anomalo
- Storia significativa di droghe o alcol
- Schermo antidroga positivo
- Peso superiore a 285 libbre
- Storia di allergia agli anticonvulsivanti
- Tatuaggi con inchiostro metallico sulla parte superiore del corpo
- Qualsiasi dispositivo neurostimolatore o impianto cocleare, oculare o cardiaco in metallo o altro metallo vicino alle aree vitali
- Esposizione a schegge o limatura di metallo
- Altro hardware chirurgico metallico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Crossover da lamotrigina a placebo
Il farmaco lamotrigina verrà somministrato per 9 settimane prima della sessione di imaging 1.
Verrà fornito un farmaco di soccorso, Gabapentin, per il controllo del dolore.
I pazienti ridurranno gradualmente il Gabapentin 2 settimane prima di ogni data di scansione.
Dopo un tapering e un washout, verrà somministrato un placebo (crossover).
Alla fine della prova (dopo la sessione di imaging 2), verrà somministrato un cono per il placebo.
Ai pazienti sarà richiesto di mantenere un diario del dolore durante lo studio, documentando gli effetti percepiti del farmaco sulla gravità del loro dolore e tenendo traccia delle loro valutazioni soggettive del dolore giorno per giorno.
I pazienti completeranno anche il McGill Pain Questionnaire ad ogni visita.
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: compresse da 25 mg e 50 mg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Incrocio tra placebo e lamotrigina
Il placebo verrà somministrato per 9 settimane prima della sessione di imaging 1.
Verrà fornito un farmaco di soccorso, Gabapentin, per il controllo del dolore.
I pazienti ridurranno gradualmente il Gabapentin 2 settimane prima di ogni data di scansione.
Dopo una riduzione graduale e un lavaggio, verrà somministrato il farmaco lamotrigina (crossover).
Alla fine della prova (dopo la sessione di imaging 2), verrà somministrato un cono per il farmaco.
Ai pazienti sarà richiesto di mantenere un diario del dolore durante lo studio, documentando gli effetti percepiti del farmaco sulla gravità del loro dolore e tenendo traccia delle loro valutazioni soggettive del dolore giorno per giorno.
I pazienti completeranno anche il McGill Pain Questionnaire ad ogni visita.
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Pillola di zucchero prodotta per imitare le compresse di lamotrigina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nei circuiti neurali del dolore in seguito al trattamento con lamotrigina durante stati di dolore indotti sperimentalmente
Lasso di tempo: Settimana 10 durante la sessione di scansione
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Scansioni fMRI acquisite Tipo di stimolo: Pennello Regioni di stimolazione: Faccia (V2) Valutazione lati destro e sinistro: Dolore/ spiacevolezza Scansioni fMRI acquisite Tipo di stimolo: Freddo, soglia -1°C Regioni di stimolazione: Faccia (V2) Valutazione lati destro e sinistro: Dolore / spiacevolezza **Tempo extra assegnato per il riposizionamento della sonda** Scansioni fMRI acquisite Tipo di stimolo: Calore, soglia +1°C Regioni di stimolazione: Faccia (V2) Lati destro e sinistro Valutazione: Dolore/spiacevolezza **Tempo extra assegnato per il riposizionamento della sonda* * Regioni sensoriali corticali, sottocorticali e del tronco encefalico Punteggi Z Aumento o diminuzione dell'attivazione in base all'effetto del farmaco
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Settimana 10 durante la sessione di scansione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni soggettive del dolore durante la risonanza magnetica
Lasso di tempo: settimana 10 (durante la scansione)
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Test sensoriali quantitativi (QST) Tipo di stimolo: Calore, Freddo, Spazzolatura Regioni di stimolazione: Viso Area interessata e controlaterale Area speculare non interessata Valutazione: Dolore/ spiacevolezza Tipo di stimolo: Freddo, soglia -1°C Regioni di stimolazione: Viso Area interessata e controlaterale Area speculare non interessata Valutazione: Dolore/ spiacevolezza Tipo di stimolo : Calore, soglia +1°C Regioni di stimolazione: Viso Area interessata e controlaterale Area speculare non interessata Classificazione: Dolore/ spiacevolezza Valutazioni su una scala Likert da 0 a 10 dove 0 è definito come nessun dolore e 10 è definito come il peggior dolore possibile |
settimana 10 (durante la scansione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Borsook, M.D., Ph.D., Mclean Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Becerra L, Breiter HC, Wise R, Gonzalez RG, Borsook D. Reward circuitry activation by noxious thermal stimuli. Neuron. 2001 Dec 6;32(5):927-46. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00533-5.
- Zakrzewska JM, Chaudhry Z, Nurmikko TJ, Patton DW, Mullens LE. Lamotrigine (lamictal) in refractory trigeminal neuralgia: results from a double-blind placebo controlled crossover trial. Pain. 1997 Nov;73(2):223-230. doi: 10.1016/S0304-3959(97)00104-8.
- Petersen KL, Maloney A, Hoke F, Dahl JB, Rowbotham MC. A randomized study of the effect of oral lamotrigine and hydromorphone on pain and hyperalgesia following heat/capsaicin sensitization. J Pain. 2003 Sep;4(7):400-6. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00718-1.
- Scrivani S, Wallin D, Moulton EA, Cole S, Wasan AD, Lockerman L, Bajwa Z, Upadhyay J, Becerra L, Borsook D. A fMRI evaluation of lamotrigine for the treatment of trigeminal neuropathic pain: pilot study. Pain Med. 2010 Jun;11(6):920-41. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00859.x. Epub 2010 May 11.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dei nervi cranici
- Dolore facciale
- Faccine
- Malattie del nervo facciale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Lamotrigina
- Anticonvulsivanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- Facial Neuropathy/lamotrigine
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