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Uno studio randomizzato sull'aderenza al vaccino nei giovani consumatori di droghe per iniezione (UFO VAX)

25 luglio 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio randomizzato sull'aderenza al vaccino nei giovani IDU

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti di (a) ambiente di immunizzazione e (b) supporto degli operatori di prossimità sull'adesione dei giovani consumatori di droghe per via parenterale (IDU) a un programma di immunizzazione a dosi multiple con un virus combinato dell'epatite A (HAV) inattivato e Vaccino ricombinante contro il virus dell'epatite B (HBV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di ricerca costituito da uno studio di screening trasversale e da uno studio prospettico di coorte (disegno fattoriale 2x2 randomizzato). Lo scopo principale dello studio è valutare gli effetti dell'impostazione dell'immunizzazione e del supporto degli operatori di sensibilizzazione sull'adesione dei giovani IDU a un programma di immunizzazione a dosi multiple con un vaccino combinato HAV e HBV. In secondo luogo, lo studio 1) esplorerà la fattibilità di una rete di immunizzazione remota e di un registro dei vaccini basato sul Web per migliorare la copertura immunitaria dei giovani IDU transitori, 2) esaminerà l'effetto dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) sull'efficacia del vaccino e 3) valutare il cambiamento di comportamento e gli atteggiamenti nei confronti del vaccino nei giovani IDU che partecipano a una sperimentazione vaccinale preventiva.

I soggetti nello studio di screening completano un colloquio, ricevono consulenza e test per HIV, HAV, HBV e HCV e tornano dopo una settimana per i risultati del test e la consulenza per la riduzione del rischio. I soggetti idonei per lo studio di coorte ricevono le loro prime vaccinazioni al momento dell'arruolamento e quindi vengono randomizzati per ricevere i successivi vaccini in una serie di programmi di scambio di siringhe (SEP) o presso una clinica di immunizzazione per adulti della sanità pubblica (AIC). I soggetti vengono inoltre randomizzati per ricevere promemoria sui vaccini da un operatore di assistenza o nessun supporto da parte di un operatore di assistenza. Ogni soggetto riceve un totale di 4 vaccinazioni nell'arco di 6 mesi. Le visite di follow-up includono interviste, consulenza e test virali. La partecipazione allo studio è di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

546

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143 0939
        • University of California San Francisco Medical Cen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (studio di screening):

  • età 14-29 allo screening
  • farmaci iniettati nei 30 giorni precedenti

Criteri di esclusione (studio di screening):

  • Precedente test anticorpale HIV positivo
  • Precedente immunizzazione HBV

Criteri di inclusione (coorte di vaccini):

  • partecipato allo studio di screening
  • risultato negativo per anticorpi HIV-1 e marcatori HBV nello studio di screening
  • restituito per i risultati del test di screening entro 30 giorni dal test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AIC, vaccino contro l'epatite A e B
Soggetti randomizzati in una clinica del dipartimento di sanità pubblica, la Adult Immunization Clinic (AIC), per la somministrazione di vaccinazioni contro l'epatite virale al mese 1, 2, 6.
Biologico: Vaccino contro l'epatite A e B
Ogni soggetto riceverà un totale di 4 vaccinazioni nell'arco di 6 mesi su un programma 0-1-2-6 mesi. Alla visita iniziale, i soggetti di età superiore ai 18 anni riceveranno il vaccino Twinrix e i soggetti di 18 anni trovati con anticorpi HAV allo screening riceveranno Engerix-B per le restanti 3 vaccinazioni. Tutti i soggetti riceveranno: un registro delle vaccinazioni con la prima dose di vaccino inserita e le date di scadenza delle dosi successive; suggerimenti utili per ricordare gli appuntamenti per il vaccino; e istruzioni scritte su dove e come farsi vaccinare al di fuori di SF.
Altri nomi:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Comportamentale: AIC
La Adult Immunization Clinic (AIC) è una clinica pubblica per vaccini a basso costo situata centralmente in 101 Grove Street, nell'atrio del Dipartimento della sanità pubblica di San Francisco (SFDPH). L'ambulatorio è aperto dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 16:00. Gli infermieri dell'AIC saranno disponibili 40 ore settimanali per somministrare vaccinazioni gratuite ai soggetti in studio.
Altri nomi:
  • Clinica per l'immunizzazione degli adulti (AIC)
  • Dipartimento della sanità pubblica di San Francisco (SFDPH)
Sperimentale: Vaccino AIC, Outreach, Epatite A e B
AIC + outreach: soggetti randomizzati a una clinica del dipartimento di sanità pubblica, la Adult Immunization Clinic (AIC)) per la somministrazione di vaccinazioni contro l'epatite virale al mese 1, 2, 6, oltre al supporto per l'adesione degli operatori di outreach per ricevere tutte le vaccinazioni
Biologico: Vaccino contro l'epatite A e B
Ogni soggetto riceverà un totale di 4 vaccinazioni nell'arco di 6 mesi su un programma 0-1-2-6 mesi. Alla visita iniziale, i soggetti di età superiore ai 18 anni riceveranno il vaccino Twinrix e i soggetti di 18 anni trovati con anticorpi HAV allo screening riceveranno Engerix-B per le restanti 3 vaccinazioni. Tutti i soggetti riceveranno: un registro delle vaccinazioni con la prima dose di vaccino inserita e le date di scadenza delle dosi successive; suggerimenti utili per ricordare gli appuntamenti per il vaccino; e istruzioni scritte su dove e come farsi vaccinare al di fuori di SF.
Altri nomi:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Comportamentale: AIC
La Adult Immunization Clinic (AIC) è una clinica pubblica per vaccini a basso costo situata centralmente in 101 Grove Street, nell'atrio del Dipartimento della sanità pubblica di San Francisco (SFDPH). L'ambulatorio è aperto dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 16:00. Gli infermieri dell'AIC saranno disponibili 40 ore settimanali per somministrare vaccinazioni gratuite ai soggetti in studio.
Altri nomi:
  • Clinica per l'immunizzazione degli adulti (AIC)
  • Dipartimento della sanità pubblica di San Francisco (SFDPH)
Comportamentale: Sensibilizzazione
Supporto per l'adesione al vaccino dei lavoratori di sensibilizzazione: la metà dei soggetti della coorte sarà assegnata al supporto per l'adesione al vaccino dei lavoratori di sensibilizzazione e incontrerà i propri operatori di sensibilizzazione dell'Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) e del Glide Health Services il giorno dell'iscrizione allo studio di coorte sui vaccini. Il monitoraggio intensivo della vaccinazione e il supporto di sensibilizzazione di persona inizieranno una settimana prima della scadenza della seconda e della terza dose di vaccino, e ancora due settimane prima della scadenza della quarta dose.
Altri nomi:
  • Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT)
  • Glide Servizi sanitari
Sperimentale: SEP, vaccino contro l'epatite A e B
Solo SEP: soggetti randomizzati a una serie di programmi di scambio di siringhe per la somministrazione di vaccinazioni contro l'epatite virale al mese 1, 2, 6.
Biologico: Vaccino contro l'epatite A e B
Ogni soggetto riceverà un totale di 4 vaccinazioni nell'arco di 6 mesi su un programma 0-1-2-6 mesi. Alla visita iniziale, i soggetti di età superiore ai 18 anni riceveranno il vaccino Twinrix e i soggetti di 18 anni trovati con anticorpi HAV allo screening riceveranno Engerix-B per le restanti 3 vaccinazioni. Tutti i soggetti riceveranno: un registro delle vaccinazioni con la prima dose di vaccino inserita e le date di scadenza delle dosi successive; suggerimenti utili per ricordare gli appuntamenti per il vaccino; e istruzioni scritte su dove e come farsi vaccinare al di fuori di SF.
Altri nomi:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Comportamentale: SETTEMBRE
Soggetti randomizzati a una serie di programmi di scambio di siringhe per la somministrazione di vaccinazioni contro l'epatite virale al mese 1, 2, 6. Gli infermieri di ricerca forniranno 16 ore settimanali di servizi di somministrazione del vaccino presso SEP ben frequentati da giovani IDU. Il San Francisco Needle Exchange (SFNE) serve principalmente giovani e giovani adulti il ​​lunedì, il mercoledì e il venerdì dalle 17:00 alle 19:00. in un luogo al coperto nel distretto di Haight-Ashbury. Un'infermiera dello studio sarà presso SFNE per un totale di 6 ore settimanali. Anche i siti del progetto di prevenzione dell'HIV (HPP) operano per 2 ore ciascuno (martedì, giovedì, venerdì, sabato). I servizi medici sono forniti in un ambiente clinico in siti al coperto (6th Street) o in siti all'aperto (Hemlock Alley, Duboce). Un'infermiera dello studio parteciperà a ciascuno di questi 5 siti settimanali per un totale di 10 ore settimanali.
Altri nomi:
  • scambio di siringhe
  • cambio dell'ago
  • riduzione del danno
  • Scambio di aghi di San Francisco (SFNE)
  • Progetto di prevenzione dell'HIV (HPP)
Sperimentale: SEP, Outreach, vaccino contro l'epatite A e B
Soggetti randomizzati a una serie di programmi di scambio di siringhe per la somministrazione di vaccinazioni contro l'epatite virale al mese 1, 2, 6, oltre al supporto per l'adesione degli operatori di assistenza per ricevere tutte le vaccinazioni
Biologico: Vaccino contro l'epatite A e B
Ogni soggetto riceverà un totale di 4 vaccinazioni nell'arco di 6 mesi su un programma 0-1-2-6 mesi. Alla visita iniziale, i soggetti di età superiore ai 18 anni riceveranno il vaccino Twinrix e i soggetti di 18 anni trovati con anticorpi HAV allo screening riceveranno Engerix-B per le restanti 3 vaccinazioni. Tutti i soggetti riceveranno: un registro delle vaccinazioni con la prima dose di vaccino inserita e le date di scadenza delle dosi successive; suggerimenti utili per ricordare gli appuntamenti per il vaccino; e istruzioni scritte su dove e come farsi vaccinare al di fuori di SF.
Altri nomi:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Comportamentale: Sensibilizzazione
Supporto per l'adesione al vaccino dei lavoratori di sensibilizzazione: la metà dei soggetti della coorte sarà assegnata al supporto per l'adesione al vaccino dei lavoratori di sensibilizzazione e incontrerà i propri operatori di sensibilizzazione dell'Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) e del Glide Health Services il giorno dell'iscrizione allo studio di coorte sui vaccini. Il monitoraggio intensivo della vaccinazione e il supporto di sensibilizzazione di persona inizieranno una settimana prima della scadenza della seconda e della terza dose di vaccino, e ancora due settimane prima della scadenza della quarta dose.
Altri nomi:
  • Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT)
  • Glide Servizi sanitari
Comportamentale: SETTEMBRE
Soggetti randomizzati a una serie di programmi di scambio di siringhe per la somministrazione di vaccinazioni contro l'epatite virale al mese 1, 2, 6. Gli infermieri di ricerca forniranno 16 ore settimanali di servizi di somministrazione del vaccino presso SEP ben frequentati da giovani IDU. Il San Francisco Needle Exchange (SFNE) serve principalmente giovani e giovani adulti il ​​lunedì, il mercoledì e il venerdì dalle 17:00 alle 19:00. in un luogo al coperto nel distretto di Haight-Ashbury. Un'infermiera dello studio sarà presso SFNE per un totale di 6 ore settimanali. Anche i siti del progetto di prevenzione dell'HIV (HPP) operano per 2 ore ciascuno (martedì, giovedì, venerdì, sabato). I servizi medici sono forniti in un ambiente clinico in siti al coperto (6th Street) o in siti all'aperto (Hemlock Alley, Duboce). Un'infermiera dello studio parteciperà a ciascuno di questi 5 siti settimanali per un totale di 10 ore settimanali.
Altri nomi:
  • scambio di siringhe
  • cambio dell'ago
  • riduzione del danno
  • Scambio di aghi di San Francisco (SFNE)
  • Progetto di prevenzione dell'HIV (HPP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della serie sui vaccini
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario era il completamento della serie di quattro dosi di vaccino in un periodo di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione degli anticorpi di superficie dell'epatite B dopo 3 dosi di vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi
Per esaminare l'effetto dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV) sull'efficacia del vaccino, abbiamo confrontato la sieroconversione anti-HBs (anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B) dopo tre dosi di vaccino tra positività anti-HCV (anticorpo contro il virus dell'epatite C) e anti -Partecipanti negativi all'HCV.
12 mesi
Associazione del comportamento a rischio di trasmissione virale con il viaggio
Lasso di tempo: Linea di base
In un'analisi trasversale di 355 soggetti arruolati tra il 2004 e il 2006, stimiamo le associazioni tra i viaggi nei 3 mesi precedenti il ​​basale e i comportamenti verificatisi nei 30 giorni precedenti il ​​basale, come droghe, alcol e comportamenti sessuali, che potrebbero facilitare la diffusione delle infezioni virali.
Linea di base
Disponibilità alla sperimentazione del vaccino contro l'HIV
Lasso di tempo: Linea di base
Abbiamo valutato la conoscenza delle sperimentazioni sui vaccini e la volontà di partecipare alle sperimentazioni preventive sui vaccini contro l'HIV ponendo la domanda: "Quanto saresti disposto a partecipare a uno studio su un vaccino per prevenire l'infezione da HIV, se lo studio dovesse iniziare domani?". La disponibilità è stata misurata su una scala di risposta a 4 punti, che va da 1 (sicuramente non disponibile) a 4 (sicuramente disponibile).
Linea di base
Conoscenza della sperimentazione sul vaccino contro l'HIV
Lasso di tempo: Linea di base

Ai partecipanti è stato chiesto se erano d'accordo o in disaccordo o non erano sicuri di ciascuna delle otto affermazioni sui concetti di sperimentazione del vaccino contro l'HIV dalla rete HIV per le prove di prevenzione (HIVNET).

  1. Gli studi preventivi sui vaccini contro l'HIV arruolano persone sieropositive e negative all'HIV.
  2. Alcuni partecipanti agli studi sul vaccino contro l'HIV riceveranno un vero vaccino e alcuni riceveranno un placebo (una sostanza inattiva).
  3. Solo i vaccini noti per essere efficaci almeno al 50% nella prevenzione dell'HIV sono testati negli studi sui vaccini contro l'HIV.
  4. Una volta avviato uno studio su larga scala sul vaccino contro l'HIV, possiamo essere sicuri che il vaccino sia completamente sicuro.
  5. Ai partecipanti viene detto se hanno ricevuto il vaccino contro l'HIV o il placebo alla fine degli studi sul vaccino contro l'HIV.
  6. I vaccini contro l'HIV non influenzeranno mai i risultati del test HIV di una persona.
  7. Un vaccino contro l'HIV può infettare una persona con la malattia da HIV.
  8. Le persone negli studi sui vaccini sanno se hanno ricevuto o meno il placebo perché solo i vaccini causano effetti collaterali.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula J Lum, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-17476-1
  • R01DA017476 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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