呼吸窮迫症候群のリスクが高い未熟児の分娩室管理試験

「呼吸窮迫症候群のリスクが高い未熟児の分娩室管理」プロトコルは、慢性肺疾患に関する出産後の安定化とその後の早期呼吸ケアの 3 つの異なる方法と、呼吸窮迫症候群のリスクが高い未熟児の生存率を比較しています。 出産後のケアには、次の 3 つのアプローチがあります。

1. 挿管、分娩直後のサーファクタントの予防投与、その後の人工呼吸器による安定化。
2. 臨床適応のための選択的挿管およびサーファクタント投与による鼻持続陽圧気道圧 (NCPAP) の早期安定化。
3. 挿管、分娩直後のサーファクタントの予防的投与、鼻 CPAP への迅速な抜管。

この研究の主要な帰無仮説は、分娩後の安定化の方法に応じて、RDS のリスクが高い未熟児の 36 週齢調整時の慢性肺疾患および/または死亡率に差が見られないというものです。

この研究は、参加しているバーモント オックスフォード ネットワーク センターで実施された無作為化多施設試験です。 参加センターは、ウェブベースの教育プログラムを修了し、NICU で最低 20 人の乳児に鼻 CPAP を使用することで、鼻 CPAP の使用能力を証明します。

妊娠期間 26 + 0 ～ 29 + 6 週で、参加しているバーモント オックスフォード ネットワーク センターに早産のリスクが高い女性に出産する可能性が高い乳児は、含める資格があります。 無作為化の前に満たさなければならない特定の選択基準には、次のものがあります。

1. 差し迫った配達
2. 生命を脅かす可能性のある先天性異常または遺伝性症候群がない
3. 既知の肺の成熟度なし
4. 出生前のステロイドの状態が知られている
5. 配達前に書面によるインフォームドコンセントが得られていること。

除外基準には以下が含まれます。

1. 死産児 (生後 1 分でアプガースコア 0) または
2. 生命を脅かす可能性のある先天性異常または遺伝性症候群を出産直後に指摘された乳児。

対象となる乳児は、分娩前に同意を得る必要があります。 それらは、26 + 0 ～ 27 + 妊娠 6 週と 28 + 0 ～ 29 + 妊娠 6 週の 2 つのグループに階層化されます。 出産直前に、乳児は以下に詳述する 3 つの安定化戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。

1. 挿管、分娩直後のサーファクタントの予防投与、その後の人工呼吸器による安定化（PS群）。
2. 選択された挿管と臨床適応のためのサーファクタント投与による鼻持続陽圧気道圧 (NCPAP) の早期安定化 (NCPAP グループ)。
3. 挿管、分娩直後のサーファクタントの予防的投与、経鼻 CPAP への迅速な抜管 (ISX グループ)。

この研究中に呼吸不全のために挿管が必要な乳児（3つのグループのいずれか）は、従来の換気または高頻度換気のいずれかで安定している可能性があります。 血液ガスの目標範囲と抜管の適応症、その後の界面活性剤の投与、抜管の管理、および再挿管の基準に関する特定の基準は、すべてプロトコルに詳述されています。

主要評価項目は、慢性肺疾患（酸素補給または呼吸補助の文書化された要件として定義）または調整後 36 週齢での死亡率です。 副次評価項目には、さまざまな臨床転帰のほか、入院期間やその他のリソースの利用に関する問題が含まれます。 長期転帰は、2 歳の時点で健康管理アンケートによって測定されます。 調整後 36 週齢で慢性肺疾患のリスクが 25% 減少することを実証するには、895 人を超える乳児のサンプル サイズが必要です。