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Eine randomisierte Studie zur Impfadhärenz bei jungen Drogenkonsumenten (UFO VAX)

25. Juli 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine randomisierte Studie zur Impfadhärenz bei jungen IDU

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von (a) Impfeinstellungen und (b) Unterstützung durch aufsuchende Mitarbeiter auf die Einhaltung eines Mehrfachdosis-Impfplans mit einem inaktivierten kombinierten Hepatitis-A-Virus (HAV) bei jungen Drogenkonsumenten (IDU) zu vergleichen rekombinanter Hepatitis-B-Virus (HBV)-Impfstoff.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie, die aus einer Querschnitts-Screening-Studie und einer prospektiven Kohortenstudie besteht (randomisiertes, 2x2-faktorielles Design). Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Impfeinstellung und der Unterstützung durch aufsuchende Mitarbeiter auf die Einhaltung eines Mehrfachdosis-Impfplans mit einem kombinierten HAV- und HBV-Impfstoff bei jungen IDU zu bewerten. Zweitens wird die Studie 1) die Machbarkeit eines Remote-Impfnetzwerks und eines webbasierten Impfstoffregisters untersuchen, um die Impfabdeckung für vorübergehende junge IDU zu verbessern, 2) die Auswirkungen einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) auf die Wirksamkeit von Impfstoffen untersuchen und 3) Bewertung von Verhaltensänderungen und Einstellungen zu Impfungen bei jungen injizierenden Drogenkonsumenten, die an einer präventiven Impfstudie teilnehmen.

Die Probanden der Screening-Studie führen ein Interview durch, erhalten Beratung und Tests auf HIV, HAV, HBV und HCV und kehren in einer Woche für Testergebnisse und Beratung zur Risikominderung zurück. Probanden, die für die Kohortenstudie in Frage kommen, erhalten ihre ersten Impfungen bei der Einschreibung und werden dann randomisiert, um nachfolgende Impfstoffe entweder in einer Reihe von Spritzenaustauschprogrammen (SEP) oder in einer öffentlichen Impfklinik für Erwachsene (AIC) zu erhalten. Die Probanden werden auch randomisiert, um Impferinnerungen von einem aufsuchenden Mitarbeiter oder keine Unterstützung durch aufsuchende Mitarbeiter zu erhalten. Jeder Proband erhält insgesamt 4 Immunisierungen über 6 Monate. Follow-up-Besuche umfassen Interviews, Beratung und Virentests. Die Studienteilnahme beträgt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143 0939
        • University of California San Francisco Medical Cen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Screening-Studie):

  • Alter 14-29 beim Screening
  • Injizierte Medikamente in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien (Screening-Studie):

  • Vorheriger positiver HIV-Antikörpertest
  • Vorherige HBV-Immunisierung

Einschlusskriterien (Impfkohorte):

  • an der Screening-Studie teilgenommen
  • in der Screening-Studie negativ auf HIV-1-Antikörper und HBV-Marker getestet
  • innerhalb von 30 Tagen nach dem Test zum Screening der Testergebnisse zurückgeschickt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIC, Hepatitis A & B-Impfstoff
Probanden, die in Monat 1, 2, 6 in eine Klinik des öffentlichen Gesundheitsministeriums, die Adult Immunization Clinic (AIC), randomisiert wurden, um Impfungen gegen virale Hepatitis zu verabreichen.
Jeder Proband erhält insgesamt 4 Immunisierungen über 6 Monate nach einem 0-1-2-6-Monatsplan. Beim ersten Besuch erhalten Probanden über 18 Jahren den Twinrix-Impfstoff und Probanden im Alter von 18 Jahren, bei denen beim Screening HAV-Antikörper festgestellt wurden, erhalten Engerix-B für ihre verbleibenden 3 Immunisierungen. Alle Probanden erhalten: einen Impfpass mit der eingegebenen ersten Impfdosis und den Daten, an denen die nächsten Impfungen fällig sind; hilfreiche Hinweise zur Erinnerung an Impftermine; und schriftliche Anweisungen, wo und wie man sich außerhalb von SF impfen lässt.
Andere Namen:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Die Adult Immunization Clinic (AIC) ist eine öffentliche, kostengünstige Impfklinik, die sich zentral in der Grove Street 101 in der Lobby des San Francisco Department of Public Health (SFDPH) befindet. Die Praxis ist von Montag bis Freitag von 9.00 bis 16.00 Uhr geöffnet. Krankenschwestern am AIC werden 40 Stunden/Woche zur Verfügung stehen, um Studienteilnehmern kostenlose Impfungen zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Immunisierungsklinik für Erwachsene (AIC)
  • Gesundheitsministerium von San Francisco (SFDPH)
Experimental: AIC, Outreach, Hepatitis A & B-Impfstoff
AIC + Outreach: Probanden, die in Monat 1, 2, 6 einer Klinik des öffentlichen Gesundheitsministeriums, der Adult Immunization Clinic (AIC)) zur Verabreichung von Virushepatitis-Impfungen zugeteilt wurden, plus Unterstützung durch aufsuchende Mitarbeiter bei der Einhaltung aller Impfungen
Jeder Proband erhält insgesamt 4 Immunisierungen über 6 Monate nach einem 0-1-2-6-Monatsplan. Beim ersten Besuch erhalten Probanden über 18 Jahren den Twinrix-Impfstoff und Probanden im Alter von 18 Jahren, bei denen beim Screening HAV-Antikörper festgestellt wurden, erhalten Engerix-B für ihre verbleibenden 3 Immunisierungen. Alle Probanden erhalten: einen Impfpass mit der eingegebenen ersten Impfdosis und den Daten, an denen die nächsten Impfungen fällig sind; hilfreiche Hinweise zur Erinnerung an Impftermine; und schriftliche Anweisungen, wo und wie man sich außerhalb von SF impfen lässt.
Andere Namen:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Die Adult Immunization Clinic (AIC) ist eine öffentliche, kostengünstige Impfklinik, die sich zentral in der Grove Street 101 in der Lobby des San Francisco Department of Public Health (SFDPH) befindet. Die Praxis ist von Montag bis Freitag von 9.00 bis 16.00 Uhr geöffnet. Krankenschwestern am AIC werden 40 Stunden/Woche zur Verfügung stehen, um Studienteilnehmern kostenlose Impfungen zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Immunisierungsklinik für Erwachsene (AIC)
  • Gesundheitsministerium von San Francisco (SFDPH)
Unterstützung bei der Impfstoffeinhaltung durch aufsuchende Mitarbeiter: Die Hälfte der Kohortenteilnehmer wird der Unterstützung bei der Impfstoffeinhaltung durch aufsuchende Mitarbeiter zugewiesen und trifft sich mit ihren aufsuchenden Mitarbeitern vom Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) und Glide Health Services am Tag der Registrierung für die Impfstoffkohortenstudie. Eine Woche vor Fälligkeit der zweiten und dritten Impfdosis und erneut zwei Wochen vor Fälligkeit der vierten Impfdosis beginnt eine intensive Impfverfolgung und persönliche Unterstützung.
Andere Namen:
  • Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT)
  • Glide-Gesundheitsdienste
Experimental: SEP, Hepatitis A & B-Impfstoff
Nur SEP: Probanden, die in Monat 1, 2, 6 für eine Reihe von Spritzenaustauschprogrammen zur Verabreichung von Virushepatitis-Immunisierungen randomisiert wurden.
Jeder Proband erhält insgesamt 4 Immunisierungen über 6 Monate nach einem 0-1-2-6-Monatsplan. Beim ersten Besuch erhalten Probanden über 18 Jahren den Twinrix-Impfstoff und Probanden im Alter von 18 Jahren, bei denen beim Screening HAV-Antikörper festgestellt wurden, erhalten Engerix-B für ihre verbleibenden 3 Immunisierungen. Alle Probanden erhalten: einen Impfpass mit der eingegebenen ersten Impfdosis und den Daten, an denen die nächsten Impfungen fällig sind; hilfreiche Hinweise zur Erinnerung an Impftermine; und schriftliche Anweisungen, wo und wie man sich außerhalb von SF impfen lässt.
Andere Namen:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Probanden, die in Monat 1, 2, 6 für eine Reihe von Spritzenaustauschprogrammen zur Verabreichung von Virushepatitis-Immunisierungen randomisiert wurden. Forschungskrankenschwestern werden 16 Stunden/Woche Impfstoffverabreichungsdienste in SEPs leisten, die von jungen IDU gut besucht werden. Der San Francisco Needle Exchange (SFNE) dient hauptsächlich Jugendlichen und jungen Erwachsenen montags, mittwochs und freitags von 17 bis 19 Uhr. in einem Innenbereich im Stadtteil Haight-Ashbury. Eine Studienschwester wird insgesamt 6 Stunden pro Woche bei SFNE sein. Die Standorte des HIV-Präventionsprojekts (HPP) sind ebenfalls jeweils 2 Stunden geöffnet (Di, Do, Fr, Sa). Medizinische Dienstleistungen werden entweder in einer Klinikumgebung an Innenstandorten (6th Street) oder an Außenstandorten (Hemlock Alley, Duboce) erbracht. Eine Study Nurse betreut jeden dieser 5 wöchentlichen Standorte für insgesamt 10 Stunden/Woche.
Andere Namen:
  • Spritzenwechsel
  • Nadelwechsel
  • Schadensbegrenzung
  • San Francisco Needle Exchange (SFNE)
  • HIV-Präventionsprojekt (HPP)
Experimental: SEP, Outreach, Hepatitis A & B-Impfstoff
Probanden, die randomisiert einer Reihe von Spritzenaustauschprogrammen zur Verabreichung von Virushepatitis-Impfungen in Monat 1, 2, 6 zugeteilt wurden, plus Unterstützung bei der Einhaltung durch aufsuchende Mitarbeiter, um alle Impfungen zu erhalten
Jeder Proband erhält insgesamt 4 Immunisierungen über 6 Monate nach einem 0-1-2-6-Monatsplan. Beim ersten Besuch erhalten Probanden über 18 Jahren den Twinrix-Impfstoff und Probanden im Alter von 18 Jahren, bei denen beim Screening HAV-Antikörper festgestellt wurden, erhalten Engerix-B für ihre verbleibenden 3 Immunisierungen. Alle Probanden erhalten: einen Impfpass mit der eingegebenen ersten Impfdosis und den Daten, an denen die nächsten Impfungen fällig sind; hilfreiche Hinweise zur Erinnerung an Impftermine; und schriftliche Anweisungen, wo und wie man sich außerhalb von SF impfen lässt.
Andere Namen:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Unterstützung bei der Impfstoffeinhaltung durch aufsuchende Mitarbeiter: Die Hälfte der Kohortenteilnehmer wird der Unterstützung bei der Impfstoffeinhaltung durch aufsuchende Mitarbeiter zugewiesen und trifft sich mit ihren aufsuchenden Mitarbeitern vom Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) und Glide Health Services am Tag der Registrierung für die Impfstoffkohortenstudie. Eine Woche vor Fälligkeit der zweiten und dritten Impfdosis und erneut zwei Wochen vor Fälligkeit der vierten Impfdosis beginnt eine intensive Impfverfolgung und persönliche Unterstützung.
Andere Namen:
  • Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT)
  • Glide-Gesundheitsdienste
Probanden, die in Monat 1, 2, 6 für eine Reihe von Spritzenaustauschprogrammen zur Verabreichung von Virushepatitis-Immunisierungen randomisiert wurden. Forschungskrankenschwestern werden 16 Stunden/Woche Impfstoffverabreichungsdienste in SEPs leisten, die von jungen IDU gut besucht werden. Der San Francisco Needle Exchange (SFNE) dient hauptsächlich Jugendlichen und jungen Erwachsenen montags, mittwochs und freitags von 17 bis 19 Uhr. in einem Innenbereich im Stadtteil Haight-Ashbury. Eine Studienschwester wird insgesamt 6 Stunden pro Woche bei SFNE sein. Die Standorte des HIV-Präventionsprojekts (HPP) sind ebenfalls jeweils 2 Stunden geöffnet (Di, Do, Fr, Sa). Medizinische Dienstleistungen werden entweder in einer Klinikumgebung an Innenstandorten (6th Street) oder an Außenstandorten (Hemlock Alley, Duboce) erbracht. Eine Study Nurse betreut jeden dieser 5 wöchentlichen Standorte für insgesamt 10 Stunden/Woche.
Andere Namen:
  • Spritzenwechsel
  • Nadelwechsel
  • Schadensbegrenzung
  • San Francisco Needle Exchange (SFNE)
  • HIV-Präventionsprojekt (HPP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Impfstoffserie
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis war der Abschluss der Impfstoffserie mit vier Dosen in einem Zeitraum von 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Oberflächenantikörper-Serokonversion nach 3 Impfstoffdosen
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Wirkung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) auf die Wirksamkeit des Impfstoffs zu untersuchen, verglichen wir die Anti-HBs (Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen)-Serokonversion nach drei Impfstoffdosen zwischen Anti-HCV (Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus) positiv und anti -HCV-negative Teilnehmer.
12 Monate
Assoziation des Risikoverhaltens bei viraler Übertragung mit Reisen
Zeitfenster: Grundlinie
In einer Querschnittsanalyse von 355 Probanden, die zwischen 2004 und 2006 eingeschrieben waren, schätzten wir die Zusammenhänge zwischen Reisen in den 3 Monaten vor der Baseline und Verhaltensweisen, die in den 30 Tagen vor der Baseline auftraten, wie z. B. Drogen und Alkohol und sexuelles Verhalten, das kann erleichtern die Ausbreitung von Virusinfektionen.
Grundlinie
Bereitschaft zu HIV-Impfstoffversuchen
Zeitfenster: Grundlinie
Wir bewerteten das Wissen über Impfstoffstudien und die Bereitschaft zur Teilnahme an präventiven HIV-Impfstoffstudien, indem wir die Frage stellten: „Wie bereit wären Sie, an einer Studie über einen Impfstoff zur Vorbeugung einer HIV-Infektion teilzunehmen, wenn die Studie morgen beginnen würde?“. Die Bereitschaft wurde auf einer 4-Punkte-Antwortskala gemessen, die von 1 (absolut nicht bereit) bis 4 (absolut bereit) reichte.
Grundlinie
Wissen über HIV-Impfstoffversuche
Zeitfenster: Grundlinie

Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie jeder der acht Aussagen des HIV Network for Prevention Trials (HIVNET) zu Konzepten für HIV-Impfstoffstudien zustimmten oder nicht zustimmten oder sich nicht sicher waren.

  1. In präventive HIV-Impfstoffstudien werden Menschen aufgenommen, die HIV-positiv und HIV-negativ sind.
  2. Einige Teilnehmer an HIV-Impfstoffstudien erhalten einen echten Impfstoff, andere ein Placebo (eine inaktive Substanz).
  3. In HIV-Impfstoffstudien werden nur Impfstoffe getestet, von denen bekannt ist, dass sie HIV zu mindestens 50 % verhindern.
  4. Sobald eine groß angelegte HIV-Impfstoffstudie beginnt, können wir sicher sein, dass der Impfstoff absolut sicher ist.
  5. Den Teilnehmern wird am Ende der HIV-Impfstoffstudien mitgeteilt, ob sie den HIV-Impfstoff oder das Placebo erhalten haben.
  6. HIV-Impfstoffe werden niemals die HIV-Testergebnisse einer Person beeinflussen.
  7. Ein HIV-Impfstoff kann eine Person mit HIV-Krankheit infizieren.
  8. Menschen in Impfstoffstudien wissen, ob sie das Placebo bekommen haben oder nicht, weil nur die Impfstoffe Nebenwirkungen verursachen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula J Lum, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impfstoff gegen Hepatitis A und B

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