Badanie zarządzania salą porodową wcześniaków z grupy wysokiego ryzyka zespołu niewydolności oddechowej

Protokół „Zarządzanie salą porodową wcześniaków z wysokim ryzykiem zespołu niewydolności oddechowej” porównuje trzy różne metody stabilizacji poporodowej i późniejszej wczesnej opieki oddechowej w przypadku przewlekłej choroby płuc i przeżycia wcześniaków z wysokim ryzykiem zespołu niewydolności oddechowej. Trzy podejścia do opieki poporodowej obejmują:

1. Intubacja, profilaktyczne podanie środka powierzchniowo czynnego krótko po porodzie, a następnie stabilizacja przy pomocy respiratora.
2. Wczesna stabilizacja na nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (NCPAP) z selektywną intubacją i podaniem środka powierzchniowo czynnego ze wskazań klinicznych.
3. Intubacja, profilaktyczne podanie środka powierzchniowo czynnego krótko po porodzie i szybka ekstubacja do nosowego CPAP.

Podstawowa hipoteza zerowa dla tego badania jest taka, że ​​nie będzie różnic w przewlekłych chorobach płuc i/lub śmiertelności w wieku dostosowanym do 36 tygodni u wcześniaków z wysokim ryzykiem RDS, w zależności od metody stabilizacji poporodowej.

Badanie jest randomizowaną, wieloośrodkową próbą przeprowadzoną w uczestniczących Vermont Oxford Network Centers. Uczestniczące ośrodki wykażą się kompetencjami w stosowaniu donosowego CPAP poprzez pomyślne ukończenie internetowego programu edukacyjnego i wykorzystanie donosowego CPAP u co najmniej 20 niemowląt na ich OIOM-ie dla noworodków.

Niemowlęta, które prawdopodobnie zostaną urodzone przez kobiety zgłaszające się do uczestniczącego Vermont Oxford Network Centre z wysokim ryzykiem przedwczesnego porodu w wieku ciążowym od 26 + 0 do 29 + 6 tygodni, będą kwalifikować się do włączenia. Konkretne kryteria włączenia, które muszą być spełnione przed randomizacją, obejmują:

1. rychła dostawa
2. brak potencjalnie zagrażających życiu wad wrodzonych lub zespołu genetycznego
3. brak znanej dojrzałości płuc
4. znany stan sterydów przedporodowych
5. pisemna i świadoma zgoda uzyskana przed porodem.

Kryteria wykluczenia będą obejmować:

1. martwo urodzone niemowlęta (0 punktów w skali Apgar w pierwszej minucie życia) lub
2. niemowlęta, u których stwierdzono potencjalnie zagrażającą życiu wadę wrodzoną lub zespół genetyczny odnotowany bezpośrednio po porodzie.

Kwalifikujące się niemowlęta uzyskają zgodę przed porodem. Zostaną podzielone na dwie grupy: 26 + 0 do 27 + 6 tygodni ciąży i 28 + 0 do 29 + 6 tygodni ciąży. Na krótko przed porodem niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech strategii stabilizacji wyszczególnionych poniżej:

1. Intubacja, profilaktyczne podanie środka powierzchniowo czynnego krótko po porodzie, a następnie stabilizacja przy pomocy respiratora (grupa PS).
2. Wczesna stabilizacja na nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (NCPAP) z wybraną intubacją i podaniem surfaktantu ze wskazań klinicznych (grupa NCPAP).
3. Intubacja, profilaktyczne podanie środka powierzchniowo czynnego krótko po porodzie i szybka ekstubacja do nosowego CPAP (grupa ISX).

Niemowlęta wymagające intubacji z powodu niewydolności oddechowej podczas tego badania (w dowolnej z trzech grup) można ustabilizować za pomocą wentylacji konwencjonalnej lub wentylacji o wysokiej częstotliwości. Szczegółowe kryteria dotyczące docelowych zakresów gazometrii krwi i wskazań do ekstubacji, późniejszego dawkowania środka powierzchniowo czynnego, postępowania przy ekstubacji i kryteriów ponownej intubacji są wyszczególnione w protokole.

Podstawową miarą wyniku jest przewlekła choroba płuc (zdefiniowana jako udokumentowane zapotrzebowanie na dodatkowy tlen lub wspomaganie oddychania) lub śmiertelność w wieku dostosowanym do 36 tygodni. Miary wyników drugorzędowych obejmują różne wyniki kliniczne, a także kwestie dotyczące czasu pobytu w szpitalu i wykorzystania innych zasobów. Długoterminowe wyniki będą mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego opieki zdrowotnej w wieku dwóch lat. Aby wykazać 25% zmniejszenie ryzyka przewlekłej choroby płuc w skorygowanym wieku 36 tygodni, wymagana będzie próba obejmująca ponad 895 niemowląt.