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Évaluation de la lamotrigine sur la douleur faciale neuropathique à l'aide de l'IRMf

6 décembre 2018 mis à jour par: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
L'objectif de ce projet est d'évaluer les effets de l'anticonvulsivant lamotrigine (nom commercial Lamictal) sur la douleur faciale neuropathique ou la névralgie à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il n'existe aucun agent pharmacologique capable de contrôler la douleur neuropathique comparable à l'efficacité des antibiotiques contre les infections bactériennes. Tous les analgésiques neuropathiques actuels ont approximativement la même efficacité de moins de 30 % dans les essais contrôlés, et nombre de ces médicaments n'ont pas de mécanisme d'action connu. Les études d'IRMf peuvent donner un aperçu de la façon dont les circuits cérébraux sont altérés par la douleur chronique et de la façon dont ces médicaments agissent sur les circuits altérés. Le système trijumeau en particulier offre des avantages uniques pour étudier de telles altérations, notamment une grande représentation centrale et un degré élevé de somatotopie. L'administration de la lamotrigine à des patients souffrant de douleurs neuropathiques en conjonction avec l'IRMf nous permettra de comparer les évaluations subjectives de la douleur avec des mesures objectives de l'activité neuronale dans des conditions accrues d'allodynie/hyperalgésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans
  • Non-fumeurs droitiers
  • Diagnostiqué avec des douleurs faciales
  • Douleur continue depuis plus de 3 mois
  • Douleur spontanée supérieure à 3 sur 10
  • Allodynie au brossage supérieure à 5 sur 10

Critère d'exclusion:

  • Médicaments
  • Dépression
  • Problèmes médicaux importants
  • Claustrophobie
  • ECG anormal
  • Antécédents importants de drogue ou d'alcool
  • Dépistage de drogue positif
  • Poids supérieur à 285 lb
  • Antécédents d'allergie aux anticonvulsivants
  • Tatouages ​​à l'encre métallisée sur le haut du corps
  • Tout appareil neurostimulateur ou implant cochléaire, oculaire ou cardiaque en métal ou tout autre métal à proximité des zones vitales
  • Exposition à des éclats d'obus ou à de la limaille de métal
  • Autre matériel chirurgical métallique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Croisement de la lamotrigine au placebo
Le médicament lamotrigine sera administré pendant 9 semaines avant la séance d'imagerie 1. Un médicament de secours, la gabapentine, sera fourni pour contrôler la douleur. Les patients arrêteront progressivement la gabapentine 2 semaines avant chaque date d'analyse. Après une réduction et un lavage, un placebo (cross over) sera administré. À la fin de l'essai (après la séance d'imagerie 2), une réduction du placebo sera donnée. Les patients devront tenir un journal de la douleur pendant l'étude, documenter les effets perçus du médicament sur la sévérité de leur douleur et suivre leurs évaluations subjectives de la douleur au jour le jour. Les patients rempliront également le questionnaire sur la douleur de McGill à chaque visite.
Médicament: Lamotrigine
: Comprimés de 25mg et 50mg
Autres noms:
  • LAM
  • LAMO
Comparateur actif: Croisement placebo-lamotrigine
Le placebo sera administré pendant 9 semaines avant la séance d'imagerie 1. Un médicament de secours, la gabapentine, sera fourni pour contrôler la douleur. Les patients arrêteront progressivement la gabapentine 2 semaines avant chaque date d'analyse. Après un rétrécissement et un lavage, le médicament lamotrigine (cross over) sera administré. À la fin de l'essai (après la séance d'imagerie 2), un cône de médicament sera donné. Les patients devront tenir un journal de la douleur pendant l'étude, documenter les effets perçus du médicament sur la sévérité de leur douleur et suivre leurs évaluations subjectives de la douleur au jour le jour. Les patients rempliront également le questionnaire sur la douleur de McGill à chaque visite.
Médicament: Placebo (pour la lamotrigine)
Pilule de sucre fabriquée pour imiter les comprimés de Lamotrigine
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dépendants du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) dans les circuits neuronaux de la douleur après un traitement par la lamotrigine pendant des états douloureux induits expérimentalement
Délai: Semaine 10 pendant la session de numérisation
Analyses IRMf acquises Type de stimuli : brosse Régions de stimulation : visage (V2) côtés droit et gauche Évaluation : douleur/désagrément Analyses IRMf acquises Type de stimuli : froid, seuil -1 °C Régions de stimulation : visage (V2) côtés droit et gauche Évaluation : douleur / désagrément **Temps supplémentaire alloué pour le repositionnement de la sonde** Analyses IRMf acquises Type de stimuli : Chaleur, seuil +1 °C Régions de stimulation : Visage (V2) Côtés droit et gauche Évaluation : Douleur/désagrément **Temps supplémentaire alloué pour le repositionnement de la sonde* * Régions sensorielles corticales, sous-corticales et du tronc cérébral Z-scores Augmentation ou diminution de l'activation telle qu'affectée par le médicament
Semaine 10 pendant la session de numérisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives de la douleur lors d'un balayage par résonance magnétique
Délai: semaine 10 (pendant le scan)

Tests sensoriels quantitatifs (QST)

Type de stimuli : chaleur, froid, brosse Régions de stimulation : visage affecté et controlatéral Zone du miroir non affectée Évaluation : douleur/désagrément Type de stimuli : froid, seuil -1 °C Régions de stimulation : visage affecté et controlatéral Zone du miroir non affectée Évaluation : douleur/désagrément Type de stimuli : Chaleur, seuil +1°C Stimulation Régions : Face affectée et controlatérale Zone miroir non affectée Évaluation : Douleur/ désagrément

Évaluations sur une échelle de Likert de 0 à 10, 0 étant défini comme aucune douleur et 10 étant défini comme la pire douleur possible
semaine 10 (pendant le scan)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Borsook, M.D., Ph.D., Mclean Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2005

Première publication (Estimation)

21 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Facial Neuropathy/lamotrigine

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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