Un ensayo aleatorizado de adherencia a la vacuna en usuarios jóvenes de drogas inyectables (UFO VAX)
25 de julio de 2013 actualizado por: University of California, San Francisco
Un ensayo aleatorizado de adherencia a la vacuna en UDI jóvenes
El propósito de este estudio es comparar los efectos de (a) el entorno de inmunización y (b) el apoyo del trabajador social en la adherencia de los usuarios jóvenes de drogas inyectables (UDI) a un programa de vacunación de dosis múltiples con un virus de la hepatitis A combinado (VHA) inactivado y Vacuna recombinante contra el virus de la hepatitis B (VHB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de investigación que consiste en un estudio de detección transversal y un estudio de cohorte prospectivo (aleatorio, diseño factorial 2x2). El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos del entorno de inmunización y el apoyo del trabajador social en la adherencia de los jóvenes UDI a un programa de inmunización de dosis múltiples con una vacuna combinada contra el VHA y el VHB. En segundo lugar, el estudio 1) explorará la viabilidad de una red de inmunización remota y un registro de vacunas basado en la web para mejorar la cobertura de inmunización de los UDI jóvenes transitorios, 2) examinará el efecto de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en la efectividad de la vacuna, y 3) evaluar el cambio de comportamiento y las actitudes hacia la vacuna en jóvenes UDI que participan en un ensayo de vacuna preventiva.
Los sujetos del estudio de detección completan una entrevista, reciben asesoramiento y pruebas de VIH, VHA, VHB y VHC, y regresan en una semana para recibir los resultados de las pruebas y recibir asesoramiento sobre reducción de riesgos. Los sujetos elegibles para el estudio de cohortes reciben sus primeras inmunizaciones en el momento de la inscripción y luego se aleatorizan para recibir vacunas posteriores en un conjunto de programas de intercambio de jeringas (SEP) o en una clínica de inmunización de adultos de salud pública (AIC). Los sujetos también se aleatorizan para recibir recordatorios de vacunas de un trabajador de extensión o sin apoyo de trabajadores de extensión. Cada sujeto recibe un total de 4 inmunizaciones durante 6 meses. Las visitas de seguimiento incluyen entrevistas, asesoramiento y pruebas virales. La participación en el estudio es por 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
546
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143 0939
- University of California San Francisco Medical Cen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (estudio de cribado):
- 14-29 años en la selección
- drogas inyectadas en los 30 días anteriores
Criterios de exclusión (estudio de cribado):
- Prueba previa de anticuerpos contra el VIH positiva
- Inmunización previa contra el VHB
Criterios de inclusión (cohorte de vacunas):
- participó en el estudio de detección
- dio negativo para el anticuerpo del VIH-1 y los marcadores del VHB en el estudio de detección
- devuelto para los resultados de la prueba de detección dentro de los 30 días posteriores a la prueba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AIC, vacuna contra la hepatitis A y B
Sujetos asignados al azar a una clínica del departamento de salud pública, la Clínica de Inmunización de Adultos (AIC), para la administración de inmunizaciones contra la hepatitis viral en los meses 1, 2 y 6.
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Cada sujeto recibirá un total de 4 inmunizaciones durante 6 meses en un calendario de 0-1-2-6 meses.
En la visita inicial, los sujetos mayores de 18 años recibirán la vacuna Twinrix y los sujetos de 18 años que tengan anticuerpos contra el VHA en la selección recibirán Engerix-B para las 3 inmunizaciones restantes.
Todos los sujetos recibirán: un registro de vacunación con la primera dosis de vacuna ingresada y las fechas de vencimiento de las próximas dosis; consejos útiles para recordar las citas de vacunas; e instrucciones escritas sobre dónde y cómo vacunarse fuera de SF.
Otros nombres:
La Clínica de Inmunización para Adultos (AIC) es una clínica pública de vacunas de bajo costo ubicada centralmente en 101 Grove Street en el vestíbulo del Departamento de Salud Pública de San Francisco (SFDPH).
La clínica está abierta de lunes a viernes de 9 a. m. a 4 p. m. Las enfermeras del AIC estarán disponibles 40 horas a la semana para administrar inmunizaciones gratuitas a los sujetos del estudio.
Otros nombres:
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Experimental: AIC, Divulgación, Vacuna contra la hepatitis A y B
AIC + alcance: Sujetos asignados al azar a una clínica del departamento de salud pública, la Clínica de Inmunización para Adultos (AIC)) para la administración de vacunas contra la hepatitis viral en el Mes 1, 2, 6, más apoyo de adherencia del trabajador de alcance para recibir todas las vacunas
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Cada sujeto recibirá un total de 4 inmunizaciones durante 6 meses en un calendario de 0-1-2-6 meses.
En la visita inicial, los sujetos mayores de 18 años recibirán la vacuna Twinrix y los sujetos de 18 años que tengan anticuerpos contra el VHA en la selección recibirán Engerix-B para las 3 inmunizaciones restantes.
Todos los sujetos recibirán: un registro de vacunación con la primera dosis de vacuna ingresada y las fechas de vencimiento de las próximas dosis; consejos útiles para recordar las citas de vacunas; e instrucciones escritas sobre dónde y cómo vacunarse fuera de SF.
Otros nombres:
La Clínica de Inmunización para Adultos (AIC) es una clínica pública de vacunas de bajo costo ubicada centralmente en 101 Grove Street en el vestíbulo del Departamento de Salud Pública de San Francisco (SFDPH).
La clínica está abierta de lunes a viernes de 9 a. m. a 4 p. m. Las enfermeras del AIC estarán disponibles 40 horas a la semana para administrar inmunizaciones gratuitas a los sujetos del estudio.
Otros nombres:
Apoyo para la adherencia a la vacuna de los trabajadores de extensión: la mitad de los sujetos de la cohorte se asignará al apoyo para la adherencia a la vacuna de los trabajadores de extensión y se reunirán con sus trabajadores de extensión del Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) y Glide Health Services el día de la inscripción en el estudio de cohorte de vacunas.
El seguimiento intensivo de la vacunación y el apoyo de divulgación en persona comenzarán una semana antes de la fecha de vencimiento de la segunda y tercera dosis de la vacuna, y nuevamente dos semanas antes de la fecha de vencimiento de la cuarta dosis.
Otros nombres:
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Experimental: SEP, vacuna contra la hepatitis A y B
Solo SEP: Sujetos asignados al azar a un conjunto de programas de intercambio de jeringas para la administración de inmunizaciones contra la hepatitis viral en los Meses 1, 2 y 6.
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Cada sujeto recibirá un total de 4 inmunizaciones durante 6 meses en un calendario de 0-1-2-6 meses.
En la visita inicial, los sujetos mayores de 18 años recibirán la vacuna Twinrix y los sujetos de 18 años que tengan anticuerpos contra el VHA en la selección recibirán Engerix-B para las 3 inmunizaciones restantes.
Todos los sujetos recibirán: un registro de vacunación con la primera dosis de vacuna ingresada y las fechas de vencimiento de las próximas dosis; consejos útiles para recordar las citas de vacunas; e instrucciones escritas sobre dónde y cómo vacunarse fuera de SF.
Otros nombres:
Sujetos asignados al azar a un conjunto de programas de intercambio de jeringas para la administración de inmunizaciones contra la hepatitis viral en los meses 1, 2 y 6.
Los enfermeros de investigación brindarán 16 horas a la semana de servicios de administración de vacunas en los SEP con buena asistencia de jóvenes UDI.
El Intercambio de agujas de San Francisco (SFNE) atiende principalmente a jóvenes y adultos jóvenes los lunes, miércoles y viernes de 5 p. m. a 7 p. m. en un lugar interior en el distrito de Haight-Ashbury.
Una enfermera del estudio estará en SFNE por un total de 6 horas por semana.
Los sitios del Proyecto de Prevención del VIH (HPP) también funcionan durante 2 horas cada uno (martes, jueves, viernes, sábado).
Los servicios médicos se brindan en un entorno clínico en sitios interiores (6th Street) o en sitios al aire libre (Hemlock Alley, Duboce).
Una enfermera del estudio asistirá a cada uno de estos 5 sitios semanales por un total de 10 horas por semana.
Otros nombres:
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Experimental: SEP, Divulgación, Vacuna Hepatitis A & B
Sujetos asignados al azar a un conjunto de programas de intercambio de jeringas para la administración de vacunas contra la hepatitis viral en los meses 1, 2 y 6, además de apoyo de adherencia del trabajador social para recibir todas las vacunas
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Cada sujeto recibirá un total de 4 inmunizaciones durante 6 meses en un calendario de 0-1-2-6 meses.
En la visita inicial, los sujetos mayores de 18 años recibirán la vacuna Twinrix y los sujetos de 18 años que tengan anticuerpos contra el VHA en la selección recibirán Engerix-B para las 3 inmunizaciones restantes.
Todos los sujetos recibirán: un registro de vacunación con la primera dosis de vacuna ingresada y las fechas de vencimiento de las próximas dosis; consejos útiles para recordar las citas de vacunas; e instrucciones escritas sobre dónde y cómo vacunarse fuera de SF.
Otros nombres:
Apoyo para la adherencia a la vacuna de los trabajadores de extensión: la mitad de los sujetos de la cohorte se asignará al apoyo para la adherencia a la vacuna de los trabajadores de extensión y se reunirán con sus trabajadores de extensión del Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) y Glide Health Services el día de la inscripción en el estudio de cohorte de vacunas.
El seguimiento intensivo de la vacunación y el apoyo de divulgación en persona comenzarán una semana antes de la fecha de vencimiento de la segunda y tercera dosis de la vacuna, y nuevamente dos semanas antes de la fecha de vencimiento de la cuarta dosis.
Otros nombres:
Sujetos asignados al azar a un conjunto de programas de intercambio de jeringas para la administración de inmunizaciones contra la hepatitis viral en los meses 1, 2 y 6.
Los enfermeros de investigación brindarán 16 horas a la semana de servicios de administración de vacunas en los SEP con buena asistencia de jóvenes UDI.
El Intercambio de agujas de San Francisco (SFNE) atiende principalmente a jóvenes y adultos jóvenes los lunes, miércoles y viernes de 5 p. m. a 7 p. m. en un lugar interior en el distrito de Haight-Ashbury.
Una enfermera del estudio estará en SFNE por un total de 6 horas por semana.
Los sitios del Proyecto de Prevención del VIH (HPP) también funcionan durante 2 horas cada uno (martes, jueves, viernes, sábado).
Los servicios médicos se brindan en un entorno clínico en sitios interiores (6th Street) o en sitios al aire libre (Hemlock Alley, Duboce).
Una enfermera del estudio asistirá a cada uno de estos 5 sitios semanales por un total de 10 horas por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la serie de vacunas
Periodo de tiempo: 12 meses
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El resultado primario fue la finalización de la serie de vacunas de cuatro dosis en un período de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversión de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B después de 3 dosis de vacuna
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para examinar el efecto de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) sobre la eficacia de la vacuna, comparamos la seroconversión de anti-HBs (anticuerpo contra el antígeno de superficie de la hepatitis B) después de tres dosis de vacuna entre anti-VHC (anticuerpo contra el virus de la hepatitis C) positivo y anti-VHC. -Participantes VHC negativos.
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12 meses
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Asociación de conductas de riesgo de transmisión viral con viajes
Periodo de tiempo: Base
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En un análisis transversal de 355 sujetos inscritos entre 2004 y 2006, estimamos las asociaciones entre los viajes en los 3 meses anteriores a la línea de base y los comportamientos que ocurrieron en los 30 días anteriores a la línea de base, como las drogas y el alcohol y las conductas sexuales, que pueden facilitar la propagación de infecciones virales.
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Base
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Voluntad de ensayo de la vacuna contra el VIH
Periodo de tiempo: Base
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Evaluamos el conocimiento sobre los ensayos de vacunas y la disposición a participar en ensayos de vacunas preventivas contra el VIH haciendo la pregunta: "¿Qué tan dispuesto estaría a participar en un estudio de una vacuna para prevenir la infección por el VIH, si el estudio comenzara mañana?".
La voluntad se midió en una escala de respuesta de 4 puntos, que van desde 1 (Definitivamente no estoy dispuesto) a 4 (Definitivamente estoy dispuesto).
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Base
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Conocimiento del ensayo de la vacuna contra el VIH
Periodo de tiempo: Base
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Se preguntó a los participantes si estaban de acuerdo, en desacuerdo o si no estaban seguros de cada una de las ocho afirmaciones sobre los conceptos de ensayos de vacunas contra el VIH de la Red de Ensayos de Prevención del VIH (HIVNET).
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paula J Lum, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hahn JA, Page-Shafer K, Ford J, Paciorek A, Lum PJ. Traveling young injection drug users at high risk for acquisition and transmission of viral infections. Drug Alcohol Depend. 2008 Jan 11;93(1-2):43-50. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2007.08.016. Epub 2007 Nov 5.
- Etcheverry MF, Lum PJ, Evans JL, Sanchez E, de Lazzari E, Mendez-Arancibia E, Sierra E, Gatell JM, Page K, Joseph J. HIV vaccine trial willingness among injection and non-injection drug users in two urban centres, Barcelona and San Francisco. Vaccine. 2011 Feb 24;29(10):1991-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2010.12.043. Epub 2011 Jan 15.
- Lum PJ, Hahn JA, Shafer KP, Evans JL, Davidson PJ, Stein E, Moss AR. Hepatitis B virus infection and immunization status in a new generation of injection drug users in San Francisco. J Viral Hepat. 2008 Mar;15(3):229-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2007.00933.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Trastornos relacionados con sustancias
- Abuso de Sustancias, Intravenoso
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-17476-1
- R01DA017476 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .