Ensayo de gestión de la sala de partos de bebés prematuros con alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria

El protocolo "Manejo de la sala de partos de bebés prematuros con alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria" compara tres métodos distintos de estabilización posterior al parto y atención respiratoria temprana posterior en la enfermedad pulmonar crónica y la supervivencia en bebés prematuros con alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria. Los tres enfoques de la atención posterior al parto incluyen:

1. Intubación, administración profiláctica de surfactante poco después del parto y posterior estabilización con soporte ventilatorio.
2. Estabilización temprana con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP) con intubación selectiva y administración de surfactante para indicaciones clínicas.
3. Intubación, administración de surfactante profiláctico al poco tiempo del parto y extubación rápida a CPAP nasal.

La principal hipótesis nula de este estudio es que no se encontrarán diferencias en la enfermedad pulmonar crónica y/o la mortalidad a las 36 semanas de edad ajustada en bebés prematuros con alto riesgo de SDR, según el método de estabilización posterior al parto.

El estudio es un ensayo multicéntrico aleatorizado realizado en los Vermont Oxford Network Centers participantes. Los centros participantes demostrarán competencia en el uso de CPAP nasal completando con éxito un programa educativo basado en la web y utilizando CPAP nasal en un mínimo de 20 bebés en su UCIN.

Los bebés que probablemente darán a luz a mujeres que se presenten en un Vermont Oxford Network Center participante con alto riesgo de parto prematuro a la edad gestacional de 26 + 0 a 29 + 6 semanas serán elegibles para la inclusión. Los criterios de inclusión específicos que deben cumplirse antes de la aleatorización incluyen:

1. entrega inminente
2. ninguna anomalía congénita o síndrome genético potencialmente mortal
3. sin madurez pulmonar conocida
4. estado de esteroides prenatal conocido
5. consentimiento escrito e informado obtenido antes de la entrega.

Los criterios de exclusión incluirán:

1. bebés nacidos muertos (puntuación de Apgar de 0 al minuto de edad) o
2. recién nacidos con anomalías congénitas o síndromes genéticos potencialmente mortales observados inmediatamente después del parto.

Se obtendrá el consentimiento de los bebés elegibles antes del parto. Serán estratificados en dos grupos: 26 + 0 a 27 + 6 semanas de gestación y 28 + 0 a 29 + 6 semanas de gestación. Poco antes del parto, los bebés serán asignados aleatoriamente a una de las tres estrategias de estabilización que se detallan a continuación:

1. Intubación, administración profiláctica de surfactante poco después del parto y posterior estabilización con soporte ventilatorio (grupo PS).
2. Estabilización temprana con presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP) con intubación seleccionada y administración de surfactante para indicaciones clínicas (grupo NCPAP).
3. Intubación, administración de surfactante profiláctico al poco tiempo del parto y extubación rápida a CPAP nasal (grupo ISX).

Los bebés que requieren intubación por insuficiencia respiratoria durante este estudio (en cualquiera de los tres grupos) pueden estabilizarse con ventilación convencional o de alta frecuencia. Los criterios específicos con respecto a los rangos objetivo para los gases en sangre y las indicaciones para la extubación, la dosificación posterior de surfactante, el manejo de la extubación y los criterios para la reintubación se detallan en el protocolo.

La medida de resultado primaria es la enfermedad pulmonar crónica (definida como la necesidad documentada de oxígeno suplementario o apoyo respiratorio) o la mortalidad a las 36 semanas de edad ajustada. Las medidas de resultado secundarias incluyen una variedad de resultados clínicos, así como cuestiones relacionadas con la duración de la estancia hospitalaria y la utilización de otros recursos. Los resultados a largo plazo se medirán mediante un cuestionario de atención médica a los dos años de edad. Se requerirá un tamaño de muestra de más de 895 bebés para demostrar una reducción del 25 % en el riesgo de enfermedad pulmonar crónica a las 36 semanas de edad ajustada.