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Bewertung von Lamotrigin bei neuropathischen Gesichtsschmerzen mittels fMRI

6. Dezember 2018 aktualisiert von: David Borsook, M.D., Ph.D., Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group
Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung des Antikonvulsivums Lamotrigin (Handelsname Lamictal) auf neuropathische Gesichtsschmerzen oder Neuralgien mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig gibt es keine pharmakologischen Mittel, die neuropathische Schmerzen ähnlich wirksam kontrollieren können wie Antibiotika bei bakteriellen Infektionen. Alle aktuellen neuropathischen Schmerzmittel haben ungefähr die gleiche Wirksamkeit von weniger als 30 % in kontrollierten Studien, und viele dieser Medikamente haben keine bekannten Wirkmechanismen. fMRT-Studien können Aufschluss darüber geben, wie Gehirnschaltkreise durch chronische Schmerzen verändert werden und wie diese Medikamente auf veränderte Schaltkreise wirken. Insbesondere das Trigeminussystem bietet einzigartige Vorteile für die Untersuchung solcher Veränderungen, einschließlich einer großen zentralen Repräsentation und eines hohen Grades an Somatotopie. Die Verabreichung von Lamotrigin an neuropathische Schmerzpatienten in Verbindung mit fMRI wird es uns ermöglichen, subjektive Schmerzeinstufungen mit objektiven Maßen der neuralen Aktivität während erhöhter Zustände von Allodynie/Hyperalgesie zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital Neuroimaging Center, 115 Mill Street

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • Rechtshänder Nichtraucher
  • Gesichtsschmerzen diagnostiziert
  • Kontinuierliche Schmerzen für mehr als 3 Monate
  • Spontaner Schmerz größer als 3 von 10
  • Allodynie zum Bürsten von mehr als 5 von 10

Ausschlusskriterien:

  • Medikamente
  • Depression
  • Erhebliche medizinische Probleme
  • Klaustrophobie
  • Abnormales EKG
  • Signifikante Drogen- oder Alkoholgeschichte
  • Positiver Drogenscreen
  • Gewicht über 285 lbs
  • Geschichte der Allergie gegen Antikonvulsiva
  • Tattoos mit Metallic-Tinte am Oberkörper
  • Alle Neurostimulatoren oder Cochlea-, Augen- oder Herzimplantate aus Metall oder andere Metalle in der Nähe lebenswichtiger Bereiche
  • Exposition gegenüber Splittern oder Metallspänen
  • Andere chirurgische Hardware aus Metall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Crossover von Lamotrigin zu Placebo
Das Medikament Lamotrigin wird 9 Wochen vor der Bildgebungssitzung 1 verabreicht. Ein Notfallmedikament, Gabapentin, wird zur Schmerzkontrolle bereitgestellt. Die Patienten werden das Gabapentin 2 Wochen vor jedem Scan-Termin ausschleichen. Nach einer Verjüngung und Auswaschung wird ein Placebo (Crossover) verabreicht. Am Ende der Studie (nach Bildgebungssitzung 2) wird eine Dosisreduktion für Placebo verabreicht. Die Patienten müssen während der Studie ein Schmerztagebuch führen, in dem sie die wahrgenommenen Auswirkungen des Medikaments auf die Schwere ihrer Schmerzen dokumentieren und ihre subjektiven Schmerzeinstufungen Tag für Tag verfolgen. Die Patienten füllen bei jedem Besuch auch den McGill-Schmerzfragebogen aus.
Arzneimittel: Lamotrigin
: 25 mg und 50 mg Tabletten
Andere Namen:
  • LAM
  • LAMO
Aktiver Komparator: Crossover von Placebo zu Lamotrigin
Das Placebo wird 9 Wochen vor der Bildgebungssitzung 1 verabreicht. Ein Notfallmedikament, Gabapentin, wird zur Schmerzkontrolle bereitgestellt. Die Patienten werden das Gabapentin 2 Wochen vor jedem Scan-Termin ausschleichen. Nach einem Taper und Washout wird das Medikament Lamotrigin (cross over) verabreicht. Am Ende der Studie (nach der Bildgebungssitzung 2) wird eine Dosisverjüngung für das Medikament gegeben. Die Patienten müssen während der Studie ein Schmerztagebuch führen, in dem sie die wahrgenommenen Auswirkungen des Medikaments auf die Schwere ihrer Schmerzen dokumentieren und ihre subjektiven Schmerzeinstufungen Tag für Tag verfolgen. Die Patienten füllen bei jedem Besuch auch den McGill-Schmerzfragebogen aus.
Arzneimittel: Placebo (für Lamotrigin)
Zuckerpille, hergestellt, um Lamotrigin-Tabletten nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffniveau-abhängige (BOLD) Veränderungen in neuralen Schmerzschaltkreisen nach der Behandlung mit Lamotrigin während experimentell induzierter Schmerzzustände
Zeitfenster: Woche 10 während der Scansitzung
Erfasste fMRI-Scans Reiztyp: Bürste Stimulationsregionen: Gesicht (V2) Rechte und linke Seite Bewertung: Schmerz/Unannehmlichkeit Erfasste fMRI-Scans Reiztyp: Kälte, Schwelle -1 °C Stimulationsregionen: Gesicht (V2) Rechte und linke Seite Bewertung: Schmerz / Unannehmlichkeit **zugewiesene zusätzliche Zeit für die Neupositionierung der Sonde** Erfasste fMRT-Scans Reiztyp: Hitze, Schwelle +1 °C Stimulationsregionen: Gesicht (V2) rechte und linke Seite Bewertung: Schmerz/ Unannehmlichkeit **zugewiesene zusätzliche Zeit für die Neupositionierung der Sonde* * Kortikale, subkortikale und sensorische Regionen des Hirnstamms Z-Scores Zunahme oder Abnahme der Aktivierung je nach Einfluss des Medikaments
Woche 10 während der Scansitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzbewertung während der Magnetresonanz-Untersuchung
Zeitfenster: Woche 10 (während des Scans)

Quantitative sensorische Prüfung (QST)

Reiztyp: Hitze, Kälte, Bürste Stimulationsregionen: Gesicht betroffen und kontralateraler nicht betroffener Spiegelbereich Bewertung: Schmerz/ Unannehmlichkeit Reiztyp: Kälte, Schwelle -1 °C Stimulationsregionen: Gesicht betroffener und kontralateraler nicht betroffener Spiegelbereich Bewertung: Schmerz/ Unannehmlichkeit Reiztyp : Hitze, Schwelle +1°C Stimulationsregionen: Gesicht Betroffener und kontralateraler nicht betroffener Spiegelbereich Bewertung: Schmerz/ Unannehmlichkeit

Bewertungen auf einer Likert-Skala von 0-10, wobei 0 als kein Schmerz und 10 als größtmöglicher Schmerz definiert ist
Woche 10 (während des Scans)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain and Analgesia Imaging and Neuroscience Group

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: David Borsook, M.D., Ph.D., McLean Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Facial Neuropathy/lamotrigine

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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