Kreißsaal-Management-Studie mit Frühgeborenen mit hohem Risiko für Atemnotsyndrom

Das Protokoll „Kreißsaalmanagement von Frühgeborenen mit hohem Risiko für Atemnotsyndrom“ vergleicht drei unterschiedliche Methoden der postpartalen Stabilisierung und anschließenden frühen Beatmungsversorgung bei chronischen Lungenerkrankungen und dem Überleben von Frühgeborenen mit hohem Risiko für Atemnotsyndrom. Die drei Ansätze für die Betreuung nach der Entbindung umfassen:

1. Intubation, prophylaktische Surfactant-Gabe kurz nach der Entbindung und anschließende Stabilisierung auf Beatmungsunterstützung.
2. Frühzeitige Stabilisierung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (NCPAP) mit selektiver Intubation und Surfactant-Verabreichung für klinische Indikationen.
3. Intubation, prophylaktische Surfactantgabe kurz nach der Entbindung und schnelle Extubation bis zum nasalen CPAP.

Die primäre Nullhypothese für diese Studie lautet, dass bei Frühgeborenen mit hohem RDS-Risiko in Abhängigkeit von der Methode der postpartalen Stabilisierung kein Unterschied in Bezug auf chronische Lungenerkrankungen und/oder Mortalität im angepassten Alter von 36 Wochen gefunden wird.

Die Studie ist eine randomisierte, multizentrische Studie, die an teilnehmenden Vermont Oxford Network Centers durchgeführt wird. Die teilnehmenden Zentren werden ihre Kompetenz in der Anwendung von nasalem CPAP demonstrieren, indem sie ein webbasiertes Schulungsprogramm erfolgreich absolvieren und nasales CPAP bei mindestens 20 Säuglingen auf ihrer neonatologischen Intensivstation einsetzen.

Säuglinge, die voraussichtlich bei Frauen im Schwangerschaftsalter von 26 + 0 bis 29 + 6 Wochen geboren werden, die sich in einem teilnehmenden Vermont Oxford Network Centre mit hohem Risiko einer Frühgeburt vorstellen, kommen für die Aufnahme in Frage. Zu den spezifischen Einschlusskriterien, die vor der Randomisierung erfüllt sein müssen, gehören:

1. bevorstehende Lieferung
2. keine potenziell lebensbedrohliche angeborene Anomalie oder genetisches Syndrom
3. keine bekannte Lungenreife
4. pränataler Steroidstatus bekannt
5. schriftliche und informierte Zustimmung, die vor der Lieferung eingeholt wurde.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

1. Totgeborene (Apgar-Score von 0 im Alter von einer Minute) oder
2. Säuglinge, bei denen unmittelbar nach der Geburt eine potenziell lebensbedrohliche angeborene Anomalie oder ein genetisches Syndrom festgestellt wurde.

Bei geeigneten Säuglingen wird vor der Entbindung eine Einwilligung eingeholt. Sie werden in zwei Gruppen stratifiziert: 26 + 0 bis 27 + 6 Schwangerschaftswochen und 28 + 0 bis 29 + 6 Schwangerschaftswochen. Kurz vor der Entbindung werden die Säuglinge randomisiert einer der drei unten beschriebenen Stabilisierungsstrategien zugeteilt:

1. Intubation, prophylaktische Surfactant-Gabe kurz nach der Entbindung und anschließende Stabilisierung auf Beatmungsunterstützung (PS-Gruppe).
2. Frühzeitige Stabilisierung des nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (NCPAP) mit ausgewählter Intubation und Verabreichung von Surfactant für klinische Indikationen (NCPAP-Gruppe).
3. Intubation, prophylaktische Surfactant-Verabreichung kurz nach der Entbindung und schnelle Extubation zu nasalem CPAP (ISX-Gruppe).

Säuglinge, die während dieser Studie (in einer der drei Gruppen) wegen Atemversagens intubiert werden müssen, können entweder mit konventioneller oder Hochfrequenzbeatmung stabilisiert werden. Spezifische Kriterien in Bezug auf Zielbereiche für Blutgase und Indikationen zur Extubation, anschließende Tensiddosierung, Extubationsmanagement und Kriterien für die Reintubation sind alle im Protokoll aufgeführt.

Der primäre Endpunkt ist die chronische Lungenerkrankung (definiert als dokumentierter Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder Atemunterstützung) oder die Mortalität im angepassten Alter von 36 Wochen. Sekundäre Ergebnismaße umfassen eine Vielzahl klinischer Ergebnisse sowie Fragen zur Dauer des Krankenhausaufenthalts und zur Nutzung anderer Ressourcen. Die langfristigen Ergebnisse werden im Alter von zwei Jahren durch einen Gesundheitsfragebogen gemessen. Eine Stichprobengröße von über 895 Säuglingen ist erforderlich, um eine 25-prozentige Verringerung des Risikos einer chronischen Lungenerkrankung im angepassten Alter von 36 Wochen nachzuweisen.