Prova di gestione della sala parto di neonati prematuri ad alto rischio di sindrome da distress respiratorio

Il protocollo "Gestione della sala parto dei neonati prematuri ad alto rischio di sindrome da distress respiratorio" confronta tre metodi distinti di stabilizzazione post-parto e successiva assistenza respiratoria precoce sulla malattia polmonare cronica e la sopravvivenza nei neonati prematuri ad alto rischio di sindrome da distress respiratorio. I tre approcci all'assistenza post-parto includono:

1. Intubazione, somministrazione profilattica di tensioattivo subito dopo il parto e successiva stabilizzazione su supporto ventilatorio.
2. Stabilizzazione precoce su pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP) con intubazione selettiva e somministrazione di surfattante per indicazioni cliniche.
3. Intubazione, somministrazione profilattica di tensioattivo poco dopo il parto ed estubazione rapida alla CPAP nasale.

L'ipotesi nulla primaria per questo studio è che nessuna differenza sarà trovata nella malattia polmonare cronica e/o nella mortalità a 36 settimane di età aggiustata nei neonati prematuri ad alto rischio di RDS, a seconda del metodo di stabilizzazione post-parto.

Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato condotto presso i Vermont Oxford Network Center partecipanti. I centri partecipanti dimostreranno competenza nell'uso della CPAP nasale completando con successo un programma educativo basato sul web e utilizzando la CPAP nasale in un minimo di 20 neonati nella loro terapia intensiva neonatale.

Saranno idonei per l'inclusione i bambini che probabilmente verranno partoriti da donne che si presentano a un Vermont Oxford Network Centre partecipante ad alto rischio di parto prematuro all'età gestazionale da 26 + 0 a 29 + 6 settimane. I criteri di inclusione specifici che devono essere soddisfatti prima della randomizzazione includono:

1. consegna imminente
2. nessuna anomalia congenita potenzialmente pericolosa per la vita o sindrome genetica
3. nessuna maturità polmonare nota
4. stato steroideo prenatale noto
5. consenso scritto e informato ottenuto prima della consegna.

I criteri di esclusione includeranno:

1. bambini nati morti (punteggio Apgar di 0 a un minuto di età) o
2. neonati noti per avere un'anomalia congenita potenzialmente pericolosa per la vita o una sindrome genetica rilevata immediatamente dopo il parto.

I neonati idonei avranno il consenso ottenuto prima del parto. Saranno stratificati in due gruppi: 26 + 0 a 27 + 6 settimane di gestazione e 28 + 0 a 29 + 6 settimane di gestazione. Poco prima del parto, i neonati verranno randomizzati a una delle tre strategie di stabilizzazione descritte di seguito:

1. Intubazione, somministrazione profilattica di tensioattivo subito dopo il parto e successiva stabilizzazione con supporto ventilatorio (gruppo PS).
2. Stabilizzazione precoce sulla pressione nasale positiva continua delle vie aeree (NCPAP) con intubazione selezionata e somministrazione di surfattante per indicazioni cliniche (gruppo NCPAP).
3. Intubazione, somministrazione profilattica di tensioattivo poco dopo il parto ed estubazione rapida a CPAP nasale (gruppo ISX).

I neonati che necessitano di intubazione per insufficienza respiratoria durante questo studio (in uno qualsiasi dei tre gruppi) possono essere stabilizzati con ventilazione convenzionale o ad alta frequenza. I criteri specifici riguardanti gli intervalli target per i gas ematici e le indicazioni per l'estubazione, il successivo dosaggio del surfattante, la gestione dell'estubazione e i criteri per la reintubazione sono tutti dettagliati nel protocollo.

L'outcome primario è la malattia polmonare cronica (definita come necessità documentata di ossigeno supplementare o supporto respiratorio) o la mortalità a 36 settimane di età corretta. Le misure degli esiti secondari includono una varietà di esiti clinici, nonché questioni riguardanti la durata della degenza ospedaliera e l'utilizzo di altre risorse. I risultati a lungo termine saranno misurati da un questionario sanitario a due anni di età. Sarà richiesto un campione di oltre 895 neonati per dimostrare una riduzione del 25% del rischio di malattia polmonare cronica a 36 settimane di età corretta.