Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med vaccineoverholdelse hos unge injektionsstofbrugere (UFO VAX)

25. juli 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

Et randomiseret forsøg med vaccineoverholdelse hos unge intravenøse stofbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af (a) immuniseringsindstilling og (b) opsøgende arbejdstagerstøtte på unge injektionsstofbrugeres (IDU) overholdelse af en multiple dosis immuniseringsplan med en kombineret hepatitis A-virus (HAV) inaktiveret og hepatitis B-virus (HBV) rekombinant vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et forskningsforsøg bestående af et tværsnitsscreeningsstudie og et prospektivt kohortestudie (randomiseret, 2x2 faktorielt design). Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af immuniseringsindstilling og opsøgende medarbejderstøtte på unge intravenøse stofbrugeres overholdelse af en flerdosis-immuniseringsplan med en kombineret HAV- og HBV-vaccine. Sekundært vil undersøgelsen 1) undersøge gennemførligheden af ​​et fjernimmuniseringsnetværk og webbaseret vaccineregister for at forbedre immuniseringsdækningen af ​​forbigående unge intravenøse stofbrugere, 2) undersøge effekten af ​​hepatitis C-virus (HCV)-infektion på vaccinens effektivitet, og 3) vurdere adfærdsændring og vaccineholdninger hos unge intravenøse stofbrugere, der deltager i et forebyggende vaccineforsøg.

Forsøgspersonerne i screeningsundersøgelsen gennemfører en samtale, modtager rådgivning og testning for HIV, HAV, HBV og HCV og vender tilbage om en uge for testresultater og rådgivning om risikoreduktion. Forsøgspersoner, der er kvalificerede til kohortestudiet, modtager deres første immuniseringer ved tilmelding og randomiseres derefter til at modtage efterfølgende vacciner ved enten et sæt sprøjteudvekslingsprogrammer (SEP) eller på en voksenvaccinationsklinik (AIC). Forsøgspersoner er også randomiseret til at modtage vaccinepåmindelser fra en opsøgende medarbejder eller ingen opsøgende medarbejderstøtte. Hvert individ modtager i alt 4 immuniseringer over 6 måneder. Opfølgningsbesøg omfatter interviews, rådgivning og viral testning. Studiedeltagelse er på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

546

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143 0939
        • University of California San Francisco Medical Cen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (screeningsundersøgelse):

  • alder 14-29 ved fremvisning
  • injiceret medicin inden for de foregående 30 dage

Eksklusionskriterier (screeningsundersøgelse):

  • Forudgående positiv HIV-antistoftest
  • Forudgående HBV-immunisering

Inklusionskriterier (vaccinekohorte):

  • deltog i screeningsundersøgelsen
  • testet negativ for HIV-1 antistof og HBV markører i screeningsundersøgelsen
  • returneres til screeningstestresultater inden for 30 dage efter testning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AIC, Hepatitis A & B-vaccine
Forsøgspersoner randomiseret til en klinik i den offentlige sundhedsafdeling, Adult Immunization Clinic (AIC), for administration af viral hepatitis-immunisering i måned 1, 2, 6.
Biologisk: Hepatitis A og B vaccine
Hvert individ vil modtage i alt 4 immuniseringer over 6 måneder på en 0-1-2-6 måneders tidsplan. Ved det indledende besøg vil forsøgspersoner >18 år modtage Twinrix-vaccinen, og forsøgspersoner på 18 år, som ved screening viser sig at have HAV-antistof, vil modtage Engerix-B for deres resterende 3 immuniseringer. Alle forsøgspersoner vil modtage: en immuniseringsjournal med den første vaccinedosis indtastet og datoerne for de næste doser; nyttige tip til at huske vaccineaftaler; og skriftlige instruktioner om, hvor og hvordan man bliver vaccineret uden for SF.
Andre navne:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Adfærdsmæssigt: AIC
Adult Immunization Clinic (AIC) er en offentlig billig vaccineklinik beliggende centralt på 101 Grove Street i lobbyen til San Francisco Department of Public Health (SFDPH). Klinikken er åben fra mandag-fredag ​​9.00-16.00. Sygeplejersker på AIC vil være til rådighed 40 timer om ugen til at administrere gratis immuniseringer til forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Voksenvaccinationsklinik (AIC)
  • San Francisco Department of Public Health (SFDPH)
Eksperimentel: AIC, Outreach, Hepatitis A & B vaccine
AIC + outreach: Forsøgspersoner randomiseret til en offentlig sundhedsafdelings klinik, Adult Immunization Clinic (AIC)) for administration af viral hepatitis-immuniseringer på måned 1, 2, 6, plus opsøgende medarbejders overholdelsesstøtte for at modtage alle immuniseringer
Biologisk: Hepatitis A og B vaccine
Hvert individ vil modtage i alt 4 immuniseringer over 6 måneder på en 0-1-2-6 måneders tidsplan. Ved det indledende besøg vil forsøgspersoner >18 år modtage Twinrix-vaccinen, og forsøgspersoner på 18 år, som ved screening viser sig at have HAV-antistof, vil modtage Engerix-B for deres resterende 3 immuniseringer. Alle forsøgspersoner vil modtage: en immuniseringsjournal med den første vaccinedosis indtastet og datoerne for de næste doser; nyttige tip til at huske vaccineaftaler; og skriftlige instruktioner om, hvor og hvordan man bliver vaccineret uden for SF.
Andre navne:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Adfærdsmæssigt: AIC
Adult Immunization Clinic (AIC) er en offentlig billig vaccineklinik beliggende centralt på 101 Grove Street i lobbyen til San Francisco Department of Public Health (SFDPH). Klinikken er åben fra mandag-fredag ​​9.00-16.00. Sygeplejersker på AIC vil være til rådighed 40 timer om ugen til at administrere gratis immuniseringer til forsøgspersoner.
Andre navne:
  • Voksenvaccinationsklinik (AIC)
  • San Francisco Department of Public Health (SFDPH)
Adfærdsmæssigt: Opsøgende
Støtte til overholdelse af opsøgende arbejdstagers vaccine: Halvdelen af ​​kohortepersonerne vil blive tildelt støtte til overholdelse af opsøgende arbejdstagers vaccine og vil mødes med deres opsøgende medarbejdere fra Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) og Glide Health Services på dagen for tilmelding til vaccinekohortestudiet. Intensiv vaccinationssporing og personlig opsøgende støtte vil begynde en uge før den anden og tredje vaccinedosis forfalder, og igen to uger før den fjerde dosis er forfalden.
Andre navne:
  • Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT)
  • Glide Health Services
Eksperimentel: SEP, Hepatitis A & B-vaccine
Kun SEP: Forsøgspersoner randomiseret til et sæt sprøjteudvekslingsprogrammer til administration af viral hepatitis-immunisering ved måned 1, 2, 6.
Biologisk: Hepatitis A og B vaccine
Hvert individ vil modtage i alt 4 immuniseringer over 6 måneder på en 0-1-2-6 måneders tidsplan. Ved det indledende besøg vil forsøgspersoner >18 år modtage Twinrix-vaccinen, og forsøgspersoner på 18 år, som ved screening viser sig at have HAV-antistof, vil modtage Engerix-B for deres resterende 3 immuniseringer. Alle forsøgspersoner vil modtage: en immuniseringsjournal med den første vaccinedosis indtastet og datoerne for de næste doser; nyttige tip til at huske vaccineaftaler; og skriftlige instruktioner om, hvor og hvordan man bliver vaccineret uden for SF.
Andre navne:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Adfærdsmæssigt: SEP
Forsøgspersoner randomiseret til et sæt sprøjteudvekslingsprogrammer til administration af viral hepatitis-immunisering ved måned 1, 2, 6. Forskningssygeplejersker vil levere 16 timers vaccineadministrationsservice om ugen på SEP'er, velbesøgt af unge IDU. San Francisco Needle Exchange (SFNE) betjener primært unge og unge voksne mandage, onsdage og fredage fra 17-19. indendørs i Haight-Ashbury-distriktet. En studiesygeplejerske vil være på SFNE i i alt 6 timer om ugen. HIV Prevention Project (HPP) websteder fungerer også i 2 timer hver (tirs, tor, fre, lør). Medicinske tjenester ydes enten i klinikmiljøer på indendørs steder (6th Street) eller på udendørs steder (Hemlock Alley, Duboce). En studiesygeplejerske vil deltage i hver af disse 5 ugentlige steder i i alt 10 timer om ugen.
Andre navne:
  • sprøjtebytte
  • nålebytte
  • skadesreduktion
  • San Francisco Needle Exchange (SFNE)
  • HIV-forebyggelsesprojekt (HPP)
Eksperimentel: SEP, Outreach, Hepatitis A & B-vaccine
Forsøgspersoner randomiseret til et sæt sprøjteudvekslingsprogrammer til administration af virale hepatitis-immuniseringer i måned 1, 2, 6, plus støtte til opsøgende arbejdstagere for at modtage alle immuniseringer
Biologisk: Hepatitis A og B vaccine
Hvert individ vil modtage i alt 4 immuniseringer over 6 måneder på en 0-1-2-6 måneders tidsplan. Ved det indledende besøg vil forsøgspersoner >18 år modtage Twinrix-vaccinen, og forsøgspersoner på 18 år, som ved screening viser sig at have HAV-antistof, vil modtage Engerix-B for deres resterende 3 immuniseringer. Alle forsøgspersoner vil modtage: en immuniseringsjournal med den første vaccinedosis indtastet og datoerne for de næste doser; nyttige tip til at huske vaccineaftaler; og skriftlige instruktioner om, hvor og hvordan man bliver vaccineret uden for SF.
Andre navne:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Adfærdsmæssigt: Opsøgende
Støtte til overholdelse af opsøgende arbejdstagers vaccine: Halvdelen af ​​kohortepersonerne vil blive tildelt støtte til overholdelse af opsøgende arbejdstagers vaccine og vil mødes med deres opsøgende medarbejdere fra Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) og Glide Health Services på dagen for tilmelding til vaccinekohortestudiet. Intensiv vaccinationssporing og personlig opsøgende støtte vil begynde en uge før den anden og tredje vaccinedosis forfalder, og igen to uger før den fjerde dosis er forfalden.
Andre navne:
  • Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT)
  • Glide Health Services
Adfærdsmæssigt: SEP
Forsøgspersoner randomiseret til et sæt sprøjteudvekslingsprogrammer til administration af viral hepatitis-immunisering ved måned 1, 2, 6. Forskningssygeplejersker vil levere 16 timers vaccineadministrationsservice om ugen på SEP'er, velbesøgt af unge IDU. San Francisco Needle Exchange (SFNE) betjener primært unge og unge voksne mandage, onsdage og fredage fra 17-19. indendørs i Haight-Ashbury-distriktet. En studiesygeplejerske vil være på SFNE i i alt 6 timer om ugen. HIV Prevention Project (HPP) websteder fungerer også i 2 timer hver (tirs, tor, fre, lør). Medicinske tjenester ydes enten i klinikmiljøer på indendørs steder (6th Street) eller på udendørs steder (Hemlock Alley, Duboce). En studiesygeplejerske vil deltage i hver af disse 5 ugentlige steder i i alt 10 timer om ugen.
Andre navne:
  • sprøjtebytte
  • nålebytte
  • skadesreduktion
  • San Francisco Needle Exchange (SFNE)
  • HIV-forebyggelsesprojekt (HPP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Færdiggørelse af vaccineserien
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat var færdiggørelsen af ​​fire-dosis vaccineserien i en 12 måneders periode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis B overfladeantistof Serokonvertering efter 3 vaccinedoser
Tidsramme: 12 måneder
For at undersøge effekten af ​​hepatitis C-virus (HCV)-infektion på vaccinens effektivitet sammenlignede vi anti-HBs (antistof mod hepatitis B-overfladeantigenet) serokonvertering efter tre vaccinedoser mellem anti-HCV (antistof mod hepatitis C-virus) positiv og anti -HCV negative deltagere.
12 måneder
Risikoadfærd forbundet med viral transmission med rejser
Tidsramme: Baseline
I en tværsnitsanalyse af 355 forsøgspersoner indskrevet mellem 2004 og 2006 estimerer vi sammenhængene mellem rejser i de 3 måneder forud for baseline og adfærd, der forekommer i de 30 dage før baseline, såsom narkotika og alkohol og seksuel adfærd, der kan lette spredningen af ​​virusinfektioner.
Baseline
Villighed til HIV-vaccineforsøg
Tidsramme: Baseline
Vi vurderede viden om vaccineforsøg og villighed til at deltage i forebyggende HIV-vaccineforsøg ved at stille spørgsmålet: "Hvor villig ville du være til at deltage i en undersøgelse af en vaccine til forebyggelse af HIV-infektion, hvis undersøgelsen skulle starte i morgen?". Vilje blev målt på en 4-punkts svarskala, der gik fra 1 (bestemt ikke villig) til 4 (bestemt villig).
Baseline
Viden om HIV-vaccineforsøg
Tidsramme: Baseline

Deltagerne blev spurgt, om de var enige eller uenige i eller var usikre på hver af otte udsagn om HIV-vaccineforsøgskoncepter fra HIV Network for Prevention Trials (HIVNET).

  1. Forebyggende HIV-vaccineundersøgelser inddrager mennesker, der er HIV-positive og HIV-negative.
  2. Nogle deltagere i HIV-vaccineundersøgelser vil få en rigtig vaccine, og nogle vil få placebo (et inaktivt stof).
  3. Kun vacciner, der vides at være mindst 50 % effektive til at forebygge HIV, testes i HIV-vaccineundersøgelser.
  4. Når først en storstilet HIV-vaccineundersøgelse begynder, kan vi være sikre på, at vaccinen er fuldstændig sikker.
  5. Deltagerne får at vide, om de fik HIV-vaccinen eller placeboen ved afslutningen af ​​HIV-vaccineundersøgelser.
  6. HIV-vacciner vil aldrig påvirke en persons HIV-testresultater.
  7. En HIV-vaccine kan inficere en person med HIV-sygdom.
  8. Folk i vaccineundersøgelser ved, om de fik placebo eller ej, fordi kun vaccinerne forårsager bivirkninger.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula J Lum, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-17476-1
  • R01DA017476 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A og B vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner