Zkouška vedení porodního sálu u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem syndromu respirační tísně

Protokol „Manažment porodní místnosti u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem syndromu respirační tísně“ porovnává tři odlišné metody stabilizace po porodu a následné časné respirační péče o chronické plicní onemocnění a přežití u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem syndromu respirační tísně. Tři přístupy k péči po porodu zahrnují:

1. Intubace, profylaktické podání surfaktantu krátce po porodu a následná stabilizace na ventilátorové podpoře.
2. Časná stabilizace na nazálním kontinuálním pozitivním tlaku v dýchacích cestách (NCPAP) se selektivní intubací a podáváním surfaktantu pro klinické indikace.
3. Intubace, profylaktické podání surfaktantu krátce po porodu a rychlá extubace do nosního CPAP.

Primární nulovou hypotézou pro tuto studii je, že u předčasně narozených dětí s vysokým rizikem RDS nebude nalezen žádný rozdíl v chronickém plicním onemocnění a/nebo úmrtnosti ve věku 36 týdnů v závislosti na metodě poporodní stabilizace.

Studie je randomizovaná, multicentrická studie prováděná v zúčastněných střediscích Vermont Oxford Network Centers. Zúčastněná centra prokáží způsobilost v používání nazálního CPAP úspěšným dokončením webového vzdělávacího programu a využitím nosního CPAP u minimálně 20 kojenců na jejich JIP.

Pro zařazení budou způsobilí kojenci, u kterých je pravděpodobné, že budou porozeni ženám, které přicházejí do zúčastněného centra Vermont Oxford Network Center s vysokým rizikem předčasného porodu v gestačním věku 26 + 0 až 29 + 6 týdnů. Specifická kritéria pro zařazení, která musí být splněna před randomizací, zahrnují:

1. brzké doručení
2. žádné potenciálně život ohrožující vrozené anomálie nebo genetický syndrom
3. žádná známá plicní zralost
4. prenatální stav steroidů známý
5. písemný a informovaný souhlas získaný před doručením.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat:

1. mrtvě narozené děti (Apgar skóre 0 ve věku jedné minuty) nebo
2. u kojenců, u kterých byla bezprostředně po porodu zjištěna potenciálně život ohrožující vrozená anomálie nebo genetický syndrom.

Způsobilé děti budou mít souhlas získaný před porodem. Budou stratifikovány do dvou skupin: 26 + 0 až 27 + 6 týdnů těhotenství a 28 + 0 až 29 + 6 týdnů těhotenství. Krátce před porodem budou kojenci randomizováni do jedné ze tří stabilizačních strategií podrobně popsaných níže:

1. Intubace, profylaktické podání surfaktantu krátce po porodu a následná stabilizace na ventilátorové podpoře (skupina PS).
2. Časná stabilizace na nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (NCPAP) s vybranou intubací a podáváním surfaktantu pro klinické indikace (skupina NCPAP).
3. Intubace, profylaktické podání surfaktantu krátce po porodu a rychlá extubace do nazálního CPAP (skupina ISX).

Kojenci vyžadující intubaci pro respirační selhání během této studie (v kterékoli ze tří skupin) mohou být stabilizováni na konvenční nebo vysokofrekvenční ventilaci. Specifická kritéria týkající se cílových rozsahů krevních plynů a indikací pro extubaci, následné dávkování surfaktantu, řízení extubace a kritéria pro reintubaci jsou všechna podrobně uvedena v protokolu.

Primárním výsledným měřítkem je chronické onemocnění plic (definované jako dokumentovaný požadavek na doplňkový kyslík nebo podporu dýchání) nebo mortalita ve věku 36 týdnů. Sekundární výsledky zahrnují různé klinické výsledky, stejně jako otázky týkající se délky pobytu v nemocnici a využití jiných zdrojů. Dlouhodobé výsledky budou měřeny zdravotním dotazníkem ve věku dvou let. K prokázání 25% snížení rizika chronického plicního onemocnění ve věku upraveném ve 36. týdnu bude vyžadován vzorek o velikosti více než 895 kojenců.