Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd onderzoek naar therapietrouw bij jonge drugsgebruikers (UFO VAX)

25 juli 2013 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Een gerandomiseerd onderzoek naar therapietrouw bij jonge ID's

Het doel van deze studie is om de effecten te vergelijken van (a) het instellen van immunisatie en (b) ondersteuning door straathoekwerkers op de naleving door jonge drugsgebruikers (ID's) van een immunisatieschema met meerdere doses met een gecombineerd hepatitis A-virus (HAV) geïnactiveerd en hepatitis B-virus (HBV) recombinant vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoeksproef die bestaat uit een cross-sectionele screeningstudie en een prospectieve cohortstudie (gerandomiseerd, 2x2 factorieel design). Het primaire doel van de studie is het evalueren van de effecten van het instellen van vaccinaties en de ondersteuning van straathoekwerkers op de naleving door jonge ID's van een vaccinatieschema met meerdere doses met een gecombineerd HAV- en HBV-vaccin. Ten tweede zal de studie 1) de haalbaarheid onderzoeken van een netwerk voor immunisatie op afstand en een webgebaseerd vaccinregister om de immunisatiedekking van voorbijgaande jonge IDU's te verbeteren, 2) het effect van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) op de effectiviteit van vaccins onderzoeken, en 3) gedragsverandering en vaccinattitudes beoordelen bij jonge ID's die deelnemen aan een preventieve vaccinproef.

Proefpersonen in de screeningstudie vullen een interview in, krijgen advies en testen voor HIV, HAV, HBV en HCV, en komen binnen een week terug voor testresultaten en advies over risicovermindering. Proefpersonen die in aanmerking komen voor de cohortstudie krijgen hun eerste immunisaties bij inschrijving en worden vervolgens gerandomiseerd om volgende vaccins te ontvangen bij ofwel een reeks spuitomruilprogramma's (SEP) of bij een immunisatiekliniek voor volwassenen voor de volksgezondheid (AIC). Proefpersonen worden ook gerandomiseerd om vaccinatieherinneringen te ontvangen van een straathoekwerker of geen hulp van een straathoekwerker. Elke proefpersoon krijgt in totaal 4 immunisaties gedurende 6 maanden. Vervolgbezoeken omvatten interviews, counseling en virale testen. Studiedeelname is voor 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

546

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143 0939
        • University of California San Francisco Medical Cen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (screeningsonderzoek):

  • leeftijd 14-29 bij screening
  • geïnjecteerde drugs in de voorafgaande 30 dagen

Uitsluitingscriteria (screeningsonderzoek):

  • Voorafgaande positieve HIV-antilichaamtest
  • Eerdere HBV-immunisatie

Opnamecriteria (vaccinatiecohort):

  • deelgenomen aan het screeningsonderzoek
  • negatief getest op HIV-1-antilichamen en HBV-markers in het screeningsonderzoek
  • geretourneerd voor screeningtestresultaten binnen 30 dagen na testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AIC, Hepatitis A & B vaccin
Proefpersonen gerandomiseerd naar een kliniek van de volksgezondheidsafdeling, de Adult Immunization Clinic (AIC), voor toediening van virale hepatitis-immunisaties op maand 1, 2, 6.
Biologisch: Hepatitis A & B vaccin
Elke proefpersoon krijgt in totaal 4 immunisaties gedurende 6 maanden volgens een schema van 0-1-2-6 maanden. Bij het eerste bezoek krijgen proefpersonen ouder dan 18 jaar het Twinrix-vaccin en krijgen proefpersonen van 18 jaar die bij de screening HAV-antilichamen blijken te hebben Engerix-B voor hun resterende 3 immunisaties. Alle proefpersonen ontvangen: een immunisatiedossier met de eerste vaccindosis die is ingevoerd en de data waarop de volgende doses moeten worden toegediend; handige tips voor het onthouden van vaccinatieafspraken; en schriftelijke instructies over waar en hoe u buiten SF kunt worden geïmmuniseerd.
Andere namen:
  • Engerix-B
  • Tweeling
Gedragsmatig: AIC
De Adult Immunization Clinic (AIC) is een openbare goedkope vaccinkliniek, centraal gelegen aan Grove Street 101 in de lobby van het San Francisco Department of Public Health (SFDPH). De praktijk is geopend van maandag tot en met vrijdag van 9.00 tot 16.00 uur. Verpleegkundigen bij de AIC zullen 40 uur per week beschikbaar zijn om gratis immunisaties toe te dienen aan proefpersonen.
Andere namen:
  • Immunisatiekliniek voor volwassenen (AIC)
  • Ministerie van Volksgezondheid van San Francisco (SFDPH)
Experimenteel: AIC, Outreach, Hepatitis A & B vaccin
AIC + outreach: proefpersonen gerandomiseerd naar een kliniek van de volksgezondheidsafdeling, de Adult Immunization Clinic (AIC)) voor toediening van virale hepatitis-immunisaties op maand 1, 2, 6, plus ondersteuning van outreach-werkers om alle immunisaties te ontvangen
Biologisch: Hepatitis A & B vaccin
Elke proefpersoon krijgt in totaal 4 immunisaties gedurende 6 maanden volgens een schema van 0-1-2-6 maanden. Bij het eerste bezoek krijgen proefpersonen ouder dan 18 jaar het Twinrix-vaccin en krijgen proefpersonen van 18 jaar die bij de screening HAV-antilichamen blijken te hebben Engerix-B voor hun resterende 3 immunisaties. Alle proefpersonen ontvangen: een immunisatiedossier met de eerste vaccindosis die is ingevoerd en de data waarop de volgende doses moeten worden toegediend; handige tips voor het onthouden van vaccinatieafspraken; en schriftelijke instructies over waar en hoe u buiten SF kunt worden geïmmuniseerd.
Andere namen:
  • Engerix-B
  • Tweeling
Gedragsmatig: AIC
De Adult Immunization Clinic (AIC) is een openbare goedkope vaccinkliniek, centraal gelegen aan Grove Street 101 in de lobby van het San Francisco Department of Public Health (SFDPH). De praktijk is geopend van maandag tot en met vrijdag van 9.00 tot 16.00 uur. Verpleegkundigen bij de AIC zullen 40 uur per week beschikbaar zijn om gratis immunisaties toe te dienen aan proefpersonen.
Andere namen:
  • Immunisatiekliniek voor volwassenen (AIC)
  • Ministerie van Volksgezondheid van San Francisco (SFDPH)
Gedragsmatig: Bereiken
Steun voor de naleving van vaccins door straatwerkers: De helft van de cohortproefpersonen zal worden toegewezen aan steun voor de therapietrouw van straatwerkers en zal hun veldwerkers van het Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) en Glide Health Services ontmoeten op de dag van inschrijving voor de studie van het vaccincohort. Een week voordat de tweede en derde dosis vaccin moeten worden toegediend, en opnieuw twee weken voordat de vierde dosis moet worden toegediend, zal intensief worden gevolgd en persoonlijke outreach-ondersteuning worden gegeven.
Andere namen:
  • Haight Ashbury Jeugd Outreach Team (HAYOT)
  • Glide gezondheidsdiensten
Experimenteel: SEP, Hepatitis A & B vaccin
Alleen SEP: proefpersonen werden gerandomiseerd naar een reeks omruilprogramma's voor spuiten voor toediening van virale hepatitis-immunisaties op maand 1, 2, 6.
Biologisch: Hepatitis A & B vaccin
Elke proefpersoon krijgt in totaal 4 immunisaties gedurende 6 maanden volgens een schema van 0-1-2-6 maanden. Bij het eerste bezoek krijgen proefpersonen ouder dan 18 jaar het Twinrix-vaccin en krijgen proefpersonen van 18 jaar die bij de screening HAV-antilichamen blijken te hebben Engerix-B voor hun resterende 3 immunisaties. Alle proefpersonen ontvangen: een immunisatiedossier met de eerste vaccindosis die is ingevoerd en de data waarop de volgende doses moeten worden toegediend; handige tips voor het onthouden van vaccinatieafspraken; en schriftelijke instructies over waar en hoe u buiten SF kunt worden geïmmuniseerd.
Andere namen:
  • Engerix-B
  • Tweeling
Gedragsmatig: September
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar een reeks omruilprogramma's voor spuiten voor toediening van virale hepatitis-immunisaties op maand 1, 2, 6. Onderzoeksverpleegkundigen zullen 16 uur per week vaccintoedieningsdiensten leveren bij SEP's die goed worden bezocht door jonge IDU's. De San Francisco Needle Exchange (SFNE) bedient voornamelijk jongeren en jongvolwassenen op maandag, woensdag en vrijdag van 17.00 tot 19.00 uur. op een overdekte locatie in de wijk Haight-Ashbury. Een studieverpleegkundige zal in totaal 6 uur per week bij SFNE aanwezig zijn. Hiv-preventieprojecten (HPP) zijn ook elk 2 uur actief (di, do, vr, za). Medische diensten worden verleend in een kliniekomgeving op binnenlocaties (6th Street) of op buitenlocaties (Hemlock Alley, Duboce). Een studieverpleegkundige zal elk van deze 5 wekelijkse locaties in totaal 10 uur per week bezoeken.
Andere namen:
  • spuit uitwisseling
  • naald uitwisseling
  • schadebeperking
  • San Francisco naalduitwisseling (SFNE)
  • Hiv-preventieproject (HPP)
Experimenteel: SEP, Outreach, Hepatitis A & B vaccin
Proefpersonen gerandomiseerd naar een reeks omruilprogramma's voor spuiten voor toediening van virale hepatitis-immunisaties op maand 1, 2, 6, plus ondersteuning door outreach-werkers om alle immunisaties te ontvangen
Biologisch: Hepatitis A & B vaccin
Elke proefpersoon krijgt in totaal 4 immunisaties gedurende 6 maanden volgens een schema van 0-1-2-6 maanden. Bij het eerste bezoek krijgen proefpersonen ouder dan 18 jaar het Twinrix-vaccin en krijgen proefpersonen van 18 jaar die bij de screening HAV-antilichamen blijken te hebben Engerix-B voor hun resterende 3 immunisaties. Alle proefpersonen ontvangen: een immunisatiedossier met de eerste vaccindosis die is ingevoerd en de data waarop de volgende doses moeten worden toegediend; handige tips voor het onthouden van vaccinatieafspraken; en schriftelijke instructies over waar en hoe u buiten SF kunt worden geïmmuniseerd.
Andere namen:
  • Engerix-B
  • Tweeling
Gedragsmatig: Bereiken
Steun voor de naleving van vaccins door straatwerkers: De helft van de cohortproefpersonen zal worden toegewezen aan steun voor de therapietrouw van straatwerkers en zal hun veldwerkers van het Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) en Glide Health Services ontmoeten op de dag van inschrijving voor de studie van het vaccincohort. Een week voordat de tweede en derde dosis vaccin moeten worden toegediend, en opnieuw twee weken voordat de vierde dosis moet worden toegediend, zal intensief worden gevolgd en persoonlijke outreach-ondersteuning worden gegeven.
Andere namen:
  • Haight Ashbury Jeugd Outreach Team (HAYOT)
  • Glide gezondheidsdiensten
Gedragsmatig: September
Proefpersonen werden gerandomiseerd naar een reeks omruilprogramma's voor spuiten voor toediening van virale hepatitis-immunisaties op maand 1, 2, 6. Onderzoeksverpleegkundigen zullen 16 uur per week vaccintoedieningsdiensten leveren bij SEP's die goed worden bezocht door jonge IDU's. De San Francisco Needle Exchange (SFNE) bedient voornamelijk jongeren en jongvolwassenen op maandag, woensdag en vrijdag van 17.00 tot 19.00 uur. op een overdekte locatie in de wijk Haight-Ashbury. Een studieverpleegkundige zal in totaal 6 uur per week bij SFNE aanwezig zijn. Hiv-preventieprojecten (HPP) zijn ook elk 2 uur actief (di, do, vr, za). Medische diensten worden verleend in een kliniekomgeving op binnenlocaties (6th Street) of op buitenlocaties (Hemlock Alley, Duboce). Een studieverpleegkundige zal elk van deze 5 wekelijkse locaties in totaal 10 uur per week bezoeken.
Andere namen:
  • spuit uitwisseling
  • naald uitwisseling
  • schadebeperking
  • San Francisco naalduitwisseling (SFNE)
  • Hiv-preventieproject (HPP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de vaccinreeks
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire resultaat was de voltooiing van de vier-dosis vaccinreeks in een periode van 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis B oppervlakte-antilichaam seroconversie na 3 vaccindoses
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het effect van hepatitis C-virus (HCV)-infectie op de effectiviteit van het vaccin te onderzoeken, vergeleken we anti-HBs (antilichaam tegen het hepatitis B-oppervlakte-antigeen) seroconversie na drie vaccindoses tussen anti-HCV (antilichaam tegen het hepatitis C-virus) positief en anti -HCV-negatieve deelnemers.
12 maanden
Virale overdracht Risicogedrag Associatie met reizen
Tijdsspanne: Basislijn
In een dwarsdoorsnede-analyse van 355 proefpersonen die tussen 2004 en 2006 waren ingeschreven, schatten we de associaties tussen reizen in de 3 maanden voorafgaand aan baseline en gedrag dat zich voordeed in de 30 dagen voorafgaand aan baseline, zoals drugs en alcohol en seksueel gedrag, dat kan de verspreiding van virale infecties te vergemakkelijken.
Basislijn
Bereidheid tot hiv-vaccinatie
Tijdsspanne: Basislijn
We peilden de kennis over vaccinonderzoeken en de bereidheid om deel te nemen aan preventieve HIV-vaccinonderzoeken door de vraag te stellen: "Hoe bereid zou u zijn om deel te nemen aan een onderzoek naar een vaccin om HIV-infectie te voorkomen, als het onderzoek morgen zou beginnen?". Bereidheid werd gemeten op een 4-puntsschaal, gaande van 1 (Zeker niet bereid) tot 4 (Zeker bereid).
Basislijn
Kennis van hiv-vaccinonderzoeken
Tijdsspanne: Basislijn

Deelnemers werd gevraagd of ze het eens of oneens waren met of niet zeker waren van elk van de acht uitspraken over HIV-vaccinproefconcepten van het HIV Network for Prevention Trials (HIVNET).

  1. Preventieve hiv-vaccinstudies nemen mensen op die hiv-positief en hiv-negatief zijn.
  2. Sommige deelnemers aan HIV-vaccinstudies krijgen een echt vaccin en sommigen krijgen een placebo (een inactieve stof).
  3. Alleen vaccins waarvan bekend is dat ze ten minste 50% effectief zijn in het voorkomen van hiv, worden getest in hiv-vaccinstudies.
  4. Zodra een grootschalig HIV-vaccinonderzoek begint, kunnen we er zeker van zijn dat het vaccin volkomen veilig is.
  5. Deelnemers wordt verteld of ze het hiv-vaccin of de placebo hebben gekregen aan het einde van hiv-vaccinstudies.
  6. Hiv-vaccins zullen nooit iemands hiv-testresultaten beïnvloeden.
  7. Een hiv-vaccin kan een persoon met hiv infecteren.
  8. Mensen in vaccinstudies weten of ze de placebo hebben gekregen of niet, omdat alleen de vaccins bijwerkingen veroorzaken.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paula J Lum, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-17476-1
  • R01DA017476 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis A & B vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren