호흡곤란증후군 고위험 미숙아의 분만실 관리 임상시험

"호흡 곤란 증후군 고위험 미숙아의 분만실 관리" 프로토콜은 호흡 곤란 증후군 고위험 미숙아의 만성 폐 질환 및 생존에 대한 분만 후 안정화 및 후속 조기 호흡 관리의 세 가지 뚜렷한 방법을 비교합니다. 출산 후 관리에 대한 세 가지 접근 방식은 다음과 같습니다.

1. 삽관, 분만 직후 예방적 계면활성제 투여, 인공호흡기 지원에 대한 후속 안정화.
2. 선택적 삽관 및 임상 적응증에 대한 계면활성제 투여로 비강 지속 양압(NCPAP)의 조기 안정화.
3. 삽관, 분만 직후 예방적 계면활성제 투여 및 비강 CPAP로의 신속한 발관.

이 연구의 1차 귀무 가설은 분만 후 안정화 방법에 따라 RDS 위험이 높은 미숙아의 조정 연령 36주에 만성 폐 질환 및/또는 사망률에 차이가 없다는 것입니다.

이 연구는 참여하는 버몬트 옥스포드 네트워크 센터에서 수행되는 무작위, 다기관 시험입니다. 참여 센터는 웹 기반 교육 프로그램을 성공적으로 완료하고 NICU에서 최소 20명의 영아에게 비강 CPAP를 활용하여 비강 CPAP 사용 능력을 입증할 것입니다.

재태 연령 26 + 0 ~ 29 + 6주에 조산 위험이 높은 참여 버몬트 옥스포드 네트워크 센터에 출석하는 여성에게 분만될 가능성이 있는 유아는 포함 대상이 됩니다. 무작위화 전에 충족되어야 하는 특정 포함 기준은 다음과 같습니다.

1. 임박한 배송
2. 잠재적으로 생명을 위협하는 선천적 기형 또는 유전적 증후군 없음
3. 알려진 폐 성숙도 없음
4. 알려진 산전 스테로이드 상태
5. 배송 전에 서면 및 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.

제외 기준에는 다음이 포함됩니다.

1. 사산아(생후 1분에 Apgar 점수 0) 또는
2. 잠재적으로 생명을 위협하는 선천적 기형 또는 유전적 증후군이 있는 것으로 알려진 영아는 분만 직후에 기록됩니다.

적격 유아는 분만 전에 동의를 얻습니다. 26 + 0 ~ 27 + 6주 임신 및 28 + 0 ~ 29 + 6주 임신의 두 그룹으로 계층화됩니다. 분만 직전에 영아는 아래에 설명된 세 가지 안정화 전략 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 삽관, 분만 직후 예방적 계면활성제 투여, 인공호흡기 지원에 대한 후속 안정화(PS 그룹).
2. 임상 징후(NCPAP 그룹)에 대해 선택된 삽관 및 계면활성제 투여로 비강 지속 양압(NCPAP)에 대한 조기 안정화.
3. 삽관, 분만 직후 예방적 계면활성제 투여 및 비강 CPAP로의 신속한 발관(ISX 그룹).

이 연구 동안 호흡 부전으로 삽관이 필요한 영아(세 그룹 중 하나)는 기존 환기 또는 고주파 환기로 안정될 수 있습니다. 혈액 가스의 목표 범위 및 발관 적응증, 후속 계면활성제 투여, 발관 관리 및 재삽관 기준에 관한 특정 기준은 모두 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.

1차 결과 측정은 만성 폐 질환(보충 산소 또는 호흡 지원에 대한 문서화된 요구 사항으로 정의됨) 또는 36주 조정 연령의 사망률입니다. 이차 결과 측정에는 다양한 임상 결과뿐만 아니라 입원 기간 및 기타 자원 활용에 관한 문제가 포함됩니다. 장기적인 결과는 2세 때 건강 관리 설문지로 측정됩니다. 조정 연령 36주에 만성 폐 질환의 위험이 25% 감소했음을 입증하려면 895명 이상의 영아 표본 크기가 필요합니다.