Исследование управления родильным отделением недоношенных детей с высоким риском респираторного дистресс-синдрома

Протокол «Ведение недоношенных детей в родильном зале с высоким риском респираторного дистресс-синдрома» сравнивает три различных метода послеродовой стабилизации и последующей ранней респираторной помощи при хроническом заболевании легких и выживаемости недоношенных детей с высоким риском респираторного дистресс-синдрома. Три подхода к послеродовому уходу включают:

1. Интубация, профилактическое введение сурфактанта вскоре после родов и последующая стабилизация на искусственной вентиляции легких.
2. Ранняя стабилизация при назальном постоянном положительном давлении в дыхательных путях (NCPAP) с выборочной интубацией и введением сурфактанта по клиническим показаниям.
3. Интубация, профилактическое введение сурфактанта вскоре после родов и быстрая экстубация до назального СИПАП.

Первичная нулевая гипотеза для этого исследования заключается в том, что не будет обнаружено различий в хронических заболеваниях легких и/или смертности в скорректированном возрасте 36 недель у недоношенных детей с высоким риском РДС, в зависимости от метода послеродовой стабилизации.

Исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое исследование, проведенное в участвующих сетевых центрах штата Вермонт Оксфорд. Участвующие центры продемонстрируют компетентность в использовании назального CPAP, успешно завершив образовательную веб-программу и используя назальный CPAP как минимум у 20 младенцев в отделении интенсивной терапии.

Младенцы, которые, вероятно, будут рождены женщинами, поступающими в участвующий в сетевом центре Vermont Oxford Network Center, с высоким риском преждевременных родов в сроке гестации от 26 + 0 до 29 + 6 недель, будут иметь право на включение. Конкретные критерии включения, которые должны быть соблюдены до рандомизации, включают:

1. скорая доставка
2. отсутствие потенциально опасных для жизни врожденных аномалий или генетического синдрома
3. неизвестная зрелость легких
4. известен антенатальный стероидный статус
5. письменное и информированное согласие, полученное до доставки.

Критерии исключения будут включать:

1. мертворожденные дети (0 баллов по шкале Апгар в возрасте одной минуты) или
2. младенцы, у которых отмечены потенциально опасные для жизни врожденные аномалии или генетические синдромы, обнаруженные сразу после родов.

Подходящие младенцы получат согласие до родов. Они будут разделены на две группы: от 26 + 0 до 27 + 6 недель беременности и от 28 + 0 до 29 + 6 недель беременности. Незадолго до родов младенцы будут случайным образом распределены по одной из трех стратегий стабилизации, подробно описанных ниже:

1. Интубация, профилактическое введение сурфактанта вскоре после родов и последующая стабилизация на искусственной вентиляции легких (группа PS).
2. Ранняя стабилизация при назальном постоянном положительном давлении в дыхательных путях (NCPAP) с выбранной интубацией и введением сурфактанта по клиническим показаниям (группа NCPAP).
3. Интубация, профилактическое введение сурфактанта вскоре после родов и быстрая экстубация до назального СИПАП (группа ISX).

Младенцы, нуждающиеся в интубации по поводу дыхательной недостаточности во время этого исследования (в любой из трех групп), могут быть стабилизированы либо на обычной, либо на высокочастотной вентиляции. Конкретные критерии, касающиеся целевых диапазонов газов крови и показаний к экстубации, последующему дозированию сурфактанта, управлению экстубацией и критериям повторной интубации, подробно описаны в протоколе.

Первичным критерием исхода является хроническое заболевание легких (определяемое как документально подтвержденная потребность в дополнительном кислороде или респираторной поддержке) или смертность в возрасте 36 недель с поправкой. Вторичные показатели результатов включают различные клинические результаты, а также вопросы, касающиеся продолжительности пребывания в больнице и использования других ресурсов. Долгосрочные результаты будут оцениваться с помощью вопросника о состоянии здоровья в возрасте двух лет. Размер выборки из более чем 895 младенцев потребуется, чтобы продемонстрировать снижение риска хронических заболеваний легких на 25% в возрасте 36 недель.