Verloskamer Management Trial van te vroeg geboren baby's met een hoog risico op Respiratory Distress Syndrome

Het protocol "Verloskamermanagement van premature baby's met een hoog risico op respiratory distress syndrome" vergelijkt drie verschillende methoden van stabilisatie na de bevalling en daaropvolgende vroege ademhalingszorg op chronische longziekte en overleving bij premature baby's met een hoog risico op respiratory distress syndrome. De drie benaderingen van zorg na de bevalling omvatten:

1. Intubatie, profylactische toediening van oppervlakteactieve stoffen kort na de bevalling en daaropvolgende stabilisatie op beademingsondersteuning.
2. Vroege stabilisatie op nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) met selectieve intubatie en toediening van surfactanten voor klinische indicaties.
3. Intubatie, profylactische toediening van surfactanten kort na de bevalling en snelle extubatie naar nasale CPAP.

De primaire nulhypothese voor deze studie is dat er geen verschil zal worden gevonden in chronische longziekte en/of mortaliteit op een aangepaste leeftijd van 36 weken bij te vroeg geboren baby's met een hoog risico op RDS, afhankelijk van de methode van stabilisatie na de bevalling.

De studie is een gerandomiseerde studie in meerdere centra die wordt uitgevoerd in de deelnemende Oxford Network Centres in Vermont. Deelnemende centra zullen competentie in het gebruik van nasale CPAP aantonen door met succes een webgebaseerd, educatief programma af te ronden en nasale CPAP te gebruiken bij minimaal 20 baby's in hun NICU.

Baby's die waarschijnlijk zullen worden geboren bij vrouwen die zich presenteren aan een deelnemend Vermont Oxford Network Centre met een hoog risico op vroeggeboorte bij een zwangerschapsduur van 26 + 0 tot 29 + 6 weken, komen in aanmerking voor opname. Specifieke inclusiecriteria waaraan voorafgaand aan randomisatie moet worden voldaan, zijn onder meer:

1. aanstaande oplevering
2. geen potentieel levensbedreigende aangeboren afwijking of genetisch syndroom
3. geen bekende longrijpheid
4. antenatale steroïdstatus bekend
5. schriftelijke en geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de levering.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

1. doodgeboren baby's (Apgar-score van 0 op een leeftijd van één minuut) of
2. baby's waarvan is vastgesteld dat ze een mogelijk levensbedreigende aangeboren afwijking of genetisch syndroom hebben die onmiddellijk na de bevalling wordt opgemerkt.

In aanmerking komende baby's hebben toestemming verkregen voorafgaand aan de bevalling. Ze worden gestratificeerd in twee groepen: 26 + 0 tot 27 + 6 weken zwangerschap en 28 + 0 tot 29 + 6 weken zwangerschap. Kort voor de bevalling worden baby's gerandomiseerd naar een van de drie stabilisatiestrategieën die hieronder worden beschreven:

1. Intubatie, profylactische toediening van oppervlakteactieve stoffen kort na de bevalling en daaropvolgende stabilisatie op beademingsondersteuning (PS-groep).
2. Vroege stabilisatie op nasale continue positieve luchtwegdruk (NCPAP) met geselecteerde intubatie en toediening van surfactanten voor klinische indicaties (NCPAP-groep).
3. Intubatie, profylactische toediening van surfactanten kort na de bevalling en snelle extubatie naar nasale CPAP (ISX-groep).

Zuigelingen die tijdens dit onderzoek intubatie nodig hebben wegens respiratoire insufficiëntie (in een van de drie groepen) kunnen worden gestabiliseerd op conventionele of hoogfrequente beademing. Specifieke criteria met betrekking tot doelbereiken voor bloedgassen en indicaties voor extubatie, daaropvolgende dosering van oppervlakteactieve stoffen, beheer van extubatie en criteria voor reïntubatie, worden allemaal beschreven in het protocol.

De primaire uitkomstmaat is chronische longziekte (gedefinieerd als gedocumenteerde behoefte aan aanvullende zuurstof of ademhalingsondersteuning) of mortaliteit op een aangepaste leeftijd van 36 weken. Secundaire uitkomstmaten omvatten een verscheidenheid aan klinische uitkomsten, evenals kwesties met betrekking tot de duur van het ziekenhuisverblijf en ander gebruik van middelen. De resultaten op lange termijn zullen worden gemeten door middel van een gezondheidszorgvragenlijst op de leeftijd van twee jaar. Er is een steekproef van meer dan 895 baby's nodig om een ​​vermindering van 25% van het risico op chronische longziekte op een aangepaste leeftijd van 36 weken aan te tonen.