Szülőszoba-kezelési próba koraszülötteknél, akiknél magas a légzési distressz szindróma kockázata

A „Légzési distressz szindróma magas kockázatának kitett koraszülöttek szülőszobájának kezelése” protokoll három különböző módszert hasonlít össze a szülés utáni stabilizálás és az azt követő korai légzési ellátás tekintetében a krónikus tüdőbetegségek és a túlélés tekintetében a légzési distressz szindróma magas kockázatával rendelkező koraszülötteknél. A szülés utáni ellátás három megközelítése a következők:

1. Intubálás, profilaktikus felületaktív anyag beadása röviddel a szülés után, majd stabilizálás lélegeztetőgépen.
2. Korai stabilizálás nazális folyamatos pozitív légúti nyomáson (NCPAP) szelektív intubációval és felületaktív anyag beadásával klinikai indikációk esetén.
3. Intubálás, profilaktikus felületaktív anyag beadása röviddel a szülés után és gyors extubáció orr-CPAP-ba.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges nullhipotézise az, hogy a szülés utáni stabilizálás módszerétől függően nem lesz különbség a krónikus tüdőbetegségben és/vagy mortalitásban 36 hetes korban koraszülött koraszülötteknél, akiknél magas az RDS kockázata.

A tanulmány egy randomizált, többközpontú vizsgálat, amelyet a részt vevő Vermont Oxford Network Centerben végeztek. A részt vevő központok egy web-alapú oktatási program sikeres elvégzésével és az orr-CPAP alkalmazásával bizonyítják kompetenciájukat az orr-CPAP használatában legalább 20 csecsemőnél a NICU-ban.

Azok a csecsemők, akik valószínűleg olyan nőknél születnek, akik egy részt vevő Vermont Oxford Network Centerben jelentkeznek, és akiknél nagy a koraszülés kockázata 26 + 0 és 29 + 6 hetes terhességi korban, jogosultak a felvételre. A véletlenszerű besorolás előtt teljesítendő speciális felvételi kritériumok a következők:

1. küszöbön álló szállítás
2. nincs potenciálisan életveszélyes veleszületett anomália vagy genetikai szindróma
3. nem ismert tüdőérettség
4. születés előtti szteroid állapot ismert
5. a kézbesítés előtt szerzett írásos és tájékozott hozzájárulás.

A kizárási kritériumok a következők:

1. halva született csecsemők (Apgar-pontszám 0 egyperces korban), ill
2. olyan csecsemőknél, akiknél potenciálisan életveszélyes veleszületett anomáliát vagy genetikai szindrómát észleltek közvetlenül a szülés után.

A jogosult csecsemőknek a szülés előtt be kell szerezniük a beleegyezést. Két csoportra osztják őket: 26 + 0 és 27 + 6 hetes terhesség és 28 + 0 és 29 + 6 hetes terhesség között. Röviddel a szülés előtt a csecsemőket véletlenszerűen besorolják az alább részletezett három stabilizációs stratégia egyikébe:

1. Intubálás, profilaktikus felületaktív anyag beadása röviddel a szülés után, majd stabilizálás lélegeztetőgépen (PS csoport).
2. Korai stabilizálás nazális folyamatos pozitív légúti nyomáson (NCPAP) kiválasztott intubációval és felületaktív anyag beadásával klinikai indikációkhoz (NCPAP csoport).
3. Intubálás, profilaktikus felületaktív anyag beadása röviddel a szülés után, és gyors extubáció orr-CPAP-ra (ISX csoport).

A légzési elégtelenség miatt intubálásra szoruló csecsemők a vizsgálat során (a három csoport bármelyikében) hagyományos vagy nagyfrekvenciás lélegeztetéssel stabilizálhatók. A vérgázok céltartományaira és az extubálás indikációira, az ezt követő felületaktív anyag adagolására, az extubáció kezelésére és az újraintubáció kritériumaira vonatkozó konkrét kritériumokat a protokoll részletezi.

Az elsődleges kimeneti mérőszám a krónikus tüdőbetegség (amelyet dokumentált kiegészítő oxigénigényként vagy légzéstámogatásként határoznak meg) vagy a 36 hetes életkorhoz igazított mortalitást. A másodlagos kimenetelű mérőszámok számos klinikai kimenetelt, valamint a kórházi tartózkodás időtartamával és egyéb erőforrás-felhasználással kapcsolatos kérdéseket foglalnak magukban. A hosszú távú eredményeket egészségügyi kérdőívvel mérik majd két éves korban. Több mint 895 csecsemőből álló mintára lesz szükség ahhoz, hogy 25%-kal csökkenjen a krónikus tüdőbetegség kockázata 36 hetes korban.