Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van lamotrigine op neuropathische aangezichtspijn met behulp van fMRI

6 december 2018 bijgewerkt door: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
Het doel van dit project is om de effecten van het anticonvulsivum lamotrigine (handelsnaam Lamictal) op neuropathische aangezichtspijn of neuralgie te evalueren met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er geen farmacologische middelen die neuropathische pijn kunnen beheersen, vergelijkbaar met de werkzaamheid van antibiotica voor bacteriële infectie. Alle huidige neuropathische pijnmedicijnen hebben ongeveer dezelfde werkzaamheid van minder dan 30% in gecontroleerde onderzoeken, en veel van deze medicijnen hebben geen bekende werkingsmechanismen. fMRI-onderzoeken kunnen inzicht geven in hoe hersencircuits worden veranderd door chronische pijn, en hoe deze medicijnen inwerken op veranderde circuits. Vooral het trigeminale systeem biedt unieke voordelen voor het bestuderen van dergelijke veranderingen, waaronder een grote centrale representatie en een hoge mate van somatotopie. De toediening van lamotrigine aan patiënten met neuropathische pijn in combinatie met fMRI zal ons in staat stellen subjectieve beoordelingen van pijn te vergelijken met objectieve metingen van neurale activiteit tijdens verhoogde condities van allodynie/hyperalgesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar
  • Rechtshandige niet-rokers
  • Gediagnosticeerd met aangezichtspijn
  • Continue pijn gedurende meer dan 3 maanden
  • Spontane pijn groter dan 3 op 10
  • Allodynie om meer dan 5 op 10 te poetsen

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen
  • Depressie
  • Aanzienlijke medische problemen
  • Claustrofobie
  • Abnormaal ECG
  • Aanzienlijke geschiedenis van drugs of alcohol
  • Positief drugsscherm
  • Gewicht groter dan 285 lbs
  • Geschiedenis van allergie voor anticonvulsiva
  • Tatoeages met metallic inkt op het bovenlichaam
  • Alle neurostimulatoren, of metalen cochleaire, oculaire of hartimplantaten of ander metaal in de buurt van vitale gebieden
  • Blootstelling aan granaatscherven of metaalvijlsel
  • Andere metalen chirurgische hardware

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Crossover van Lamotrigine naar Placebo
Het medicijn lamotrigine wordt gedurende 9 weken voorafgaand aan beeldvormingssessie 1 gegeven. Een reddingsmedicijn, Gabapentine, zal worden verstrekt voor pijnbestrijding. Patiënten zullen de gabapentine 2 weken voor elke scandatum afbouwen. Na afbouw en wash-out wordt placebo (cross-over) toegediend. Aan het einde van de proef (na beeldvormingssessie 2) zal een afbouw voor placebo worden gegeven. Patiënten moeten tijdens het onderzoek een pijndagboek bijhouden, waarin de waargenomen effecten van het medicijn op de ernst van hun pijn worden gedocumenteerd en hun subjectieve pijnscores van dag tot dag worden bijgehouden. Patiënten vullen bij elk bezoek ook de McGill Pain Questionnaire in.
Geneesmiddel: Lamotrigine
: 25 mg en 50 mg tabletten
Andere namen:
  • LAM
  • LAMO
Actieve vergelijker: Placebo naar Lamotrigine Crossover
De placebo wordt gedurende 9 weken voorafgaand aan beeldvormingssessie 1 gegeven. Een reddingsmedicijn, Gabapentine, zal worden verstrekt voor pijnbestrijding. Patiënten zullen de gabapentine 2 weken voor elke scandatum afbouwen. Na afbouw en wash-out wordt het medicijn lamotrigine (cross-over) toegediend. Aan het einde van de proef (na beeldvormingssessie 2) wordt het medicijn afgebouwd. Patiënten moeten tijdens het onderzoek een pijndagboek bijhouden, waarin de waargenomen effecten van het medicijn op de ernst van hun pijn worden gedocumenteerd en hun subjectieve pijnscores van dag tot dag worden bijgehouden. Patiënten vullen bij elk bezoek ook de McGill Pain Questionnaire in.
Geneesmiddel: Placebo (voor Lamotrigine)
Suikerpil vervaardigd om Lamotrigine-tabletten na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) veranderingen in neurale pijncircuits na behandeling met lamotrigine tijdens experimenteel geïnduceerde pijntoestanden
Tijdsspanne: Week 10 tijdens scansessie
verkregen fMRI-scans Stimulitype: borstel Stimulatiegebieden: gezicht (V2) Beoordeling rechter- en linkerkant: pijn/onaangenaamheid fMRI-scans verkregen stimulustype: kou, drempel -1°C Stimulatiegebieden: gezicht (V2) Beoordeling rechter- en linkerkant: pijn / onaangenaamheid **Extra tijd toegewezen voor herpositionering van de sonde** Verkregen fMRI-scans Stimulitype: hitte, drempel +1°C Stimulatiegebieden: gezicht (V2) Rechter- en linkerkant Beoordeling: pijn/onaangenaamheid **Extra tijd toegewezen voor herpositionering van de sonde* * Corticale, subcorticale en hersenstam sensorische gebieden Z-scores Toename of afname van activatie afhankelijk van het medicijn
Week 10 tijdens scansessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen van pijn tijdens magnetische resonantiescanning
Tijdsspanne: week 10 (tijdens de scan)

Kwantitatieve sensorische testen (QST)

Stimulitype: warmte, kou, penseel Stimulatiegebieden: aangedaan gezicht en contralateraal niet-aangetast spiegelgebied Waardering: pijn/onaangenaamheid Stimulitype: kou, drempel -1°C Stimulatiegebieden: aangezicht en contralateraal niet-aangetast spiegelgebied Beoordeling: pijn/onaangenaamheid Stimulitype : Hitte, drempel +1°C Stimulatie Gebieden: Gelaat Aangedaan en contralateraal Onaangetast spiegelgebied Beoordeling: Pijn/ onaangenaamheid

Scores op een likert-schaal van 0-10 waarbij 0 wordt gedefinieerd als geen pijn en 10 wordt gedefinieerd als de ergst mogelijke pijn
week 10 (tijdens de scan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Borsook, M.D., Ph.D., McLean Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Facial Neuropathy/lamotrigine

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezichtsneuropathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren