- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00244374
젊은 주사 약물 사용자의 백신 순응도에 대한 무작위 시험 (UFO VAX)
젊은 IDU의 백신 순응도에 대한 무작위 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이것은 횡단면 선별 연구와 전향적 코호트 연구(무작위, 2x2 요인 설계)로 구성된 연구 시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 HAV 및 HBV 혼합 백신을 사용한 다회 투여 면역 일정에 대한 젊은 IDU의 준수에 대한 예방 접종 설정 및 봉사 활동 담당자 지원의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째로 이 연구는 1) 일시적인 어린 IDU의 예방 접종 범위를 개선하기 위한 원격 예방 접종 네트워크 및 웹 기반 백신 레지스트리의 타당성을 탐색하고, 2) 백신 효과에 대한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 영향을 조사하고, 3) 예방 백신 시험에 참여하는 젊은 IDU의 행동 변화 및 백신 태도를 평가합니다.
스크리닝 연구의 피험자는 인터뷰를 완료하고 HIV, HAV, HBV 및 HCV에 대한 상담 및 테스트를 받고 테스트 결과 및 위험 감소 상담을 위해 일주일 안에 돌아옵니다. 코호트 연구에 적합한 피험자는 등록 시 첫 번째 예방접종을 받은 후 일련의 주사기 교환 프로그램(SEP) 또는 공중 보건 성인 예방접종 클리닉(AIC)에서 후속 백신을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 또한 아웃리치 작업자로부터 백신 알림을 받거나 아웃리치 작업자 지원을 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 각 피험자는 6개월 동안 총 4회의 예방접종을 받습니다. 후속 방문에는 인터뷰, 상담 및 바이러스 테스트가 포함됩니다. 연구 참여 기간은 12개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143 0939
- University of California San Francisco Medical Cen
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(선별 연구):
- 스크리닝 시 14-29세
- 지난 30일 동안 주사한 약물
제외 기준(선별 연구):
- 이전 양성 HIV 항체 검사
- 사전 HBV 예방접종
포함 기준(백신 코호트):
- 스크리닝 연구에 참여
- 스크리닝 연구에서 HIV-1 항체 및 HBV 마커에 대해 음성으로 테스트됨
- 검사 후 30일 이내에 선별 검사 결과 반환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AIC, A형 및 B형 간염 백신
대상자는 1, 2, 6개월에 바이러스성 간염 예방접종을 위해 공중 보건부 클리닉인 성인 면역 클리닉(AIC)에 무작위 배정되었습니다.
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각 피험자는 0-1-2-6개월 일정으로 6개월 동안 총 4회의 예방접종을 받게 됩니다.
최초 방문 시 18세 이상의 피험자는 Twinrix 백신을 접종받게 되며 스크리닝 시 HAV 항체가 있는 것으로 밝혀진 18세 피험자는 남은 3회의 예방접종을 위해 Engerix-B를 접종받게 됩니다.
모든 피험자는 다음을 받게 됩니다: 첫 번째 백신 용량이 입력되고 다음 용량이 예정된 날짜가 포함된 예방 접종 기록; 백신 예약을 기억하기 위한 유용한 힌트; SF 외부에서 예방 접종을 받을 수 있는 장소와 방법에 대한 서면 지침.
다른 이름들:
성인 예방 접종 클리닉(AIC)은 San Francisco Department of Public Health(SFDPH) 로비의 101 Grove Street 중앙에 위치한 공공 저비용 백신 클리닉입니다.
클리닉은 월요일-금요일 오전 9시부터 오후 4시까지 운영됩니다. AIC의 간호사는 주당 40시간 동안 연구 대상자에게 무료 예방 접종을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: AIC, 아웃리치, A형 및 B형 간염 백신
AIC + 아웃리치: 1, 2, 6개월에 바이러스성 간염 예방접종을 실시하고 모든 예방접종을 받을 수 있도록 아웃리치 직원 준수 지원을 위해 공중 보건부 클리닉인 성인 예방접종 클리닉(AIC)에 무작위 배정된 피험자
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각 피험자는 0-1-2-6개월 일정으로 6개월 동안 총 4회의 예방접종을 받게 됩니다.
최초 방문 시 18세 이상의 피험자는 Twinrix 백신을 접종받게 되며 스크리닝 시 HAV 항체가 있는 것으로 밝혀진 18세 피험자는 남은 3회의 예방접종을 위해 Engerix-B를 접종받게 됩니다.
모든 피험자는 다음을 받게 됩니다: 첫 번째 백신 용량이 입력되고 다음 용량이 예정된 날짜가 포함된 예방 접종 기록; 백신 예약을 기억하기 위한 유용한 힌트; SF 외부에서 예방 접종을 받을 수 있는 장소와 방법에 대한 서면 지침.
다른 이름들:
성인 예방 접종 클리닉(AIC)은 San Francisco Department of Public Health(SFDPH) 로비의 101 Grove Street 중앙에 위치한 공공 저비용 백신 클리닉입니다.
클리닉은 월요일-금요일 오전 9시부터 오후 4시까지 운영됩니다. AIC의 간호사는 주당 40시간 동안 연구 대상자에게 무료 예방 접종을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
아웃리치 작업자 백신 준수 지원: 코호트 피험자의 절반이 아웃리치 작업자 백신 준수 지원에 할당되고 백신 코호트 연구 등록 당일 Haight Ashbury Youth Outreach Team(HAYOT) 및 Glide Health Services의 아웃리치 작업자와 만날 것입니다.
집중 접종 추적 및 대면 지원은 2차 및 3차 백신 접종 예정일 1주 전에 시작되고 4차 접종 예정일 2주 전에 다시 시작됩니다.
다른 이름들:
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실험적: SEP, A형 및 B형 간염 백신
SEP에만 해당: 1, 2, 6개월에 바이러스성 간염 예방접종을 투여하기 위해 일련의 주사기 교환 프로그램에 무작위 배정된 피험자.
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각 피험자는 0-1-2-6개월 일정으로 6개월 동안 총 4회의 예방접종을 받게 됩니다.
최초 방문 시 18세 이상의 피험자는 Twinrix 백신을 접종받게 되며 스크리닝 시 HAV 항체가 있는 것으로 밝혀진 18세 피험자는 남은 3회의 예방접종을 위해 Engerix-B를 접종받게 됩니다.
모든 피험자는 다음을 받게 됩니다: 첫 번째 백신 용량이 입력되고 다음 용량이 예정된 날짜가 포함된 예방 접종 기록; 백신 예약을 기억하기 위한 유용한 힌트; SF 외부에서 예방 접종을 받을 수 있는 장소와 방법에 대한 서면 지침.
다른 이름들:
피험자는 1, 2, 6개월에 바이러스성 간염 예방접종을 위해 일련의 주사기 교환 프로그램에 무작위 배정되었습니다.
연구 간호사는 젊은 IDU가 많이 참석하는 SEP에서 주당 16시간의 백신 투여 서비스를 제공할 것입니다.
SFNE(San Francisco Needle Exchange)는 주로 월요일, 수요일, 금요일 오후 5시에서 7시 사이에 청소년과 청년들을 대상으로 합니다. Haight-Ashbury 지역의 실내 위치에 있습니다.
연구 간호사는 주당 총 6시간 동안 SFNE에 있을 것입니다.
HIV 예방 프로젝트(HPP) 사이트도 각 2시간 동안 운영됩니다(화, 목, 금, 토).
의료 서비스는 실내 사이트(6번가) 또는 실외 사이트(Hemlock Alley, Duboce)의 진료소 환경에서 제공됩니다.
연구 간호사는 주당 총 10시간 동안 이러한 5개의 주간 사이트 각각에 참석합니다.
다른 이름들:
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실험적: SEP, 아웃리치, A형 및 B형 간염 백신
1, 2, 6개월에 바이러스성 간염 예방접종을 실시하기 위한 일련의 주사기 교환 프로그램과 모든 예방접종을 받을 수 있도록 봉사 활동가 준수 지원에 무작위 배정된 피험자
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각 피험자는 0-1-2-6개월 일정으로 6개월 동안 총 4회의 예방접종을 받게 됩니다.
최초 방문 시 18세 이상의 피험자는 Twinrix 백신을 접종받게 되며 스크리닝 시 HAV 항체가 있는 것으로 밝혀진 18세 피험자는 남은 3회의 예방접종을 위해 Engerix-B를 접종받게 됩니다.
모든 피험자는 다음을 받게 됩니다: 첫 번째 백신 용량이 입력되고 다음 용량이 예정된 날짜가 포함된 예방 접종 기록; 백신 예약을 기억하기 위한 유용한 힌트; SF 외부에서 예방 접종을 받을 수 있는 장소와 방법에 대한 서면 지침.
다른 이름들:
아웃리치 작업자 백신 준수 지원: 코호트 피험자의 절반이 아웃리치 작업자 백신 준수 지원에 할당되고 백신 코호트 연구 등록 당일 Haight Ashbury Youth Outreach Team(HAYOT) 및 Glide Health Services의 아웃리치 작업자와 만날 것입니다.
집중 접종 추적 및 대면 지원은 2차 및 3차 백신 접종 예정일 1주 전에 시작되고 4차 접종 예정일 2주 전에 다시 시작됩니다.
다른 이름들:
피험자는 1, 2, 6개월에 바이러스성 간염 예방접종을 위해 일련의 주사기 교환 프로그램에 무작위 배정되었습니다.
연구 간호사는 젊은 IDU가 많이 참석하는 SEP에서 주당 16시간의 백신 투여 서비스를 제공할 것입니다.
SFNE(San Francisco Needle Exchange)는 주로 월요일, 수요일, 금요일 오후 5시에서 7시 사이에 청소년과 청년들을 대상으로 합니다. Haight-Ashbury 지역의 실내 위치에 있습니다.
연구 간호사는 주당 총 6시간 동안 SFNE에 있을 것입니다.
HIV 예방 프로젝트(HPP) 사이트도 각 2시간 동안 운영됩니다(화, 목, 금, 토).
의료 서비스는 실내 사이트(6번가) 또는 실외 사이트(Hemlock Alley, Duboce)의 진료소 환경에서 제공됩니다.
연구 간호사는 주당 총 10시간 동안 이러한 5개의 주간 사이트 각각에 참석합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 시리즈 완성
기간: 12 개월
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1차 결과는 12개월 동안 4회 용량 백신 시리즈를 완료하는 것이었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3회 백신 접종 후 B형 간염 표면 항체 혈청전환
기간: 12 개월
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C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 백신 효과에 미치는 영향을 조사하기 위해 항 HCV(C형 간염 바이러스에 대한 항체) 양성 및 항 -HCV 음성 참가자.
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12 개월
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여행과 바이러스 전파 위험 행동 연관성
기간: 기준선
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2004년과 2006년 사이에 등록된 355명의 피험자에 대한 단면 분석에서 베이스라인 이전 3개월 동안의 여행과 베이스라인 이전 30일 동안 발생한 행동(예: 약물 및 알코올, 성적 행동) 사이의 연관성을 추정합니다. 바이러스 감염의 확산을 촉진합니다.
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기준선
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HIV 백신 시험 의향
기간: 기준선
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우리는 다음 질문을 던짐으로써 예방적 HIV 백신 실험에 대한 백신 임상시험에 대한 지식과 참여 의지를 평가했습니다.
의향은 1(확실히 의향이 없음)에서 4(확실히 의향이 있음)까지의 4점 응답 척도로 측정되었습니다.
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기준선
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HIV 백신 시험 지식
기간: 기준선
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참가자들에게 HIV 예방 시험 네트워크(HIVNET)의 HIV 백신 시험 개념에 대한 8가지 진술 각각에 대해 동의 또는 동의하지 않거나 확신이 없는지 질문했습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paula J Lum, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hahn JA, Page-Shafer K, Ford J, Paciorek A, Lum PJ. Traveling young injection drug users at high risk for acquisition and transmission of viral infections. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 11;93(1-2):43-50. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.08.016. Epub 2007 Nov 5.
- Etcheverry MF, Lum PJ, Evans JL, Sanchez E, de Lazzari E, Mendez-Arancibia E, Sierra E, Gatell JM, Page K, Joseph J. HIV vaccine trial willingness among injection and non-injection drug users in two urban centres, Barcelona and San Francisco. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1991-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.043. Epub 2011 Jan 15.
- Lum PJ, Hahn JA, Shafer KP, Evans JL, Davidson PJ, Stein E, Moss AR. Hepatitis B virus infection and immunization status in a new generation of injection drug users in San Francisco. J Viral Hepat. 2008 Mar;15(3):229-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2007.00933.x.
유용한 링크
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIDA-17476-1
- R01DA017476 (미국 NIH 보조금/계약)
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