Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert utprøving av vaksineoverholdelse hos unge injeksjonsbrukere (UFO VAX)

25. juli 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco

En randomisert utprøving av vaksineoverholdelse hos unge sprøytebrukere

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av (a) immuniseringsinnstilling og (b) oppsøkende arbeiderstøtte på unge injeksjonsbrukere (IDU) etterlevelse av en flerdose-immuniseringsplan med et kombinert hepatitt A-virus (HAV) inaktivert og hepatitt B-virus (HBV) rekombinant vaksine.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en forskningsstudie som består av en tverrsnittsscreeningsstudie og en prospektiv kohortstudie (randomisert, 2x2 faktoriell design). Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av immuniseringsinnstilling og oppsøkende arbeiderstøtte på unge sprøytebrukers overholdelse av en flerdose-immuniseringsplan med en kombinert HAV- og HBV-vaksine. Sekundært vil studien 1) undersøke muligheten for et eksternt immuniseringsnettverk og nettbasert vaksineregister for å forbedre immuniseringsdekningen av forbigående unge sprøytebrukere, 2) undersøke effekten av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon på vaksinens effektivitet, og 3) vurdere atferdsendring og vaksineholdninger hos unge sprøytebrukere som deltar i en forebyggende vaksineforsøk.

Forsøkspersonene i screeningstudien gjennomfører et intervju, mottar rådgivning og testing for HIV, HAV, HBV og HCV, og kommer tilbake i løpet av en uke for testresultater og risikoreduksjonsrådgivning. Forsøkspersoner som er kvalifisert for kohortstudien mottar sine første vaksinasjoner ved påmelding og blir deretter randomisert til å motta påfølgende vaksiner ved enten et sett med sprøyteutvekslingsprogrammer (SEP) eller ved en voksenvaksinasjonsklinikk (AIC). Forsøkspersoner er også randomisert til å motta vaksinepåminnelser fra en oppsøkende arbeider eller ingen støtte for oppsøkende arbeidere. Hvert individ mottar totalt 4 vaksinasjoner over 6 måneder. Oppfølgingsbesøk inkluderer intervjuer, rådgivning og viral testing. Studiedeltakelse er på 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

546

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143 0939
        • University of California San Francisco Medical Cen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (screeningsstudie):

  • alder 14-29 ved visning
  • injiserte legemidler i løpet av de foregående 30 dagene

Ekskluderingskriterier (screeningsstudie):

  • Tidligere positiv HIV-antistofftest
  • Tidligere HBV-immunisering

Inkluderingskriterier (vaksinekohort):

  • deltatt i screeningstudien
  • testet negativt for HIV-1 antistoff og HBV markører i screeningstudien
  • returnert for screeningtestresultater innen 30 dager etter testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AIC, Hepatitt A og B-vaksine
Forsøkspersoner randomisert til en klinikk for folkehelseavdelingen, Adult Immunization Clinic (AIC), for administrering av viral hepatitt-immunisering ved måned 1, 2, 6.
Hvert individ vil motta totalt 4 vaksinasjoner over 6 måneder på en 0-1-2-6 måneders tidsplan. Ved det første besøket vil forsøkspersoner > 18 år motta Twinrix-vaksinen, og forsøkspersoner 18 år som viser seg å ha HAV-antistoff ved screening vil motta Engerix-B for de resterende 3 vaksinasjonene. Alle forsøkspersoner vil motta: en immuniseringsjournal med den første vaksinedosen angitt og datoene for neste dose; nyttige tips for å huske vaksineavtaler; og skriftlige instruksjoner om hvor og hvordan man kan bli vaksinert utenfor SF.
Andre navn:
  • Engerix-B
  • Twinrix
The Adult Immunization Clinic (AIC) er en offentlig lavprisvaksineklinikk som ligger sentralt på 101 Grove Street i lobbyen til San Francisco Department of Public Health (SFDPH). Klinikken er åpen mandag-fredag ​​kl. 9.00 til 16.00. Sykepleiere ved AIC vil være tilgjengelig 40 timer i uken for å administrere gratis vaksinasjoner til studieemner.
Andre navn:
  • Voksenvaksinasjonsklinikk (AIC)
  • San Francisco Department of Public Health (SFDPH)
Eksperimentell: AIC, Outreach, Hepatitt A & B vaksine
AIC + oppsøkende: Emner randomisert til en klinikk for offentlig helseavdeling, Adult Immunization Clinic (AIC)) for administrering av viral hepatitt-immunisering i måned 1, 2, 6, pluss støtte for oppsøkende arbeidstaker for å motta alle vaksinasjoner
Hvert individ vil motta totalt 4 vaksinasjoner over 6 måneder på en 0-1-2-6 måneders tidsplan. Ved det første besøket vil forsøkspersoner > 18 år motta Twinrix-vaksinen, og forsøkspersoner 18 år som viser seg å ha HAV-antistoff ved screening vil motta Engerix-B for de resterende 3 vaksinasjonene. Alle forsøkspersoner vil motta: en immuniseringsjournal med den første vaksinedosen angitt og datoene for neste dose; nyttige tips for å huske vaksineavtaler; og skriftlige instruksjoner om hvor og hvordan man kan bli vaksinert utenfor SF.
Andre navn:
  • Engerix-B
  • Twinrix
The Adult Immunization Clinic (AIC) er en offentlig lavprisvaksineklinikk som ligger sentralt på 101 Grove Street i lobbyen til San Francisco Department of Public Health (SFDPH). Klinikken er åpen mandag-fredag ​​kl. 9.00 til 16.00. Sykepleiere ved AIC vil være tilgjengelig 40 timer i uken for å administrere gratis vaksinasjoner til studieemner.
Andre navn:
  • Voksenvaksinasjonsklinikk (AIC)
  • San Francisco Department of Public Health (SFDPH)
Oppsøkende vaksinestøtte: Halvparten av kohortpersonene vil bli tildelt støtte for oppsøkende vaksiner og vil møte med sine oppsøkende arbeidere fra Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) og Glide Health Services på dagen for registrering av vaksinekohortstudier. Intensiv vaksinasjonssporing og personlig oppsøkende støtte vil begynne en uke før den andre og tredje vaksinedosen skal, og igjen to uker før den fjerde dosen skal.
Andre navn:
  • Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT)
  • Glide helsetjenester
Eksperimentell: SEP, Hepatitt A og B-vaksine
Kun SEP: Forsøkspersoner randomisert til et sett med sprøytebytteprogrammer for administrering av viral hepatitt-immunisering ved måned 1, 2, 6.
Hvert individ vil motta totalt 4 vaksinasjoner over 6 måneder på en 0-1-2-6 måneders tidsplan. Ved det første besøket vil forsøkspersoner > 18 år motta Twinrix-vaksinen, og forsøkspersoner 18 år som viser seg å ha HAV-antistoff ved screening vil motta Engerix-B for de resterende 3 vaksinasjonene. Alle forsøkspersoner vil motta: en immuniseringsjournal med den første vaksinedosen angitt og datoene for neste dose; nyttige tips for å huske vaksineavtaler; og skriftlige instruksjoner om hvor og hvordan man kan bli vaksinert utenfor SF.
Andre navn:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Forsøkspersoner randomisert til et sett med sprøytebytteprogrammer for administrering av viral hepatitt-immunisering ved måned 1, 2, 6. Forskningssykepleiere vil tilby 16 timer/uke med vaksineadministrasjonstjenester ved SEPs godt besøkt av unge IDU. San Francisco Needle Exchange (SFNE) serverer primært ungdom og unge voksne på mandager, onsdager og fredager fra 17-19. innendørs i Haight-Ashbury-distriktet. En studiesykepleier vil være på SFNE totalt 6 timer per uke. HIV Prevention Project (HPP) nettsteder opererer også i 2 timer hver (tirs, tors, fre, lør). Medisinske tjenester tilbys enten i en klinikk på innendørsplasser (6th Street) eller på utendørsplasser (Hemlock Alley, Duboce). En studiesykepleier vil delta på hver av disse 5 ukentlige stedene i totalt 10 timer/uke.
Andre navn:
  • sprøytebytte
  • nålebytte
  • skadereduksjon
  • San Francisco Needle Exchange (SFNE)
  • HIV Prevention Project (HPP)
Eksperimentell: SEP, Outreach, Hepatitt A & B-vaksine
Forsøkspersoner randomisert til et sett med sprøyteutvekslingsprogrammer for administrering av viral hepatitt-vaksinering ved måned 1, 2, 6, pluss støtte for oppsøkende arbeidere for å motta alle vaksinasjoner
Hvert individ vil motta totalt 4 vaksinasjoner over 6 måneder på en 0-1-2-6 måneders tidsplan. Ved det første besøket vil forsøkspersoner > 18 år motta Twinrix-vaksinen, og forsøkspersoner 18 år som viser seg å ha HAV-antistoff ved screening vil motta Engerix-B for de resterende 3 vaksinasjonene. Alle forsøkspersoner vil motta: en immuniseringsjournal med den første vaksinedosen angitt og datoene for neste dose; nyttige tips for å huske vaksineavtaler; og skriftlige instruksjoner om hvor og hvordan man kan bli vaksinert utenfor SF.
Andre navn:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Oppsøkende vaksinestøtte: Halvparten av kohortpersonene vil bli tildelt støtte for oppsøkende vaksiner og vil møte med sine oppsøkende arbeidere fra Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) og Glide Health Services på dagen for registrering av vaksinekohortstudier. Intensiv vaksinasjonssporing og personlig oppsøkende støtte vil begynne en uke før den andre og tredje vaksinedosen skal, og igjen to uker før den fjerde dosen skal.
Andre navn:
  • Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT)
  • Glide helsetjenester
Forsøkspersoner randomisert til et sett med sprøytebytteprogrammer for administrering av viral hepatitt-immunisering ved måned 1, 2, 6. Forskningssykepleiere vil tilby 16 timer/uke med vaksineadministrasjonstjenester ved SEPs godt besøkt av unge IDU. San Francisco Needle Exchange (SFNE) serverer primært ungdom og unge voksne på mandager, onsdager og fredager fra 17-19. innendørs i Haight-Ashbury-distriktet. En studiesykepleier vil være på SFNE totalt 6 timer per uke. HIV Prevention Project (HPP) nettsteder opererer også i 2 timer hver (tirs, tors, fre, lør). Medisinske tjenester tilbys enten i en klinikk på innendørsplasser (6th Street) eller på utendørsplasser (Hemlock Alley, Duboce). En studiesykepleier vil delta på hver av disse 5 ukentlige stedene i totalt 10 timer/uke.
Andre navn:
  • sprøytebytte
  • nålebytte
  • skadereduksjon
  • San Francisco Needle Exchange (SFNE)
  • HIV Prevention Project (HPP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av vaksineserier
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet var fullføringen av fire-dose vaksineserien i løpet av en 12 måneders periode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt B overflateantistoff serokonversjon etter 3 vaksinedoser
Tidsramme: 12 måneder
For å undersøke effekten av hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon på vaksineeffektivitet, sammenlignet vi anti-HBs (antistoff mot hepatitt B-overflateantigenet) serokonvertering etter tre vaksinedoser mellom anti-HCV (antistoff mot hepatitt C-virus) positiv og anti -HCV negative deltakere.
12 måneder
Risikoadferd forbundet med virusoverføring med reiser
Tidsramme: Grunnlinje
I en tverrsnittsanalyse av 355 forsøkspersoner registrert mellom 2004 og 2006, estimerer vi assosiasjonene mellom reise i de 3 månedene før baseline og atferd som skjedde i de 30 dagene før baseline, som narkotika og alkohol og seksuell atferd, som kan lette spredningen av virusinfeksjoner.
Grunnlinje
HIV-vaksineprøvevillighet
Tidsramme: Grunnlinje
Vi vurderte kunnskap om vaksineforsøk og vilje til å delta i forebyggende HIV-vaksineforsøk ved å stille spørsmålet: «Hvor villig ville du vært til å bli med på en studie av en vaksine for å forhindre HIV-infeksjon, hvis studien skulle starte i morgen?». Vilje ble målt på en 4-punkts svarskala, fra 1 (Definitivt ikke villig) til 4 (Definitivt villig).
Grunnlinje
Kunnskap om HIV-vaksineprøver
Tidsramme: Grunnlinje

Deltakerne ble spurt om de var enige eller uenige i eller var usikre på hver av de åtte påstandene om konsepter for HIV-vaksineutprøving fra HIV Network for Prevention Trials (HIVNET).

  1. Forebyggende HIV-vaksinestudier registrerer personer som er HIV-positive og HIV-negative.
  2. Noen deltakere i HIV-vaksinestudier vil få en ekte vaksine, og noen vil få placebo (et inaktivt stoff).
  3. Kun vaksiner som er kjent for å være minst 50 % effektive for å forebygge HIV, blir testet i HIV-vaksinestudier.
  4. Når en storskala HIV-vaksinestudie starter, kan vi være sikre på at vaksinen er helt trygg.
  5. Deltakerne blir fortalt om de har fått HIV-vaksinen eller placebo på slutten av HIV-vaksinestudiene.
  6. HIV-vaksiner vil aldri påvirke en persons HIV-testresultater.
  7. En HIV-vaksine kan infisere en person med HIV-sykdom.
  8. Folk i vaksinestudier vet om de fikk placebo eller ikke fordi bare vaksinene forårsaker bivirkninger.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paula J Lum, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt A og B vaksine

3
Abonnere