- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00244374
En randomisert utprøving av vaksineoverholdelse hos unge injeksjonsbrukere (UFO VAX)
En randomisert utprøving av vaksineoverholdelse hos unge sprøytebrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en forskningsstudie som består av en tverrsnittsscreeningsstudie og en prospektiv kohortstudie (randomisert, 2x2 faktoriell design). Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av immuniseringsinnstilling og oppsøkende arbeiderstøtte på unge sprøytebrukers overholdelse av en flerdose-immuniseringsplan med en kombinert HAV- og HBV-vaksine. Sekundært vil studien 1) undersøke muligheten for et eksternt immuniseringsnettverk og nettbasert vaksineregister for å forbedre immuniseringsdekningen av forbigående unge sprøytebrukere, 2) undersøke effekten av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon på vaksinens effektivitet, og 3) vurdere atferdsendring og vaksineholdninger hos unge sprøytebrukere som deltar i en forebyggende vaksineforsøk.
Forsøkspersonene i screeningstudien gjennomfører et intervju, mottar rådgivning og testing for HIV, HAV, HBV og HCV, og kommer tilbake i løpet av en uke for testresultater og risikoreduksjonsrådgivning. Forsøkspersoner som er kvalifisert for kohortstudien mottar sine første vaksinasjoner ved påmelding og blir deretter randomisert til å motta påfølgende vaksiner ved enten et sett med sprøyteutvekslingsprogrammer (SEP) eller ved en voksenvaksinasjonsklinikk (AIC). Forsøkspersoner er også randomisert til å motta vaksinepåminnelser fra en oppsøkende arbeider eller ingen støtte for oppsøkende arbeidere. Hvert individ mottar totalt 4 vaksinasjoner over 6 måneder. Oppfølgingsbesøk inkluderer intervjuer, rådgivning og viral testing. Studiedeltakelse er på 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143 0939
- University of California San Francisco Medical Cen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (screeningsstudie):
- alder 14-29 ved visning
- injiserte legemidler i løpet av de foregående 30 dagene
Ekskluderingskriterier (screeningsstudie):
- Tidligere positiv HIV-antistofftest
- Tidligere HBV-immunisering
Inkluderingskriterier (vaksinekohort):
- deltatt i screeningstudien
- testet negativt for HIV-1 antistoff og HBV markører i screeningstudien
- returnert for screeningtestresultater innen 30 dager etter testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: AIC, Hepatitt A og B-vaksine
Forsøkspersoner randomisert til en klinikk for folkehelseavdelingen, Adult Immunization Clinic (AIC), for administrering av viral hepatitt-immunisering ved måned 1, 2, 6.
|
Hvert individ vil motta totalt 4 vaksinasjoner over 6 måneder på en 0-1-2-6 måneders tidsplan.
Ved det første besøket vil forsøkspersoner > 18 år motta Twinrix-vaksinen, og forsøkspersoner 18 år som viser seg å ha HAV-antistoff ved screening vil motta Engerix-B for de resterende 3 vaksinasjonene.
Alle forsøkspersoner vil motta: en immuniseringsjournal med den første vaksinedosen angitt og datoene for neste dose; nyttige tips for å huske vaksineavtaler; og skriftlige instruksjoner om hvor og hvordan man kan bli vaksinert utenfor SF.
Andre navn:
The Adult Immunization Clinic (AIC) er en offentlig lavprisvaksineklinikk som ligger sentralt på 101 Grove Street i lobbyen til San Francisco Department of Public Health (SFDPH).
Klinikken er åpen mandag-fredag kl. 9.00 til 16.00. Sykepleiere ved AIC vil være tilgjengelig 40 timer i uken for å administrere gratis vaksinasjoner til studieemner.
Andre navn:
|
Eksperimentell: AIC, Outreach, Hepatitt A & B vaksine
AIC + oppsøkende: Emner randomisert til en klinikk for offentlig helseavdeling, Adult Immunization Clinic (AIC)) for administrering av viral hepatitt-immunisering i måned 1, 2, 6, pluss støtte for oppsøkende arbeidstaker for å motta alle vaksinasjoner
|
Hvert individ vil motta totalt 4 vaksinasjoner over 6 måneder på en 0-1-2-6 måneders tidsplan.
Ved det første besøket vil forsøkspersoner > 18 år motta Twinrix-vaksinen, og forsøkspersoner 18 år som viser seg å ha HAV-antistoff ved screening vil motta Engerix-B for de resterende 3 vaksinasjonene.
Alle forsøkspersoner vil motta: en immuniseringsjournal med den første vaksinedosen angitt og datoene for neste dose; nyttige tips for å huske vaksineavtaler; og skriftlige instruksjoner om hvor og hvordan man kan bli vaksinert utenfor SF.
Andre navn:
The Adult Immunization Clinic (AIC) er en offentlig lavprisvaksineklinikk som ligger sentralt på 101 Grove Street i lobbyen til San Francisco Department of Public Health (SFDPH).
Klinikken er åpen mandag-fredag kl. 9.00 til 16.00. Sykepleiere ved AIC vil være tilgjengelig 40 timer i uken for å administrere gratis vaksinasjoner til studieemner.
Andre navn:
Oppsøkende vaksinestøtte: Halvparten av kohortpersonene vil bli tildelt støtte for oppsøkende vaksiner og vil møte med sine oppsøkende arbeidere fra Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) og Glide Health Services på dagen for registrering av vaksinekohortstudier.
Intensiv vaksinasjonssporing og personlig oppsøkende støtte vil begynne en uke før den andre og tredje vaksinedosen skal, og igjen to uker før den fjerde dosen skal.
Andre navn:
|
Eksperimentell: SEP, Hepatitt A og B-vaksine
Kun SEP: Forsøkspersoner randomisert til et sett med sprøytebytteprogrammer for administrering av viral hepatitt-immunisering ved måned 1, 2, 6.
|
Hvert individ vil motta totalt 4 vaksinasjoner over 6 måneder på en 0-1-2-6 måneders tidsplan.
Ved det første besøket vil forsøkspersoner > 18 år motta Twinrix-vaksinen, og forsøkspersoner 18 år som viser seg å ha HAV-antistoff ved screening vil motta Engerix-B for de resterende 3 vaksinasjonene.
Alle forsøkspersoner vil motta: en immuniseringsjournal med den første vaksinedosen angitt og datoene for neste dose; nyttige tips for å huske vaksineavtaler; og skriftlige instruksjoner om hvor og hvordan man kan bli vaksinert utenfor SF.
Andre navn:
Forsøkspersoner randomisert til et sett med sprøytebytteprogrammer for administrering av viral hepatitt-immunisering ved måned 1, 2, 6.
Forskningssykepleiere vil tilby 16 timer/uke med vaksineadministrasjonstjenester ved SEPs godt besøkt av unge IDU.
San Francisco Needle Exchange (SFNE) serverer primært ungdom og unge voksne på mandager, onsdager og fredager fra 17-19. innendørs i Haight-Ashbury-distriktet.
En studiesykepleier vil være på SFNE totalt 6 timer per uke.
HIV Prevention Project (HPP) nettsteder opererer også i 2 timer hver (tirs, tors, fre, lør).
Medisinske tjenester tilbys enten i en klinikk på innendørsplasser (6th Street) eller på utendørsplasser (Hemlock Alley, Duboce).
En studiesykepleier vil delta på hver av disse 5 ukentlige stedene i totalt 10 timer/uke.
Andre navn:
|
Eksperimentell: SEP, Outreach, Hepatitt A & B-vaksine
Forsøkspersoner randomisert til et sett med sprøyteutvekslingsprogrammer for administrering av viral hepatitt-vaksinering ved måned 1, 2, 6, pluss støtte for oppsøkende arbeidere for å motta alle vaksinasjoner
|
Hvert individ vil motta totalt 4 vaksinasjoner over 6 måneder på en 0-1-2-6 måneders tidsplan.
Ved det første besøket vil forsøkspersoner > 18 år motta Twinrix-vaksinen, og forsøkspersoner 18 år som viser seg å ha HAV-antistoff ved screening vil motta Engerix-B for de resterende 3 vaksinasjonene.
Alle forsøkspersoner vil motta: en immuniseringsjournal med den første vaksinedosen angitt og datoene for neste dose; nyttige tips for å huske vaksineavtaler; og skriftlige instruksjoner om hvor og hvordan man kan bli vaksinert utenfor SF.
Andre navn:
Oppsøkende vaksinestøtte: Halvparten av kohortpersonene vil bli tildelt støtte for oppsøkende vaksiner og vil møte med sine oppsøkende arbeidere fra Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) og Glide Health Services på dagen for registrering av vaksinekohortstudier.
Intensiv vaksinasjonssporing og personlig oppsøkende støtte vil begynne en uke før den andre og tredje vaksinedosen skal, og igjen to uker før den fjerde dosen skal.
Andre navn:
Forsøkspersoner randomisert til et sett med sprøytebytteprogrammer for administrering av viral hepatitt-immunisering ved måned 1, 2, 6.
Forskningssykepleiere vil tilby 16 timer/uke med vaksineadministrasjonstjenester ved SEPs godt besøkt av unge IDU.
San Francisco Needle Exchange (SFNE) serverer primært ungdom og unge voksne på mandager, onsdager og fredager fra 17-19. innendørs i Haight-Ashbury-distriktet.
En studiesykepleier vil være på SFNE totalt 6 timer per uke.
HIV Prevention Project (HPP) nettsteder opererer også i 2 timer hver (tirs, tors, fre, lør).
Medisinske tjenester tilbys enten i en klinikk på innendørsplasser (6th Street) eller på utendørsplasser (Hemlock Alley, Duboce).
En studiesykepleier vil delta på hver av disse 5 ukentlige stedene i totalt 10 timer/uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullføring av vaksineserier
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet var fullføringen av fire-dose vaksineserien i løpet av en 12 måneders periode.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hepatitt B overflateantistoff serokonversjon etter 3 vaksinedoser
Tidsramme: 12 måneder
|
For å undersøke effekten av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon på vaksineeffektivitet, sammenlignet vi anti-HBs (antistoff mot hepatitt B-overflateantigenet) serokonvertering etter tre vaksinedoser mellom anti-HCV (antistoff mot hepatitt C-virus) positiv og anti -HCV negative deltakere.
|
12 måneder
|
Risikoadferd forbundet med virusoverføring med reiser
Tidsramme: Grunnlinje
|
I en tverrsnittsanalyse av 355 forsøkspersoner registrert mellom 2004 og 2006, estimerer vi assosiasjonene mellom reise i de 3 månedene før baseline og atferd som skjedde i de 30 dagene før baseline, som narkotika og alkohol og seksuell atferd, som kan lette spredningen av virusinfeksjoner.
|
Grunnlinje
|
HIV-vaksineprøvevillighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vi vurderte kunnskap om vaksineforsøk og vilje til å delta i forebyggende HIV-vaksineforsøk ved å stille spørsmålet: «Hvor villig ville du vært til å bli med på en studie av en vaksine for å forhindre HIV-infeksjon, hvis studien skulle starte i morgen?».
Vilje ble målt på en 4-punkts svarskala, fra 1 (Definitivt ikke villig) til 4 (Definitivt villig).
|
Grunnlinje
|
Kunnskap om HIV-vaksineprøver
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble spurt om de var enige eller uenige i eller var usikre på hver av de åtte påstandene om konsepter for HIV-vaksineutprøving fra HIV Network for Prevention Trials (HIVNET).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula J Lum, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hahn JA, Page-Shafer K, Ford J, Paciorek A, Lum PJ. Traveling young injection drug users at high risk for acquisition and transmission of viral infections. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 11;93(1-2):43-50. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.08.016. Epub 2007 Nov 5.
- Etcheverry MF, Lum PJ, Evans JL, Sanchez E, de Lazzari E, Mendez-Arancibia E, Sierra E, Gatell JM, Page K, Joseph J. HIV vaccine trial willingness among injection and non-injection drug users in two urban centres, Barcelona and San Francisco. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1991-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.043. Epub 2011 Jan 15.
- Lum PJ, Hahn JA, Shafer KP, Evans JL, Davidson PJ, Stein E, Moss AR. Hepatitis B virus infection and immunization status in a new generation of injection drug users in San Francisco. J Viral Hepat. 2008 Mar;15(3):229-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2007.00933.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Stoffrelaterte lidelser
- Rusmisbruk, intravenøst
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- NIDA-17476-1
- R01DA017476 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt A og B vaksine
-
Brigham and Women's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Coopervision, Inc.COREAktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | HyperopiCanada
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervektForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterFullført
-
Coopervision, Inc.FullførtAstigmatismeStorbritannia
-
Coopervision, Inc.Fullført
-
Verona Pharma plcIqvia Pty LtdFullført
-
Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført