Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad prövning av vaccinadherens hos unga injektionsmissbrukare (UFO VAX)

25 juli 2013 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av (a) immuniseringsinställning och (b) stöd för uppsökande arbetare på unga injektionsmissbrukares (IDU) följsamhet till ett immuniseringsschema med flera doser med ett kombinerat hepatit A-virus (HAV) inaktiverat och rekombinant vaccin mot hepatit B-virus (HBV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett forskningsförsök som består av en tvärsnittsscreeningsstudie och en prospektiv kohortstudie (randomiserad, 2x2 faktoriell design). Det primära syftet med studien är att utvärdera effekterna av immuniseringsinställning och stöd för uppsökande arbetare på unga injektionsmissbrukares efterlevnad av ett immuniseringsschema med flera doser med ett kombinerat HAV- och HBV-vaccin. Sekundärt kommer studien 1) att undersöka genomförbarheten av ett fjärrimmuniseringsnätverk och ett webbaserat vaccinregister för att förbättra immuniseringstäckningen av övergående unga intravenösa injektionsmissbrukare, 2) undersöka effekten av hepatit C-virus (HCV)-infektion på vaccinets effektivitet, och 3) bedöma beteendeförändring och vaccinattityder hos unga injektionsmissbrukare som deltar i ett förebyggande vaccinförsök.

Försökspersoner i screeningstudien genomför en intervju, får rådgivning och testning för HIV, HAV, HBV och HCV och återkommer om en vecka för testresultat och rådgivning om riskminskning. Försökspersoner som är berättigade till kohortstudien får sina första immuniseringar vid inskrivningen och randomiseras sedan för att få efterföljande vacciner vid antingen en uppsättning sprututbytesprogram (SEP) eller på en vuxenvaccinationsklinik för folkhälsan (AIC). Försökspersoner är också randomiserade för att få vaccinpåminnelser från en uppsökande arbetare eller inget stöd för uppsökande arbetare. Varje individ får totalt 4 immuniseringar under 6 månader. Uppföljningsbesök inkluderar intervjuer, rådgivning och virustestning. Studiedeltagandet är under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

546

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143 0939
        • University of California San Francisco Medical Cen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (screeningstudie):

  • ålder 14-29 vid visning
  • injicerade läkemedel under de föregående 30 dagarna

Uteslutningskriterier (screeningstudie):

  • Tidigare positivt HIV-antikroppstest
  • Tidigare HBV-immunisering

Inklusionskriterier (vaccinkohort):

  • deltog i screeningstudien
  • testade negativt för HIV-1-antikroppar och HBV-markörer i screeningstudien
  • returneras för screeningtestresultat inom 30 dagar efter testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AIC, Hepatit A & B-vaccin
Försökspersoner randomiserades till en klinik för folkhälsoavdelningen, Adult Immunization Clinic (AIC), för administrering av viral hepatitimmunisering vid månad 1, 2, 6.
Biologisk: Hepatit A & B-vaccin
Varje patient kommer att få totalt 4 immuniseringar under 6 månader enligt ett 0-1-2-6 månaders schema. Vid det första besöket kommer försökspersoner >18 år att få Twinrix-vaccinet och försökspersoner 18 år som vid screening visar sig ha HAV-antikroppar kommer att få Engerix-B för sina återstående 3 immuniseringar. Alla försökspersoner kommer att få: en immuniseringsjournal med den första vaccindosen inmatad och datum för nästa dos; användbara tips för att komma ihåg vaccinationstider; och skriftliga instruktioner om var och hur man kan vaccineras utanför SF.
Andra namn:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Beteende: AIC
Adult Immunization Clinic (AIC) är en allmän lågkostnadsvaccinklinik belägen centralt på 101 Grove Street i lobbyn på San Francisco Department of Public Health (SFDPH). Kliniken är öppen måndag-fredag ​​9.00-16.00. Sjuksköterskor vid AIC kommer att vara tillgängliga 40 timmar/vecka för att administrera gratis immuniseringar till studieämnen.
Andra namn:
  • Vuxenvaccinationsklinik (AIC)
  • San Francisco Department of Public Health (SFDPH)
Experimentell: AIC, Outreach, Hepatit A & B-vaccin
AIC + uppsökande: Försökspersoner som randomiserats till en klinik för folkhälsoavdelningen, Adult Immunization Clinic (AIC)) för administrering av viral hepatitimmunisering vid månad 1, 2, 6, plus stöd för uppsökande arbetare för att ta emot alla immuniseringar
Biologisk: Hepatit A & B-vaccin
Varje patient kommer att få totalt 4 immuniseringar under 6 månader enligt ett 0-1-2-6 månaders schema. Vid det första besöket kommer försökspersoner >18 år att få Twinrix-vaccinet och försökspersoner 18 år som vid screening visar sig ha HAV-antikroppar kommer att få Engerix-B för sina återstående 3 immuniseringar. Alla försökspersoner kommer att få: en immuniseringsjournal med den första vaccindosen inmatad och datum för nästa dos; användbara tips för att komma ihåg vaccinationstider; och skriftliga instruktioner om var och hur man kan vaccineras utanför SF.
Andra namn:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Beteende: AIC
Adult Immunization Clinic (AIC) är en allmän lågkostnadsvaccinklinik belägen centralt på 101 Grove Street i lobbyn på San Francisco Department of Public Health (SFDPH). Kliniken är öppen måndag-fredag ​​9.00-16.00. Sjuksköterskor vid AIC kommer att vara tillgängliga 40 timmar/vecka för att administrera gratis immuniseringar till studieämnen.
Andra namn:
  • Vuxenvaccinationsklinik (AIC)
  • San Francisco Department of Public Health (SFDPH)
Beteende: Uppsökande
Vaccinstöd för uppsökande arbetare: Hälften av försökspersonerna i kohorten kommer att tilldelas stöd för att uppsökande arbetare ska följa vaccinet och kommer att träffa sina uppsökande medarbetare från Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) och Glide Health Services på dagen för registrering av vaccinkohortstudier. Intensiv vaccinationsspårning och personligt uppsökande stöd kommer att påbörjas en vecka innan den andra och tredje vaccindosen ska tas ut, och igen två veckor innan den fjärde dosen är beräknad.
Andra namn:
  • Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT)
  • Glide Health Services
Experimentell: SEP, Hepatit A & B-vaccin
Endast SEP: Försökspersoner som randomiserades till en uppsättning sprutbytesprogram för administrering av viral hepatitimmunisering vid månad 1, 2, 6.
Biologisk: Hepatit A & B-vaccin
Varje patient kommer att få totalt 4 immuniseringar under 6 månader enligt ett 0-1-2-6 månaders schema. Vid det första besöket kommer försökspersoner >18 år att få Twinrix-vaccinet och försökspersoner 18 år som vid screening visar sig ha HAV-antikroppar kommer att få Engerix-B för sina återstående 3 immuniseringar. Alla försökspersoner kommer att få: en immuniseringsjournal med den första vaccindosen inmatad och datum för nästa dos; användbara tips för att komma ihåg vaccinationstider; och skriftliga instruktioner om var och hur man kan vaccineras utanför SF.
Andra namn:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Beteende: SEP
Försökspersoner randomiserades till en uppsättning sprutbytesprogram för administrering av viral hepatitimmunisering vid månad 1, 2, 6. Forskningssjuksköterskor kommer att tillhandahålla 16 timmar/vecka av vaccinadministrationstjänster vid SEPs välbesökta av unga IDU. San Francisco Needle Exchange (SFNE) serverar främst ungdomar och unga vuxna på måndagar, onsdagar och fredagar kl. 17.00-19.00. på ett inomhusläge i Haight-Ashbury-distriktet. En studiesköterska kommer att vara på SFNE totalt 6 timmar per vecka. HIV Prevention Project (HPP) platser fungerar också i 2 timmar vardera (tis, tor, fre, lör). Medicinska tjänster tillhandahålls antingen i en klinikmiljö på inomhusplatser (6th Street) eller på utomhusplatser (Hemlock Alley, Duboce). En studiesköterska kommer att besöka var och en av dessa 5 veckoplatser under totalt 10 timmar/vecka.
Andra namn:
  • sprutbyte
  • nålbyte
  • skademinskning
  • San Francisco Needle Exchange (SFNE)
  • HIV Prevention Project (HPP)
Experimentell: SEP, Outreach, Hepatit A & B-vaccin
Försökspersoner som randomiserades till en uppsättning sprutbytesprogram för administrering av viral hepatit-immunisering vid månad 1, 2, 6, plus stöd för uppsökande arbetstagare att ta emot alla immuniseringar
Biologisk: Hepatit A & B-vaccin
Varje patient kommer att få totalt 4 immuniseringar under 6 månader enligt ett 0-1-2-6 månaders schema. Vid det första besöket kommer försökspersoner >18 år att få Twinrix-vaccinet och försökspersoner 18 år som vid screening visar sig ha HAV-antikroppar kommer att få Engerix-B för sina återstående 3 immuniseringar. Alla försökspersoner kommer att få: en immuniseringsjournal med den första vaccindosen inmatad och datum för nästa dos; användbara tips för att komma ihåg vaccinationstider; och skriftliga instruktioner om var och hur man kan vaccineras utanför SF.
Andra namn:
  • Engerix-B
  • Twinrix
Beteende: Uppsökande
Vaccinstöd för uppsökande arbetare: Hälften av försökspersonerna i kohorten kommer att tilldelas stöd för att uppsökande arbetare ska följa vaccinet och kommer att träffa sina uppsökande medarbetare från Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT) och Glide Health Services på dagen för registrering av vaccinkohortstudier. Intensiv vaccinationsspårning och personligt uppsökande stöd kommer att påbörjas en vecka innan den andra och tredje vaccindosen ska tas ut, och igen två veckor innan den fjärde dosen är beräknad.
Andra namn:
  • Haight Ashbury Youth Outreach Team (HAYOT)
  • Glide Health Services
Beteende: SEP
Försökspersoner randomiserades till en uppsättning sprutbytesprogram för administrering av viral hepatitimmunisering vid månad 1, 2, 6. Forskningssjuksköterskor kommer att tillhandahålla 16 timmar/vecka av vaccinadministrationstjänster vid SEPs välbesökta av unga IDU. San Francisco Needle Exchange (SFNE) serverar främst ungdomar och unga vuxna på måndagar, onsdagar och fredagar kl. 17.00-19.00. på ett inomhusläge i Haight-Ashbury-distriktet. En studiesköterska kommer att vara på SFNE totalt 6 timmar per vecka. HIV Prevention Project (HPP) platser fungerar också i 2 timmar vardera (tis, tor, fre, lör). Medicinska tjänster tillhandahålls antingen i en klinikmiljö på inomhusplatser (6th Street) eller på utomhusplatser (Hemlock Alley, Duboce). En studiesköterska kommer att besöka var och en av dessa 5 veckoplatser under totalt 10 timmar/vecka.
Andra namn:
  • sprutbyte
  • nålbyte
  • skademinskning
  • San Francisco Needle Exchange (SFNE)
  • HIV Prevention Project (HPP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av vaccinserien
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet var fullbordandet av vaccinserien med fyra doser under en 12-månadersperiod.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatit B Ytantikropp Serokonvertering efter 3 vaccindoser
Tidsram: 12 månader
För att undersöka effekten av hepatit C-virus (HCV)-infektion på vaccinets effektivitet jämförde vi anti-HBs (antikropp mot hepatit B-ytantigenet) serokonvertering efter tre vaccindoser mellan anti-HCV (antikropp mot hepatit C-virus) positiv och anti -HCV-negativa deltagare.
12 månader
Riskbeteende för virusöverföring med resor
Tidsram: Baslinje
I en tvärsnittsanalys av 355 försökspersoner inskrivna mellan 2004 och 2006 uppskattar vi sambanden mellan resor under de 3 månaderna före baslinjen och beteenden som inträffade under de 30 dagarna före baslinjen, såsom droger och alkohol och sexuella beteenden, som kan underlätta spridningen av virusinfektioner.
Baslinje
Vilja för testning av HIV-vaccin
Tidsram: Baslinje
Vi bedömde kunskap om vaccinförsök och vilja att delta i förebyggande HIV-vaccinförsök genom att ställa frågan: "Hur villig skulle du vara att gå med i en studie av ett vaccin för att förhindra HIV-infektion, om studien skulle starta i morgon?". Viljan mättes på en 4-gradig svarsskala, från 1 (Definitivt inte villig) till 4 (Definitivt villig).
Baslinje
Kunskap om HIV-vaccinförsök
Tidsram: Baslinje

Deltagarna tillfrågades om de höll med eller inte instämde i eller var osäkra på vart och ett av de åtta påståendena om HIV-vaccinförsökskoncept från HIV Network for Prevention Trials (HIVNET).

  1. Studier av förebyggande HIV-vaccin omfattar personer som är HIV-positiva och HIV-negativa.
  2. Vissa deltagare i HIV-vaccinstudier kommer att få ett riktigt vaccin, och några kommer att få placebo (en inaktiv substans).
  3. Endast vacciner som är kända för att vara minst 50 % effektiva för att förebygga HIV testas i HIV-vaccinstudier.
  4. När väl en storskalig HIV-vaccinstudie börjar kan vi vara säkra på att vaccinet är helt säkert.
  5. Deltagarna får veta om de fick HIV-vaccinet eller placebo i slutet av HIV-vaccinstudierna.
  6. HIV-vacciner kommer aldrig att påverka en persons HIV-testresultat.
  7. Ett HIV-vaccin kan infektera en person med HIV-sjukdom.
  8. Människor i vaccinstudier vet om de fick placebo eller inte eftersom endast vaccinerna orsakar biverkningar.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Paula J Lum, M.D., M.P.H., University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIDA-17476-1
  • R01DA017476 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit A & B-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera