Teste de Gerenciamento de Sala de Parto de Bebês Prematuros com Alto Risco de Síndrome do Desconforto Respiratório

O protocolo "Manejo da sala de parto de bebês prematuros com alto risco de síndrome do desconforto respiratório" compara três métodos distintos de estabilização pós-parto e cuidados respiratórios precoces subsequentes na doença pulmonar crônica e sobrevida em bebês prematuros com alto risco de síndrome do desconforto respiratório. As três abordagens para os cuidados pós-parto incluem:

1. Intubação, administração profilática de surfactante logo após o parto e subsequente estabilização com suporte ventilatório.
2. Estabilização precoce da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP) com intubação seletiva e administração de surfactante para indicações clínicas.
3. Intubação, administração profilática de surfactante logo após o parto e extubação rápida para CPAP nasal.

A hipótese nula primária para este estudo é que nenhuma diferença será encontrada na doença pulmonar crônica e/ou mortalidade em 36 semanas de idade ajustada em prematuros com alto risco de SDR, dependendo do método de estabilização pós-parto.

O estudo é um estudo randomizado, multicêntrico, conduzido nos Vermont Oxford Network Centers participantes. Os centros participantes demonstrarão competência no uso de CPAP nasal concluindo com êxito um programa educacional baseado na Web e utilizando CPAP nasal em no mínimo 20 bebês em suas UTINs.

Os bebês que provavelmente serão entregues a mulheres que se apresentam em um Vermont Oxford Network Centre participante com alto risco de parto prematuro na idade gestacional de 26 + 0 a 29 + 6 semanas serão elegíveis para inclusão. Os critérios de inclusão específicos que devem ser atendidos antes da randomização incluem:

1. entrega iminente
2. sem anomalia congênita potencialmente fatal ou síndrome genética
3. sem maturidade pulmonar conhecida
4. estado pré-natal de esteroides conhecido
5. consentimento por escrito e informado obtido antes da entrega.

Os critérios de exclusão incluirão:

1. recém-nascidos natimortos (escore de Apgar de 0 em um minuto de idade) ou
2. lactentes com anomalia congênita potencialmente fatal ou síndrome genética observada imediatamente após o parto.

Bebês elegíveis terão consentimento obtido antes do parto. Serão estratificadas em dois grupos: 26 + 0 a 27 + 6 semanas de gestação e 28 + 0 a 29 + 6 semanas de gestação. Pouco antes do parto, os bebês serão randomizados para uma das três estratégias de estabilização detalhadas abaixo:

1. Intubação, administração profilática de surfactante logo após o parto e posterior estabilização no suporte ventilatório (grupo PS).
2. Estabilização precoce da pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP) com intubação selecionada e administração de surfactante para indicações clínicas (grupo NCPAP).
3. Intubação, administração profilática de surfactante logo após o parto e extubação rápida para CPAP nasal (grupo ISX).

Bebês que necessitam de intubação por insuficiência respiratória durante este estudo (em qualquer um dos três grupos) podem ser estabilizados em ventilação convencional ou de alta frequência. Critérios específicos relativos a intervalos-alvo para gases sanguíneos e indicações para extubação, dosagem subsequente de surfactante, gerenciamento de extubação e critérios para reintubação são todos detalhados no protocolo.

O desfecho primário é doença pulmonar crônica (definida como necessidade documentada de oxigênio suplementar ou suporte respiratório) ou mortalidade em 36 semanas de idade ajustada. As medidas de resultados secundários incluem uma variedade de resultados clínicos, bem como questões relacionadas à duração da internação e à utilização de outros recursos. Os resultados a longo prazo serão medidos por um questionário de cuidados de saúde aos dois anos de idade. Será necessário um tamanho de amostra de mais de 895 bebês para demonstrar uma redução de 25% no risco de doença pulmonar crônica em 36 semanas de idade ajustada.