Forsøg på fødestuestyring af for tidligt fødte spædbørn med høj risiko for respiratorisk distress-syndrom

"Fødselsstuehåndtering af for tidligt fødte spædbørn med høj risiko for respiratorisk distress syndrome"-protokollen sammenligner tre forskellige metoder til stabilisering efter fødslen og efterfølgende tidlig respiratorisk behandling af kronisk lungesygdom og overlevelse hos for tidligt fødte spædbørn med høj risiko for respiratorisk distress syndrom. De tre tilgange til pleje efter fødslen omfatter:

1. Intubation, profylaktisk indgivelse af overfladeaktivt stof kort efter fødslen og efterfølgende stabilisering på ventilatorstøtte.
2. Tidlig stabilisering på nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) med selektiv intubation og administration af overfladeaktive stoffer til kliniske indikationer.
3. Intubation, profylaktisk indgivelse af overfladeaktivt stof kort efter levering og hurtig ekstubation til nasal CPAP.

Den primære nulhypotese for denne undersøgelse er, at der ikke vil blive fundet nogen forskel i kronisk lungesygdom og/eller dødelighed ved 36 ugers justeret alder hos præmature spædbørn med høj risiko for RDS, afhængigt af metoden til stabilisering efter fødslen.

Undersøgelsen er et randomiseret, multicenterforsøg udført på deltagende Vermont Oxford Network Centers. De deltagende centre vil demonstrere kompetence i brugen af ​​nasal CPAP ved at gennemføre et webbaseret, uddannelsesprogram og bruge nasal CPAP hos mindst 20 spædbørn i deres NICU.

Spædbørn, der sandsynligvis bliver leveret til kvinder, der præsenterer et deltagende Vermont Oxford Network Center med høj risiko for for tidlig fødsel ved svangerskabsalder 26 + 0 til 29 + 6 uger, vil være berettiget til inklusion. Specifikke inklusionskriterier, der skal opfyldes før randomisering omfatter:

1. forestående levering
2. ingen potentielt livstruende medfødt anomali eller genetisk syndrom
3. ingen kendt lungemodenhed
4. antenatal steroidstatus kendt
5. skriftligt og informeret samtykke indhentet inden levering.

Eksklusionskriterier vil omfatte:

1. dødfødte spædbørn (Apgar-score på 0 ved et minuts alder) eller
2. spædbørn noteret for at have en potentielt livstruende medfødt anomali eller genetisk syndrom noteret umiddelbart efter fødslen.

Berettigede spædbørn vil have indhentet samtykke før levering. De vil blive stratificeret i to grupper: 26 + 0 til 27 + 6 ugers svangerskab og 28 + 0 til 29 + 6 ugers svangerskab. Kort før fødslen vil spædbørn blive randomiseret til en af ​​de tre stabiliseringsstrategier beskrevet nedenfor:

1. Intubation, profylaktisk indgivelse af overfladeaktivt stof kort efter fødslen og efterfølgende stabilisering på ventilatorstøtte (PS-gruppe).
2. Tidlig stabilisering på nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP) med udvalgt intubation og administration af overfladeaktive stoffer til kliniske indikationer (NCPAP-gruppe).
3. Intubation, profylaktisk administration af overfladeaktive stoffer kort efter fødslen og hurtig ekstubation til nasal CPAP (ISX-gruppe).

Spædbørn, der kræver intubation for respirationssvigt under denne undersøgelse (i enhver af de tre grupper), kan stabiliseres på enten konventionel eller højfrekvent ventilation. Specifikke kriterier vedrørende målområder for blodgasser og indikationer for ekstubation, efterfølgende dosering af overfladeaktive stoffer, styring af ekstubation og kriterier for reintubation, er alle detaljerede i protokollen.

Det primære udfaldsmål er kronisk lungesygdom (defineret som dokumenteret behov for supplerende ilt eller respiratorisk støtte) eller dødelighed ved 36 ugers justeret alder. Sekundære resultatmål omfatter en række kliniske resultater, såvel som spørgsmål vedrørende varigheden af ​​hospitalsophold og anden ressourceudnyttelse. Langsigtede resultater vil blive målt ved hjælp af et sundhedsspørgeskema ved to års alderen. En prøvestørrelse på over 895 spædbørn vil være påkrævet for at demonstrere en 25 % reduktion i risikoen for kronisk lungesygdom ved 36 ugers justeret alder.