Synnytyshuoneen hallintakoe ennenaikaisille vauvoille, joilla on korkea hengitysvaikeusoireyhtymän riski

"Keskosten synnytyshuoneen hallinta, joilla on korkea hengitysvaikeusoireyhtymän riski" -protokollassa verrataan kolmea erilaista menetelmää synnytyksen jälkeiseen stabilointiin ja myöhempään varhaiseen hengityshoitoon kroonisen keuhkosairauden ja ennenaikaisten vauvojen selviytymisen suhteen, joilla on suuri hengitysvaikeusoireyhtymän riski. Kolme lähestymistapaa synnytyksen jälkeiseen hoitoon ovat:

1. Intubaatio, profylaktinen pinta-aktiivisen aineen antaminen pian synnytyksen jälkeen ja sen jälkeen stabilointi hengityslaitteen tuella.
2. Varhainen stabilointi nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (NCPAP) selektiivisellä intubaatiolla ja pinta-aktiivisen aineen antamisella kliinisiin indikaatioihin.
3. Intubaatio, profylaktinen pinta-aktiivisen aineen anto pian synnytyksen jälkeen ja nopea ekstubaatio nenän CPAP:iin.

Tämän tutkimuksen ensisijainen nollahypoteesi on, että kroonisessa keuhkosairaudessa ja/tai kuolleisuudesta 36 viikon iässä ei havaita eroa keskosilla, joilla on korkea RDS-riski, riippuen synnytyksen jälkeisestä stabilointimenetelmästä.

Tutkimus on satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka suoritettiin osallistuvissa Vermont Oxford Network Centersissä. Osallistuvat keskukset osoittavat pätevyyttä nenän CPAP:n käytössä suorittamalla menestyksekkäästi verkkopohjaisen koulutusohjelman ja käyttämällä nenän CPAP:tä vähintään 20 lapsella NICU:ssa.

Vauvat, jotka todennäköisesti synnytetään naisille, jotka saapuvat osallistuvaan Vermont Oxford Network Centeriin ja joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski raskausiässä 26 + 0–29 + 6 viikkoa, voidaan ottaa mukaan. Erityiset sisällyttämiskriteerit, jotka on täytettävä ennen satunnaistamista, ovat:

1. välitön toimitus
2. ei mahdollisesti hengenvaarallista synnynnäistä poikkeavuutta tai geneettistä oireyhtymää
3. ei tiedetä keuhkojen kypsyyttä
4. synnytystä edeltävä steroiditila tiedossa
5. ennen toimitusta saatu kirjallinen ja tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteereitä ovat:

1. kuolleena syntyneet vauvat (Apgar-pistemäärä 0 minuutin iässä) tai
2. imeväisillä, joilla on todettu mahdollisesti hengenvaarallinen synnynnäinen poikkeavuus tai geneettinen oireyhtymä heti synnytyksen jälkeen.

Tukikelpoisten imeväisten tulee saada suostumus ennen synnytystä. Ne jaetaan kahteen ryhmään: 26 + 0 - 27 + 6 raskausviikkoa ja 28 + 0 - 29 + 6 raskausviikkoa. Vähän ennen synnytystä vauvat satunnaistetaan johonkin kolmesta alla kuvatuista stabilointistrategiasta:

1. Intubaatio, profylaktinen pinta-aktiivisen aineen antaminen pian synnytyksen jälkeen ja sen jälkeen stabilointi hengityslaitteen tuella (PS-ryhmä).
2. Varhainen stabilointi nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen (NCPAP) valitulla intubaatiolla ja pinta-aktiivisen aineen antamisella kliinisiin indikaatioihin (NCPAP-ryhmä).
3. Intubaatio, profylaktinen pinta-aktiivisen aineen anto pian synnytyksen jälkeen ja nopea ekstubaatio nenän CPAP:iin (ISX-ryhmä).

Vauvat, jotka tarvitsevat intubaatiota hengitysvajauksen vuoksi tämän tutkimuksen aikana (jossakin kolmesta ryhmästä), voidaan stabiloida joko tavanomaisella tai korkeataajuisella ventilaatiolla. Erityiset kriteerit koskien verikaasujen tavoitealueita ja käyttöaiheita ekstubaatioon, myöhempää pinta-aktiivisen aineen annostelua, ekstuboinnin hallintaa ja uudelleenintuboinnin kriteerejä ovat kaikki yksityiskohtaisesti protokollassa.

Ensisijainen tulosmitta on krooninen keuhkosairaus (määritelty dokumentoiduksi lisähapen tai hengitystuen tarpeeksi) tai kuolleisuus 36 viikon iässä. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät erilaisia ​​kliinisiä tuloksia sekä sairaalahoidon kestoon ja muihin resurssien käyttöön liittyviä kysymyksiä. Pitkän aikavälin tuloksia mitataan terveydenhuollon kyselylomakkeella kahden vuoden iässä. Yli 895 vauvan otoskoko vaaditaan, jotta voidaan osoittaa, että kroonisen keuhkosairauden riski pienenee 25 % 36 viikon iässä.