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젊은 주사 약물 사용자의 백신 순응도에 대한 무작위 시험 (UFO VAX)

2013년 7월 25일 업데이트: University of California, San Francisco

젊은 IDU의 백신 순응도에 대한 무작위 시험

이 연구의 목적은 (a) 예방 접종 설정 및 (b) 젊은 주사 약물 사용자(IDU)의 복합 A형 간염 바이러스(HAV) 및 B형 간염 바이러스(HBV) 재조합 백신.

연구 개요

상세 설명

이것은 횡단면 선별 연구와 전향적 코호트 연구(무작위, 2x2 요인 설계)로 구성된 연구 시험입니다. 이 연구의 주요 목표는 HAV 및 HBV 혼합 백신을 사용한 다회 투여 면역 일정에 대한 젊은 IDU의 준수에 대한 예방 접종 설정 및 봉사 활동 담당자 지원의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째로 이 연구는 1) 일시적인 어린 IDU의 예방 접종 범위를 개선하기 위한 원격 예방 접종 네트워크 및 웹 기반 백신 레지스트리의 타당성을 탐색하고, 2) 백신 효과에 대한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 영향을 조사하고, 3) 예방 백신 시험에 참여하는 젊은 IDU의 행동 변화 및 백신 태도를 평가합니다.

스크리닝 연구의 피험자는 인터뷰를 완료하고 HIV, HAV, HBV 및 HCV에 대한 상담 및 테스트를 받고 테스트 결과 및 위험 감소 상담을 위해 일주일 안에 돌아옵니다. 코호트 연구에 적합한 피험자는 등록 시 첫 번째 예방접종을 받은 후 일련의 주사기 교환 프로그램(SEP) 또는 공중 보건 성인 예방접종 클리닉(AIC)에서 후속 백신을 받도록 무작위 배정됩니다. 피험자는 또한 아웃리치 작업자로부터 백신 알림을 받거나 아웃리치 작업자 지원을 받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 각 피험자는 6개월 동안 총 4회의 예방접종을 받습니다. 후속 방문에는 인터뷰, 상담 및 바이러스 테스트가 포함됩니다. 연구 참여 기간은 12개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

546

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143 0939
        • University of California San Francisco Medical Cen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(선별 연구):

  • 스크리닝 시 14-29세
  • 지난 30일 동안 주사한 약물

제외 기준(선별 연구):

  • 이전 양성 HIV 항체 검사
  • 사전 HBV 예방접종

포함 기준(백신 코호트):

  • 스크리닝 연구에 참여
  • 스크리닝 연구에서 HIV-1 항체 및 HBV 마커에 대해 음성으로 테스트됨
  • 검사 후 30일 이내에 선별 검사 결과 반환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AIC, A형 및 B형 간염 백신
대상자는 1, 2, 6개월에 바이러스성 간염 예방접종을 위해 공중 보건부 클리닉인 성인 면역 클리닉(AIC)에 무작위 배정되었습니다.
각 피험자는 0-1-2-6개월 일정으로 6개월 동안 총 4회의 예방접종을 받게 됩니다. 최초 방문 시 18세 이상의 피험자는 Twinrix 백신을 접종받게 되며 스크리닝 시 HAV 항체가 있는 것으로 밝혀진 18세 피험자는 남은 3회의 예방접종을 위해 Engerix-B를 접종받게 됩니다. 모든 피험자는 다음을 받게 됩니다: 첫 번째 백신 용량이 입력되고 다음 용량이 예정된 날짜가 포함된 예방 접종 기록; 백신 예약을 기억하기 위한 유용한 힌트; SF 외부에서 예방 접종을 받을 수 있는 장소와 방법에 대한 서면 지침.
다른 이름들:
  • 엔제릭스-B
  • 트윈릭스
성인 예방 접종 클리닉(AIC)은 San Francisco Department of Public Health(SFDPH) 로비의 101 Grove Street 중앙에 위치한 공공 저비용 백신 클리닉입니다. 클리닉은 월요일-금요일 오전 9시부터 오후 4시까지 운영됩니다. AIC의 간호사는 주당 40시간 동안 연구 대상자에게 무료 예방 접종을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 성인 예방접종 클리닉(AIC)
  • 샌프란시스코 공중 보건부(SFDPH)
실험적: AIC, 아웃리치, A형 및 B형 간염 백신
AIC + 아웃리치: 1, 2, 6개월에 바이러스성 간염 예방접종을 실시하고 모든 예방접종을 받을 수 있도록 아웃리치 직원 준수 지원을 위해 공중 보건부 클리닉인 성인 예방접종 클리닉(AIC)에 무작위 배정된 피험자
각 피험자는 0-1-2-6개월 일정으로 6개월 동안 총 4회의 예방접종을 받게 됩니다. 최초 방문 시 18세 이상의 피험자는 Twinrix 백신을 접종받게 되며 스크리닝 시 HAV 항체가 있는 것으로 밝혀진 18세 피험자는 남은 3회의 예방접종을 위해 Engerix-B를 접종받게 됩니다. 모든 피험자는 다음을 받게 됩니다: 첫 번째 백신 용량이 입력되고 다음 용량이 예정된 날짜가 포함된 예방 접종 기록; 백신 예약을 기억하기 위한 유용한 힌트; SF 외부에서 예방 접종을 받을 수 있는 장소와 방법에 대한 서면 지침.
다른 이름들:
  • 엔제릭스-B
  • 트윈릭스
성인 예방 접종 클리닉(AIC)은 San Francisco Department of Public Health(SFDPH) 로비의 101 Grove Street 중앙에 위치한 공공 저비용 백신 클리닉입니다. 클리닉은 월요일-금요일 오전 9시부터 오후 4시까지 운영됩니다. AIC의 간호사는 주당 40시간 동안 연구 대상자에게 무료 예방 접종을 제공할 것입니다.
다른 이름들:
  • 성인 예방접종 클리닉(AIC)
  • 샌프란시스코 공중 보건부(SFDPH)
아웃리치 작업자 백신 준수 지원: 코호트 피험자의 절반이 아웃리치 작업자 백신 준수 지원에 할당되고 백신 코호트 연구 등록 당일 Haight Ashbury Youth Outreach Team(HAYOT) 및 Glide Health Services의 아웃리치 작업자와 만날 것입니다. 집중 접종 추적 및 대면 지원은 2차 및 3차 백신 접종 예정일 1주 전에 시작되고 4차 접종 예정일 2주 전에 다시 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 하이트 애쉬베리 청소년 아웃리치 팀(HAYOT)
  • 글라이드 건강 서비스
실험적: SEP, A형 및 B형 간염 백신
SEP에만 해당: 1, 2, 6개월에 바이러스성 간염 예방접종을 투여하기 위해 일련의 주사기 교환 프로그램에 무작위 배정된 피험자.
각 피험자는 0-1-2-6개월 일정으로 6개월 동안 총 4회의 예방접종을 받게 됩니다. 최초 방문 시 18세 이상의 피험자는 Twinrix 백신을 접종받게 되며 스크리닝 시 HAV 항체가 있는 것으로 밝혀진 18세 피험자는 남은 3회의 예방접종을 위해 Engerix-B를 접종받게 됩니다. 모든 피험자는 다음을 받게 됩니다: 첫 번째 백신 용량이 입력되고 다음 용량이 예정된 날짜가 포함된 예방 접종 기록; 백신 예약을 기억하기 위한 유용한 힌트; SF 외부에서 예방 접종을 받을 수 있는 장소와 방법에 대한 서면 지침.
다른 이름들:
  • 엔제릭스-B
  • 트윈릭스
피험자는 1, 2, 6개월에 바이러스성 간염 예방접종을 위해 일련의 주사기 교환 프로그램에 무작위 배정되었습니다. 연구 간호사는 젊은 IDU가 많이 참석하는 SEP에서 주당 16시간의 백신 투여 서비스를 제공할 것입니다. SFNE(San Francisco Needle Exchange)는 주로 월요일, 수요일, 금요일 오후 5시에서 7시 사이에 청소년과 청년들을 대상으로 합니다. Haight-Ashbury 지역의 실내 위치에 있습니다. 연구 간호사는 주당 총 6시간 동안 SFNE에 있을 것입니다. HIV 예방 프로젝트(HPP) 사이트도 각 2시간 동안 운영됩니다(화, 목, 금, 토). 의료 서비스는 실내 사이트(6번가) 또는 실외 사이트(Hemlock Alley, Duboce)의 진료소 환경에서 제공됩니다. 연구 간호사는 주당 총 10시간 동안 이러한 5개의 주간 사이트 각각에 참석합니다.
다른 이름들:
  • 주사기 교환
  • 바늘 교환
  • 피해 감소
  • SFNE(샌프란시스코 바늘 교환소)
  • HIV 예방 프로젝트(HPP)
실험적: SEP, 아웃리치, A형 및 B형 간염 백신
1, 2, 6개월에 바이러스성 간염 예방접종을 실시하기 위한 일련의 주사기 교환 프로그램과 모든 예방접종을 받을 수 있도록 봉사 활동가 준수 지원에 무작위 배정된 피험자
각 피험자는 0-1-2-6개월 일정으로 6개월 동안 총 4회의 예방접종을 받게 됩니다. 최초 방문 시 18세 이상의 피험자는 Twinrix 백신을 접종받게 되며 스크리닝 시 HAV 항체가 있는 것으로 밝혀진 18세 피험자는 남은 3회의 예방접종을 위해 Engerix-B를 접종받게 됩니다. 모든 피험자는 다음을 받게 됩니다: 첫 번째 백신 용량이 입력되고 다음 용량이 예정된 날짜가 포함된 예방 접종 기록; 백신 예약을 기억하기 위한 유용한 힌트; SF 외부에서 예방 접종을 받을 수 있는 장소와 방법에 대한 서면 지침.
다른 이름들:
  • 엔제릭스-B
  • 트윈릭스
아웃리치 작업자 백신 준수 지원: 코호트 피험자의 절반이 아웃리치 작업자 백신 준수 지원에 할당되고 백신 코호트 연구 등록 당일 Haight Ashbury Youth Outreach Team(HAYOT) 및 Glide Health Services의 아웃리치 작업자와 만날 것입니다. 집중 접종 추적 및 대면 지원은 2차 및 3차 백신 접종 예정일 1주 전에 시작되고 4차 접종 예정일 2주 전에 다시 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 하이트 애쉬베리 청소년 아웃리치 팀(HAYOT)
  • 글라이드 건강 서비스
피험자는 1, 2, 6개월에 바이러스성 간염 예방접종을 위해 일련의 주사기 교환 프로그램에 무작위 배정되었습니다. 연구 간호사는 젊은 IDU가 많이 참석하는 SEP에서 주당 16시간의 백신 투여 서비스를 제공할 것입니다. SFNE(San Francisco Needle Exchange)는 주로 월요일, 수요일, 금요일 오후 5시에서 7시 사이에 청소년과 청년들을 대상으로 합니다. Haight-Ashbury 지역의 실내 위치에 있습니다. 연구 간호사는 주당 총 6시간 동안 SFNE에 있을 것입니다. HIV 예방 프로젝트(HPP) 사이트도 각 2시간 동안 운영됩니다(화, 목, 금, 토). 의료 서비스는 실내 사이트(6번가) 또는 실외 사이트(Hemlock Alley, Duboce)의 진료소 환경에서 제공됩니다. 연구 간호사는 주당 총 10시간 동안 이러한 5개의 주간 사이트 각각에 참석합니다.
다른 이름들:
  • 주사기 교환
  • 바늘 교환
  • 피해 감소
  • SFNE(샌프란시스코 바늘 교환소)
  • HIV 예방 프로젝트(HPP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 시리즈 완성
기간: 12 개월
1차 결과는 12개월 동안 4회 용량 백신 시리즈를 완료하는 것이었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3회 백신 접종 후 B형 간염 표면 항체 혈청전환
기간: 12 개월
C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 백신 효과에 미치는 영향을 조사하기 위해 항 HCV(C형 간염 바이러스에 대한 항체) 양성 및 항 -HCV 음성 참가자.
12 개월
여행과 바이러스 전파 위험 행동 연관성
기간: 기준선
2004년과 2006년 사이에 등록된 355명의 피험자에 대한 단면 분석에서 베이스라인 이전 3개월 동안의 여행과 베이스라인 이전 30일 동안 발생한 행동(예: 약물 및 알코올, 성적 행동) 사이의 연관성을 추정합니다. 바이러스 감염의 확산을 촉진합니다.
기준선
HIV 백신 시험 의향
기간: 기준선
우리는 다음 질문을 던짐으로써 예방적 HIV 백신 실험에 대한 백신 임상시험에 대한 지식과 참여 의지를 평가했습니다. 의향은 1(확실히 의향이 없음)에서 4(확실히 의향이 있음)까지의 4점 응답 척도로 측정되었습니다.
기준선
HIV 백신 시험 지식
기간: 기준선

참가자들에게 HIV 예방 시험 네트워크(HIVNET)의 HIV 백신 시험 개념에 대한 8가지 진술 각각에 대해 동의 또는 동의하지 않거나 확신이 없는지 질문했습니다.

  1. 예방적 HIV 백신 연구는 HIV 양성 및 HIV 음성인 사람들을 등록합니다.
  2. HIV 백신 연구의 일부 참가자는 실제 백신을 맞고 일부는 위약(비활성 물질)을 맞을 것입니다.
  3. HIV 예방에 최소 50% 효과적인 것으로 알려진 백신만이 HIV 백신 연구에서 테스트됩니다.
  4. 대규모 HIV 백신 연구가 시작되면 백신이 완전히 안전하다는 것을 확신할 수 있습니다.
  5. 참가자들은 HIV 백신 연구가 끝날 때 HIV 백신을 접종받았는지 또는 위약을 접종받았는지 알려줍니다.
  6. HIV 백신은 사람의 HIV 검사 결과에 절대 영향을 미치지 않습니다.
  7. HIV 백신은 HIV 질병에 걸린 사람을 감염시킬 수 있습니다.
  8. 백신 연구에 참여한 사람들은 백신만이 부작용을 일으키기 때문에 위약을 맞았는지 여부를 알고 있습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paula J Lum, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

A형 간염 및 B형 간염 백신에 대한 임상 시험

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