Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie adherence k vakcíně u mladých injekčních uživatelů drog (UFO VAX)

25. července 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je porovnat účinky (a) nastavení imunizace a (b) podpory terénních pracovníků na dodržování vícedávkového imunizačního schématu u mladých injekčních uživatelů drog (IDU) s kombinovaným inaktivovaným virem hepatitidy A (HAV) a rekombinantní vakcína proti viru hepatitidy B (HBV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o výzkumnou studii sestávající z průřezové screeningové studie a prospektivní kohortové studie (randomizované, 2x2 faktoriální provedení). Primárním cílem studie je vyhodnotit účinky nastavení imunizace a podpory terénních pracovníků na dodržování vícedávkového imunizačního schématu s kombinovanou vakcínou proti HAV a HBV u mladých injekčních uživatelů drog. Sekundárně studie 1) prozkoumá proveditelnost vzdálené imunizační sítě a webového registru vakcín pro zlepšení imunizačního pokrytí přechodných mladých injekčních uživatelů drog, 2) prozkoumá vliv infekce virem hepatitidy C (HCV) na účinnost vakcíny a 3) posoudit změnu chování a postoje k očkování u mladých injekčních uživatelů drog, kteří se účastní preventivního testu vakcíny.

Subjekty ve screeningové studii absolvují pohovor, obdrží poradenství a testování na HIV, HAV, HBV a HCV a vrátí se za týden pro výsledky testů a poradenství pro snížení rizika. Subjekty způsobilé pro kohortovou studii dostanou své první imunizace při zařazení a poté jsou randomizovány k přijetí následných vakcín buď v sadě programů výměny injekčních stříkaček (SEP) nebo na klinice pro imunizaci dospělých v oblasti veřejného zdraví (AIC). Subjekty jsou také náhodně vybírány tak, aby dostávaly upozornění na očkování od terénního pracovníka nebo žádnou podporu terénního pracovníka. Každý subjekt dostane celkem 4 imunizace během 6 měsíců. Následné návštěvy zahrnují rozhovory, poradenství a testování na viry. Účast na studiu je 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

546

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143 0939
        • University of California San Francisco Medical Cen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (screeningová studie):

  • věk 14-29 na screeningu
  • injekčně podávané drogy v předchozích 30 dnech

Kritéria vyloučení (screeningová studie):

  • Předchozí pozitivní test na protilátky HIV
  • Předchozí imunizace proti HBV

Kritéria pro zařazení (kohorta vakcíny):

  • zúčastnil screeningové studie
  • ve screeningové studii byly testovány negativní na HIV-1 protilátky a HBV markery
  • vrácena k výsledkům screeningového testu do 30 dnů od testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AIC, vakcína proti hepatitidě A a B
Subjekty randomizované na kliniku oddělení veřejného zdraví, kliniku imunizace dospělých (AIC), k podání imunizace proti virové hepatitidě v 1., 2., 6. měsíci.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A a B
Každý subjekt dostane celkem 4 imunizace v průběhu 6 měsíců podle schématu 0-1-2-6 měsíců. Při úvodní návštěvě dostanou subjekty starší 18 let vakcínu Twinrix a subjekty ve věku 18 let, u kterých se při screeningu zjistí protilátky proti HAV, dostanou Engerix-B na zbývající 3 imunizace. Všechny subjekty obdrží: očkovací záznam s první vloženou dávkou vakcíny a datem, kdy mají být podány další dávky; užitečné rady pro zapamatování schůzek s očkováním; a písemné pokyny, kde a jak se nechat očkovat mimo SF.
Ostatní jména:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Behaviorální: AIC
Adult Immunization Clinic (AIC) je veřejná nízkonákladová vakcínová klinika umístěná centrálně na 101 Grove Street ve vstupní hale Sanfranciského ministerstva veřejného zdraví (SFDPH). Klinika je otevřena od pondělí do pátku od 9 do 16 hodin. Zdravotní sestry v AIC budou k dispozici 40 hodin/týden pro podávání bezplatných imunizací studovaným subjektům.
Ostatní jména:
  • Klinika imunizace dospělých (AIC)
  • Ministerstvo veřejného zdraví v San Franciscu (SFDPH)
Experimentální: AIC, Outreach, vakcína proti hepatitidě A & B
AIC + outreach: Subjekty randomizované na kliniku veřejného zdraví, kliniku imunizace dospělých (AIC)) k podání imunizace proti virové hepatitidě v 1., 2., 6. měsíci, plus podporu přilnavosti terénních pracovníků k získání všech imunizací
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A a B
Každý subjekt dostane celkem 4 imunizace v průběhu 6 měsíců podle schématu 0-1-2-6 měsíců. Při úvodní návštěvě dostanou subjekty starší 18 let vakcínu Twinrix a subjekty ve věku 18 let, u kterých se při screeningu zjistí protilátky proti HAV, dostanou Engerix-B na zbývající 3 imunizace. Všechny subjekty obdrží: očkovací záznam s první vloženou dávkou vakcíny a datem, kdy mají být podány další dávky; užitečné rady pro zapamatování schůzek s očkováním; a písemné pokyny, kde a jak se nechat očkovat mimo SF.
Ostatní jména:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Behaviorální: AIC
Adult Immunization Clinic (AIC) je veřejná nízkonákladová vakcínová klinika umístěná centrálně na 101 Grove Street ve vstupní hale Sanfranciského ministerstva veřejného zdraví (SFDPH). Klinika je otevřena od pondělí do pátku od 9 do 16 hodin. Zdravotní sestry v AIC budou k dispozici 40 hodin/týden pro podávání bezplatných imunizací studovaným subjektům.
Ostatní jména:
  • Klinika imunizace dospělých (AIC)
  • Ministerstvo veřejného zdraví v San Franciscu (SFDPH)
Behaviorální: Dosah
Podpora dodržování vakcíny terénními pracovníky: Polovina subjektů kohorty bude přidělena na podporu dodržování vakcíny terénními pracovníky a setká se se svými terénními pracovníky z týmu Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) a Glide Health Services v den zápisu do kohortové studie. Intenzivní sledování očkování a osobní podpora začne týden před podáním druhé a třetí dávky vakcíny a znovu dva týdny před podáním čtvrté dávky.
Ostatní jména:
  • Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT)
  • Zdravotní služby Glide
Experimentální: SEP, vakcína proti hepatitidě A a B
Pouze SEP: Subjekty randomizované do sady programů výměny injekčních stříkaček za účelem podání imunizace proti virové hepatitidě v 1., 2., 6. měsíci.
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A a B
Každý subjekt dostane celkem 4 imunizace v průběhu 6 měsíců podle schématu 0-1-2-6 měsíců. Při úvodní návštěvě dostanou subjekty starší 18 let vakcínu Twinrix a subjekty ve věku 18 let, u kterých se při screeningu zjistí protilátky proti HAV, dostanou Engerix-B na zbývající 3 imunizace. Všechny subjekty obdrží: očkovací záznam s první vloženou dávkou vakcíny a datem, kdy mají být podány další dávky; užitečné rady pro zapamatování schůzek s očkováním; a písemné pokyny, kde a jak se nechat očkovat mimo SF.
Ostatní jména:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Behaviorální: SEP
Subjekty byly randomizovány do sady programů výměny injekčních stříkaček pro podávání imunizací proti virové hepatitidě v 1., 2., 6. měsíci. Výzkumné sestry poskytnou 16 hodin/týden služeb v oblasti aplikace vakcíny na SEP, kde se budou účastnit mladí IDU. San Francisco Needle Exchange (SFNE) slouží především mládeži a mladým dospělým v pondělí, středu a pátek od 17 do 19 hodin. v krytém místě ve čtvrti Haight-Ashbury. Studijní sestra bude ve SFNE celkem 6 hodin týdně. Stránky HIV Prevention Project (HPP) fungují také vždy 2 hodiny (úterý, čtvrtek, pátek, sobota). Lékařské služby jsou poskytovány buď na klinice ve vnitřních prostorách (6. ulice) nebo na venkovních místech (Hemlock Alley, Duboce). Studijní sestra bude navštěvovat každé z těchto 5 míst týdně celkem 10 hodin/týden.
Ostatní jména:
  • výměna stříkačky
  • výměna jehly
  • harm reduction
  • San Francisco Needle Exchange (SFNE)
  • Projekt prevence HIV (HPP)
Experimentální: SEP, Outreach, vakcína proti hepatitidě A & B
Subjekty randomizované do sady programů výměny injekčních stříkaček za účelem podání imunizace proti virové hepatitidě v 1., 2., 6. měsíci plus podpora přilnavosti terénních pracovníků k získání všech imunizací
Biologický: Vakcína proti hepatitidě A a B
Každý subjekt dostane celkem 4 imunizace v průběhu 6 měsíců podle schématu 0-1-2-6 měsíců. Při úvodní návštěvě dostanou subjekty starší 18 let vakcínu Twinrix a subjekty ve věku 18 let, u kterých se při screeningu zjistí protilátky proti HAV, dostanou Engerix-B na zbývající 3 imunizace. Všechny subjekty obdrží: očkovací záznam s první vloženou dávkou vakcíny a datem, kdy mají být podány další dávky; užitečné rady pro zapamatování schůzek s očkováním; a písemné pokyny, kde a jak se nechat očkovat mimo SF.
Ostatní jména:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Behaviorální: Dosah
Podpora dodržování vakcíny terénními pracovníky: Polovina subjektů kohorty bude přidělena na podporu dodržování vakcíny terénními pracovníky a setká se se svými terénními pracovníky z týmu Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) a Glide Health Services v den zápisu do kohortové studie. Intenzivní sledování očkování a osobní podpora začne týden před podáním druhé a třetí dávky vakcíny a znovu dva týdny před podáním čtvrté dávky.
Ostatní jména:
  • Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT)
  • Zdravotní služby Glide
Behaviorální: SEP
Subjekty byly randomizovány do sady programů výměny injekčních stříkaček pro podávání imunizací proti virové hepatitidě v 1., 2., 6. měsíci. Výzkumné sestry poskytnou 16 hodin/týden služeb v oblasti aplikace vakcíny na SEP, kde se budou účastnit mladí IDU. San Francisco Needle Exchange (SFNE) slouží především mládeži a mladým dospělým v pondělí, středu a pátek od 17 do 19 hodin. v krytém místě ve čtvrti Haight-Ashbury. Studijní sestra bude ve SFNE celkem 6 hodin týdně. Stránky HIV Prevention Project (HPP) fungují také vždy 2 hodiny (úterý, čtvrtek, pátek, sobota). Lékařské služby jsou poskytovány buď na klinice ve vnitřních prostorách (6. ulice) nebo na venkovních místech (Hemlock Alley, Duboce). Studijní sestra bude navštěvovat každé z těchto 5 míst týdně celkem 10 hodin/týden.
Ostatní jména:
  • výměna stříkačky
  • výměna jehly
  • harm reduction
  • San Francisco Needle Exchange (SFNE)
  • Projekt prevence HIV (HPP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení série vakcín
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem bylo dokončení série čtyř dávek vakcín během 12 měsíců.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze povrchových protilátek proti hepatitidě B po 3 dávkách vakcíny
Časové okno: 12 měsíců
Abychom prozkoumali vliv infekce virem hepatitidy C (HCV) na účinnost vakcíny, porovnali jsme sérokonverzi anti-HBs (protilátka proti povrchovému antigenu hepatitidy B) po třech dávkách vakcíny mezi pozitivní a anti-HCV (protilátka proti viru hepatitidy C). -HCV negativní účastníci.
12 měsíců
Rizikové chování virového přenosu Asociace s cestováním
Časové okno: Základní linie
V průřezové analýze 355 subjektů zařazených mezi roky 2004 a 2006 odhadujeme souvislosti mezi cestováním během 3 měsíců před výchozím stavem a chováním vyskytujícím se během 30 dnů před výchozím stavem, jako jsou drogy a alkohol a sexuální chování, které může usnadňují šíření virových infekcí.
Základní linie
Ochota k testování vakcíny proti HIV
Časové okno: Základní linie
Znalosti o zkouškách vakcín a ochotu účastnit se preventivních zkoušek očkovací látky proti HIV jsme posoudili otázkou: „Jak byste byli ochotni připojit se ke studii vakcíny k prevenci infekce HIV, pokud by studie měla začít zítra?“. Ochota byla měřena na 4bodové škále odpovědí v rozsahu od 1 (rozhodně ne ochoten) do 4 (rozhodně ochoten).
Základní linie
Znalosti zkoušek vakcíny proti HIV
Časové okno: Základní linie

Účastníci byli dotázáni, zda souhlasí, nesouhlasí nebo si nejsou jisti každým z osmi tvrzení o konceptech testování vakcíny proti HIV ze sítě HIV Network for Prevention Trials (HIVNET).

  1. Preventivní studie vakcíny proti HIV zahrnují osoby, které jsou HIV pozitivní a HIV negativní.
  2. Někteří účastníci studií vakcín proti HIV dostanou skutečnou vakcínu a někteří dostanou placebo (neaktivní látka).
  3. Ve studiích vakcín proti HIV jsou testovány pouze vakcíny, o kterých je známo, že jsou alespoň 50% účinné při prevenci HIV.
  4. Jakmile začne rozsáhlá studie vakcíny proti HIV, můžeme si být jisti, že vakcína je zcela bezpečná.
  5. Účastníkům je sděleno, zda dostali vakcínu proti HIV nebo placebo na konci studií vakcíny proti HIV.
  6. Vakcíny proti HIV nikdy neovlivní výsledky testů na HIV.
  7. Vakcína proti HIV může člověka nakazit onemocněním HIV.
  8. Lidé ve studiích vakcín vědí, zda dostali nebo nedostali placebo, protože vedlejší účinky způsobují pouze vakcíny.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula J Lum, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-17476-1
  • R01DA017476 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit