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若い注射薬物使用者におけるワクチンアドヒアランスのランダム化試験 (UFO VAX)

2013年7月25日 更新者：University of California, San Francisco

若年IDUにおけるワクチンアドヒアランスのランダム化試験

この研究の目的は、(a) 予防接種環境と (b) 若年注射薬物使用者 (IDU) の、不活性化された A 型肝炎ウイルス (HAV) を組み合わせた複数回接種の予防接種スケジュールへのアドヒアランスに対するアウトリーチ ワーカー サポートの効果を比較することです。 B型肝炎ウイルス（HBV）組換えワクチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

横断的スクリーニング研究と前向きコホート研究（無作為化、2×2要因計画）からなる研究試験です。 この研究の主な目的は、HAV と HBV の混合ワクチンによる複数回接種の予防接種スケジュールを若年 IDU が順守する上で、予防接種環境とアウトリーチ ワーカーのサポートの効果を評価することです。 第二に、この研究では、1) 一過性の若年 IDU の予防接種範囲を改善するためのリモート予防接種ネットワークと Web ベースのワクチン登録の実現可能性を調査し、2) ワクチンの有効性における C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の影響を調べ、3)予防ワクチン試験に参加している若いIDUの行動変化とワクチンに対する態度を評価します。

スクリーニング研究の対象者は面接を完了し、HIV、HAV、HBV、HCV のカウンセリングと検査を受け、1 週間後に検査結果とリスク軽減に関するカウンセリングを受けます。 コホート研究に適格な被験者は、登録時に最初の予防接種を受け、その後、一連の注射器交換プログラム (SEP) または公衆衛生成人予防接種クリニック (AIC) のいずれかで後続のワクチンを受け取るように無作為化されます。 被験者はまた、アウトリーチ ワーカーからワクチンのリマインダーを受け取るか、またはアウトリーチ ワーカーのサポートを受けないように無作為に割り付けられます。 各被験者は、6 か月間で合計 4 回の予防接種を受けます。 フォローアップの訪問には、インタビュー、カウンセリング、およびウイルス検査が含まれます。 研究への参加は 12 か月間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

546

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143 0939
        • University of California San Francisco Medical Cen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（スクリーニング研究）：

  • スクリーニング時の14〜29歳
  • 過去30日間に注射された薬物

除外基準（スクリーニング研究）：

  • -以前の陽性HIV抗体検査
  • -以前のHBV予防接種

包含基準（ワクチンコホート）：

  • スクリーニング研究に参加しました
  • スクリーニング研究でHIV-1抗体およびHBVマーカーが陰性であることがテストされました
  • テストから30日以内にスクリーニングテスト結果のために返却されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIC、A型・B型肝炎ワクチン
被験者は、1、2、6 か月目にウイルス性肝炎の予防接種を行うために、公衆衛生部門の診療所である成人予防接種クリニック (AIC) に無作為に割り付けられました。
生物学的：A型・B型肝炎ワクチン
各被験者は、0-1-2-6 か月のスケジュールで 6 か月にわたって合計 4 回の予防接種を受けます。 最初の来院時に、18歳以上の対象はTwinrixワクチンを受け取り、スクリーニングでHAV抗体を持っていることが判明した18歳の対象は、残りの3回の予防接種のためにEngerix-Bを受け取ります。 すべての被験者は次のものを受け取ります：最初のワクチン接種が入力された予防接種記録と次の接種が予定されている日付。ワクチンの予定を覚えておくためのヒント。 SFの外でどこでどのように予防接種を受けるかについての書面による指示。
他の名前：
  • Engerix-B
  • ツインリックス
行動：AIC
成人予防接種クリニック (AIC) は、サンフランシスコ公衆衛生局 (SFDPH) のロビー、グローブ ストリート 101 番地の中心部にある公立の低コスト ワクチン クリニックです。 クリニックは月曜日から金曜日の午前9時から午後4時まで開いています。 AIC の看護師は、研究対象者に無料の予防接種を施すために週 40 時間待機します。
他の名前：
  • 成人予防接種クリニック（AIC）
  • サンフランシスコ公衆衛生局 (SFDPH)
実験的：AIC、アウトリーチ、A型・B型肝炎ワクチン
AIC + アウトリーチ: 被験者は、1、2、6 か月目にウイルス性肝炎の予防接種を実施するために公衆衛生局の診療所である成人免疫クリニック (AIC) に無作為に割り付けられ、すべての予防接種を受けるためのアウトリーチ ワーカーのアドヒアランス サポートも受けました。
生物学的：A型・B型肝炎ワクチン
各被験者は、0-1-2-6 か月のスケジュールで 6 か月にわたって合計 4 回の予防接種を受けます。 最初の来院時に、18歳以上の対象はTwinrixワクチンを受け取り、スクリーニングでHAV抗体を持っていることが判明した18歳の対象は、残りの3回の予防接種のためにEngerix-Bを受け取ります。 すべての被験者は次のものを受け取ります：最初のワクチン接種が入力された予防接種記録と次の接種が予定されている日付。ワクチンの予定を覚えておくためのヒント。 SFの外でどこでどのように予防接種を受けるかについての書面による指示。
他の名前：
  • Engerix-B
  • ツインリックス
行動：AIC
成人予防接種クリニック (AIC) は、サンフランシスコ公衆衛生局 (SFDPH) のロビー、グローブ ストリート 101 番地の中心部にある公立の低コスト ワクチン クリニックです。 クリニックは月曜日から金曜日の午前9時から午後4時まで開いています。 AIC の看護師は、研究対象者に無料の予防接種を施すために週 40 時間待機します。
他の名前：
  • 成人予防接種クリニック（AIC）
  • サンフランシスコ公衆衛生局 (SFDPH)
行動：アウトリーチ
アウトリーチ ワーカーのワクチン アドヒアランス サポート: コホート対象者の半数がアウトリーチ ワーカーのワクチン アドヒアランス サポートに割り当てられ、ワクチン コホート研究登録の日にヘイト アシュベリー ユース アウトリーチ チーム (HAYOT) およびグライド ヘルス サービスのアウトリーチ ワーカーと面会します。 集中的な予防接種の追跡と対面でのアウトリーチ サポートは、2 回目と 3 回目のワクチン接種の 1 週間前に開始され、4 回目の接種の 2 週間前に再び開始されます。
他の名前：
  • ヘイト アシュベリー ユース アウトリーチ チーム (HAYOT)
  • グライドヘルスサービス
実験的：SEP、A型・B型肝炎ワクチン
SEP のみ: 被験者は、1、2、6 か月目にウイルス性肝炎予防接種を実施するための一連の注射器交換プログラムに無作為に割り付けられました。
生物学的：A型・B型肝炎ワクチン
各被験者は、0-1-2-6 か月のスケジュールで 6 か月にわたって合計 4 回の予防接種を受けます。 最初の来院時に、18歳以上の対象はTwinrixワクチンを受け取り、スクリーニングでHAV抗体を持っていることが判明した18歳の対象は、残りの3回の予防接種のためにEngerix-Bを受け取ります。 すべての被験者は次のものを受け取ります：最初のワクチン接種が入力された予防接種記録と次の接種が予定されている日付。ワクチンの予定を覚えておくためのヒント。 SFの外でどこでどのように予防接種を受けるかについての書面による指示。
他の名前：
  • Engerix-B
  • ツインリックス
行動：9月
被験者は、1、2、6 か月目にウイルス性肝炎の予防接種を行うための一連の注射器交換プログラムに無作為に割り付けられました。 研究看護師は、若い IDU がよく参加する SEP で週 16 時間のワクチン投与サービスを提供します。 サンフランシスコ針取引所 (SFNE) は、月曜日、水曜日、金曜日の午後 5 時から 7 時まで、主に青少年と若者にサービスを提供しています。ヘイト アシュベリー地区の屋内の場所にあります。 調査看護師は、週に合計 6 時間、SFNE に滞在します。 HIV 予防プロジェクト (HPP) サイトも各 2 時間 (火、木、金、土) 運営されています。 医療サービスは、屋内サイト (6 番街) または屋外サイト (ヘムロック アレー、デュボース) の診療所で提供されます。 研究看護師は、これらの 5 つの毎週のサイトのそれぞれに合計 10 時間/週参加します。
他の名前：
  • シリンジ交換
  • 針交換
  • 害の軽減
  • サンフランシスコ針取引所 (SFNE)
  • HIV予防プロジェクト（HPP）
実験的：SEP、アウトリーチ、A型・B型肝炎ワクチン
被験者は、1、2、6 か月目にウイルス性肝炎の予防接種を投与するための一連の注射器交換プログラムに無作為に割り付けられ、さらにすべての予防接種を受けるためのアウトリーチ ワーカー アドヒアランス サポートが提供されました。
生物学的：A型・B型肝炎ワクチン
各被験者は、0-1-2-6 か月のスケジュールで 6 か月にわたって合計 4 回の予防接種を受けます。 最初の来院時に、18歳以上の対象はTwinrixワクチンを受け取り、スクリーニングでHAV抗体を持っていることが判明した18歳の対象は、残りの3回の予防接種のためにEngerix-Bを受け取ります。 すべての被験者は次のものを受け取ります：最初のワクチン接種が入力された予防接種記録と次の接種が予定されている日付。ワクチンの予定を覚えておくためのヒント。 SFの外でどこでどのように予防接種を受けるかについての書面による指示。
他の名前：
  • Engerix-B
  • ツインリックス
行動：アウトリーチ
アウトリーチ ワーカーのワクチン アドヒアランス サポート: コホート対象者の半数がアウトリーチ ワーカーのワクチン アドヒアランス サポートに割り当てられ、ワクチン コホート研究登録の日にヘイト アシュベリー ユース アウトリーチ チーム (HAYOT) およびグライド ヘルス サービスのアウトリーチ ワーカーと面会します。 集中的な予防接種の追跡と対面でのアウトリーチ サポートは、2 回目と 3 回目のワクチン接種の 1 週間前に開始され、4 回目の接種の 2 週間前に再び開始されます。
他の名前：
  • ヘイト アシュベリー ユース アウトリーチ チーム (HAYOT)
  • グライドヘルスサービス
行動：9月
被験者は、1、2、6 か月目にウイルス性肝炎の予防接種を行うための一連の注射器交換プログラムに無作為に割り付けられました。 研究看護師は、若い IDU がよく参加する SEP で週 16 時間のワクチン投与サービスを提供します。 サンフランシスコ針取引所 (SFNE) は、月曜日、水曜日、金曜日の午後 5 時から 7 時まで、主に青少年と若者にサービスを提供しています。ヘイト アシュベリー地区の屋内の場所にあります。 調査看護師は、週に合計 6 時間、SFNE に滞在します。 HIV 予防プロジェクト (HPP) サイトも各 2 時間 (火、木、金、土) 運営されています。 医療サービスは、屋内サイト (6 番街) または屋外サイト (ヘムロック アレー、デュボース) の診療所で提供されます。 研究看護師は、これらの 5 つの毎週のサイトのそれぞれに合計 10 時間/週参加します。
他の名前：
  • シリンジ交換
  • 針交換
  • 害の軽減
  • サンフランシスコ針取引所 (SFNE)
  • HIV予防プロジェクト（HPP）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンシリーズの完成
時間枠：12ヶ月
主要な結果は、12 か月間に 4 回のワクチン接種シリーズが完了したことです。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3回のワクチン接種後のB型肝炎表面抗体セロコンバージョン
時間枠：12ヶ月
ワクチンの有効性に対する C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の影響を調べるために、抗 HCV (C 型肝炎ウイルスに対する抗体) 陽性と抗-HCV陰性の参加者。
12ヶ月
ウイルス感染リスク行動と旅行との関連
時間枠：ベースライン
2004 年から 2006 年の間に登録された 355 人の被験者の横断的分析では、ベースラインの 3 か月前の旅行と、ベースラインの 30 日前に発生した薬物やアルコール、性行動などの行動との関連を推定しました。ウイルス感染の拡大を促進します。
ベースライン
HIVワクチン治験の意欲
時間枠：ベースライン
ワクチンの治験に関する知識と、HIV 感染を予防するワクチンの治験に参加する意思を次の質問で評価しました。 意欲は、1 (まったく意欲がない) から 4 (まったく意欲がある) までの 4 段階の応答スケールで測定されました。
ベースライン
HIVワクチン治験の知識
時間枠：ベースライン

参加者は、予防試験のためのHIVネットワーク（HIVNET）からのHIVワクチン試験の概念に関する8つの声明のそれぞれに同意するか、同意しないか、または不明であるかを尋ねられました。

  1. 予防 HIV ワクチン研究では、HIV 陽性および HIV 陰性の人々を登録します。
  2. HIV ワクチン研究の一部の参加者は本物のワクチンを接種し、一部はプラセボ (不活性物質) を接種します。
  3. HIV ワクチン研究では、HIV の予防に少なくとも 50% 有効であることが知られているワクチンのみがテストされています。
  4. 大規模な HIV ワクチン研究が開始されると、ワクチンが完全に安全であることを確認できます。
  5. 参加者は、HIV ワクチン研究の最後に、HIV ワクチンを接種したかプラセボを接種したかを知らされます。
  6. HIV ワクチンが HIV 検査の結果に影響を与えることはありません。
  7. HIV ワクチンは、HIV 疾患に感染する可能性があります。
  8. ワクチン研究者は、ワクチンのみが副作用を引き起こすため、プラセボを摂取したかどうかを知っています.
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Paula J Lum, M.D., M.P.H.、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月25日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIDA-17476-1
  • R01DA017476 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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