- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00244374
Eine randomisierte Studie zur Impfadhärenz bei jungen Drogenkonsumenten (UFO VAX)
Eine randomisierte Studie zur Impfadhärenz bei jungen IDU
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Forschungsstudie, die aus einer Querschnitts-Screening-Studie und einer prospektiven Kohortenstudie besteht (randomisiertes, 2x2-faktorielles Design). Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Impfeinstellung und der Unterstützung durch aufsuchende Mitarbeiter auf die Einhaltung eines Mehrfachdosis-Impfplans mit einem kombinierten HAV- und HBV-Impfstoff bei jungen IDU zu bewerten. Zweitens wird die Studie 1) die Machbarkeit eines Remote-Impfnetzwerks und eines webbasierten Impfstoffregisters untersuchen, um die Impfabdeckung für vorübergehende junge IDU zu verbessern, 2) die Auswirkungen einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) auf die Wirksamkeit von Impfstoffen untersuchen und 3) Bewertung von Verhaltensänderungen und Einstellungen zu Impfungen bei jungen injizierenden Drogenkonsumenten, die an einer präventiven Impfstudie teilnehmen.
Die Probanden der Screening-Studie führen ein Interview durch, erhalten Beratung und Tests auf HIV, HAV, HBV und HCV und kehren in einer Woche für Testergebnisse und Beratung zur Risikominderung zurück. Probanden, die für die Kohortenstudie in Frage kommen, erhalten ihre ersten Impfungen bei der Einschreibung und werden dann randomisiert, um nachfolgende Impfstoffe entweder in einer Reihe von Spritzenaustauschprogrammen (SEP) oder in einer öffentlichen Impfklinik für Erwachsene (AIC) zu erhalten. Die Probanden werden auch randomisiert, um Impferinnerungen von einem aufsuchenden Mitarbeiter oder keine Unterstützung durch aufsuchende Mitarbeiter zu erhalten. Jeder Proband erhält insgesamt 4 Immunisierungen über 6 Monate. Follow-up-Besuche umfassen Interviews, Beratung und Virentests. Die Studienteilnahme beträgt 12 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143 0939
- University of California San Francisco Medical Cen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Screening-Studie):
- Alter 14-29 beim Screening
- Injizierte Medikamente in den letzten 30 Tagen
Ausschlusskriterien (Screening-Studie):
- Vorheriger positiver HIV-Antikörpertest
- Vorherige HBV-Immunisierung
Einschlusskriterien (Impfkohorte):
- an der Screening-Studie teilgenommen
- in der Screening-Studie negativ auf HIV-1-Antikörper und HBV-Marker getestet
- innerhalb von 30 Tagen nach dem Test zum Screening der Testergebnisse zurückgeschickt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AIC, Hepatitis A & B-Impfstoff
Probanden, die in Monat 1, 2, 6 in eine Klinik des öffentlichen Gesundheitsministeriums, die Adult Immunization Clinic (AIC), randomisiert wurden, um Impfungen gegen virale Hepatitis zu verabreichen.
|
Jeder Proband erhält insgesamt 4 Immunisierungen über 6 Monate nach einem 0-1-2-6-Monatsplan.
Beim ersten Besuch erhalten Probanden über 18 Jahren den Twinrix-Impfstoff und Probanden im Alter von 18 Jahren, bei denen beim Screening HAV-Antikörper festgestellt wurden, erhalten Engerix-B für ihre verbleibenden 3 Immunisierungen.
Alle Probanden erhalten: einen Impfpass mit der eingegebenen ersten Impfdosis und den Daten, an denen die nächsten Impfungen fällig sind; hilfreiche Hinweise zur Erinnerung an Impftermine; und schriftliche Anweisungen, wo und wie man sich außerhalb von SF impfen lässt.
Andere Namen:
Die Adult Immunization Clinic (AIC) ist eine öffentliche, kostengünstige Impfklinik, die sich zentral in der Grove Street 101 in der Lobby des San Francisco Department of Public Health (SFDPH) befindet.
Die Praxis ist von Montag bis Freitag von 9.00 bis 16.00 Uhr geöffnet. Krankenschwestern am AIC werden 40 Stunden/Woche zur Verfügung stehen, um Studienteilnehmern kostenlose Impfungen zu verabreichen.
Andere Namen:
|
Experimental: AIC, Outreach, Hepatitis A & B-Impfstoff
AIC + Outreach: Probanden, die in Monat 1, 2, 6 einer Klinik des öffentlichen Gesundheitsministeriums, der Adult Immunization Clinic (AIC)) zur Verabreichung von Virushepatitis-Impfungen zugeteilt wurden, plus Unterstützung durch aufsuchende Mitarbeiter bei der Einhaltung aller Impfungen
|
Jeder Proband erhält insgesamt 4 Immunisierungen über 6 Monate nach einem 0-1-2-6-Monatsplan.
Beim ersten Besuch erhalten Probanden über 18 Jahren den Twinrix-Impfstoff und Probanden im Alter von 18 Jahren, bei denen beim Screening HAV-Antikörper festgestellt wurden, erhalten Engerix-B für ihre verbleibenden 3 Immunisierungen.
Alle Probanden erhalten: einen Impfpass mit der eingegebenen ersten Impfdosis und den Daten, an denen die nächsten Impfungen fällig sind; hilfreiche Hinweise zur Erinnerung an Impftermine; und schriftliche Anweisungen, wo und wie man sich außerhalb von SF impfen lässt.
Andere Namen:
Die Adult Immunization Clinic (AIC) ist eine öffentliche, kostengünstige Impfklinik, die sich zentral in der Grove Street 101 in der Lobby des San Francisco Department of Public Health (SFDPH) befindet.
Die Praxis ist von Montag bis Freitag von 9.00 bis 16.00 Uhr geöffnet. Krankenschwestern am AIC werden 40 Stunden/Woche zur Verfügung stehen, um Studienteilnehmern kostenlose Impfungen zu verabreichen.
Andere Namen:
Unterstützung bei der Impfstoffeinhaltung durch aufsuchende Mitarbeiter: Die Hälfte der Kohortenteilnehmer wird der Unterstützung bei der Impfstoffeinhaltung durch aufsuchende Mitarbeiter zugewiesen und trifft sich mit ihren aufsuchenden Mitarbeitern vom Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) und Glide Health Services am Tag der Registrierung für die Impfstoffkohortenstudie.
Eine Woche vor Fälligkeit der zweiten und dritten Impfdosis und erneut zwei Wochen vor Fälligkeit der vierten Impfdosis beginnt eine intensive Impfverfolgung und persönliche Unterstützung.
Andere Namen:
|
Experimental: SEP, Hepatitis A & B-Impfstoff
Nur SEP: Probanden, die in Monat 1, 2, 6 für eine Reihe von Spritzenaustauschprogrammen zur Verabreichung von Virushepatitis-Immunisierungen randomisiert wurden.
|
Jeder Proband erhält insgesamt 4 Immunisierungen über 6 Monate nach einem 0-1-2-6-Monatsplan.
Beim ersten Besuch erhalten Probanden über 18 Jahren den Twinrix-Impfstoff und Probanden im Alter von 18 Jahren, bei denen beim Screening HAV-Antikörper festgestellt wurden, erhalten Engerix-B für ihre verbleibenden 3 Immunisierungen.
Alle Probanden erhalten: einen Impfpass mit der eingegebenen ersten Impfdosis und den Daten, an denen die nächsten Impfungen fällig sind; hilfreiche Hinweise zur Erinnerung an Impftermine; und schriftliche Anweisungen, wo und wie man sich außerhalb von SF impfen lässt.
Andere Namen:
Probanden, die in Monat 1, 2, 6 für eine Reihe von Spritzenaustauschprogrammen zur Verabreichung von Virushepatitis-Immunisierungen randomisiert wurden.
Forschungskrankenschwestern werden 16 Stunden/Woche Impfstoffverabreichungsdienste in SEPs leisten, die von jungen IDU gut besucht werden.
Der San Francisco Needle Exchange (SFNE) dient hauptsächlich Jugendlichen und jungen Erwachsenen montags, mittwochs und freitags von 17 bis 19 Uhr. in einem Innenbereich im Stadtteil Haight-Ashbury.
Eine Studienschwester wird insgesamt 6 Stunden pro Woche bei SFNE sein.
Die Standorte des HIV-Präventionsprojekts (HPP) sind ebenfalls jeweils 2 Stunden geöffnet (Di, Do, Fr, Sa).
Medizinische Dienstleistungen werden entweder in einer Klinikumgebung an Innenstandorten (6th Street) oder an Außenstandorten (Hemlock Alley, Duboce) erbracht.
Eine Study Nurse betreut jeden dieser 5 wöchentlichen Standorte für insgesamt 10 Stunden/Woche.
Andere Namen:
|
Experimental: SEP, Outreach, Hepatitis A & B-Impfstoff
Probanden, die randomisiert einer Reihe von Spritzenaustauschprogrammen zur Verabreichung von Virushepatitis-Impfungen in Monat 1, 2, 6 zugeteilt wurden, plus Unterstützung bei der Einhaltung durch aufsuchende Mitarbeiter, um alle Impfungen zu erhalten
|
Jeder Proband erhält insgesamt 4 Immunisierungen über 6 Monate nach einem 0-1-2-6-Monatsplan.
Beim ersten Besuch erhalten Probanden über 18 Jahren den Twinrix-Impfstoff und Probanden im Alter von 18 Jahren, bei denen beim Screening HAV-Antikörper festgestellt wurden, erhalten Engerix-B für ihre verbleibenden 3 Immunisierungen.
Alle Probanden erhalten: einen Impfpass mit der eingegebenen ersten Impfdosis und den Daten, an denen die nächsten Impfungen fällig sind; hilfreiche Hinweise zur Erinnerung an Impftermine; und schriftliche Anweisungen, wo und wie man sich außerhalb von SF impfen lässt.
Andere Namen:
Unterstützung bei der Impfstoffeinhaltung durch aufsuchende Mitarbeiter: Die Hälfte der Kohortenteilnehmer wird der Unterstützung bei der Impfstoffeinhaltung durch aufsuchende Mitarbeiter zugewiesen und trifft sich mit ihren aufsuchenden Mitarbeitern vom Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) und Glide Health Services am Tag der Registrierung für die Impfstoffkohortenstudie.
Eine Woche vor Fälligkeit der zweiten und dritten Impfdosis und erneut zwei Wochen vor Fälligkeit der vierten Impfdosis beginnt eine intensive Impfverfolgung und persönliche Unterstützung.
Andere Namen:
Probanden, die in Monat 1, 2, 6 für eine Reihe von Spritzenaustauschprogrammen zur Verabreichung von Virushepatitis-Immunisierungen randomisiert wurden.
Forschungskrankenschwestern werden 16 Stunden/Woche Impfstoffverabreichungsdienste in SEPs leisten, die von jungen IDU gut besucht werden.
Der San Francisco Needle Exchange (SFNE) dient hauptsächlich Jugendlichen und jungen Erwachsenen montags, mittwochs und freitags von 17 bis 19 Uhr. in einem Innenbereich im Stadtteil Haight-Ashbury.
Eine Studienschwester wird insgesamt 6 Stunden pro Woche bei SFNE sein.
Die Standorte des HIV-Präventionsprojekts (HPP) sind ebenfalls jeweils 2 Stunden geöffnet (Di, Do, Fr, Sa).
Medizinische Dienstleistungen werden entweder in einer Klinikumgebung an Innenstandorten (6th Street) oder an Außenstandorten (Hemlock Alley, Duboce) erbracht.
Eine Study Nurse betreut jeden dieser 5 wöchentlichen Standorte für insgesamt 10 Stunden/Woche.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abschluss der Impfstoffserie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ergebnis war der Abschluss der Impfstoffserie mit vier Dosen in einem Zeitraum von 12 Monaten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-Serokonversion nach 3 Impfstoffdosen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um die Wirkung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) auf die Wirksamkeit des Impfstoffs zu untersuchen, verglichen wir die Anti-HBs (Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen)-Serokonversion nach drei Impfstoffdosen zwischen Anti-HCV (Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus) positiv und anti -HCV-negative Teilnehmer.
|
12 Monate
|
Assoziation des Risikoverhaltens bei viraler Übertragung mit Reisen
Zeitfenster: Grundlinie
|
In einer Querschnittsanalyse von 355 Probanden, die zwischen 2004 und 2006 eingeschrieben waren, schätzten wir die Zusammenhänge zwischen Reisen in den 3 Monaten vor der Baseline und Verhaltensweisen, die in den 30 Tagen vor der Baseline auftraten, wie z. B. Drogen und Alkohol und sexuelles Verhalten, das kann erleichtern die Ausbreitung von Virusinfektionen.
|
Grundlinie
|
Bereitschaft zu HIV-Impfstoffversuchen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wir bewerteten das Wissen über Impfstoffstudien und die Bereitschaft zur Teilnahme an präventiven HIV-Impfstoffstudien, indem wir die Frage stellten: „Wie bereit wären Sie, an einer Studie über einen Impfstoff zur Vorbeugung einer HIV-Infektion teilzunehmen, wenn die Studie morgen beginnen würde?“.
Die Bereitschaft wurde auf einer 4-Punkte-Antwortskala gemessen, die von 1 (absolut nicht bereit) bis 4 (absolut bereit) reichte.
|
Grundlinie
|
Wissen über HIV-Impfstoffversuche
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie jeder der acht Aussagen des HIV Network for Prevention Trials (HIVNET) zu Konzepten für HIV-Impfstoffstudien zustimmten oder nicht zustimmten oder sich nicht sicher waren.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paula J Lum, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hahn JA, Page-Shafer K, Ford J, Paciorek A, Lum PJ. Traveling young injection drug users at high risk for acquisition and transmission of viral infections. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 11;93(1-2):43-50. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.08.016. Epub 2007 Nov 5.
- Etcheverry MF, Lum PJ, Evans JL, Sanchez E, de Lazzari E, Mendez-Arancibia E, Sierra E, Gatell JM, Page K, Joseph J. HIV vaccine trial willingness among injection and non-injection drug users in two urban centres, Barcelona and San Francisco. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1991-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.043. Epub 2011 Jan 15.
- Lum PJ, Hahn JA, Shafer KP, Evans JL, Davidson PJ, Stein E, Moss AR. Hepatitis B virus infection and immunization status in a new generation of injection drug users in San Francisco. J Viral Hepat. 2008 Mar;15(3):229-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2007.00933.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenmissbrauch, intravenös
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-17476-1
- R01DA017476 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Impfstoff gegen Hepatitis A und B
-
Novartis VaccinesGlaxoSmithKlineAbgeschlossenHepatitis B | Hepatitis A | Meningokokken | Meningokokken-MeningitisDeutschland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbgeschlossen
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossenHepatitis B | Hepatitis AAustralien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossen
-
IDEWE Occupational Health ServicesGlaxoSmithKlineUnbekannt
-
Dr. med. Micha LoebermannAbgeschlossenMultiple Sklerose, schubförmig remittierendDeutschland
-
Canadian Immunization Research NetworkGlaxoSmithKline; Dalhousie University; MCM Vaccines B.V.; Canadian Center for VaccinologyAbgeschlossen
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetZurückgezogenHepatitis B | Hepatitis A | Tuberkulose | MukoviszidoseSchweden
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekannt
-
PT Bio FarmaRS Umum Pusat Sanglah, DenpasarNoch keine RekrutierungImpfstoff-Nebenwirkung | Impfstoffreaktion