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간 절제술 후 간세포 암종에서 PI-88

2022년 6월 21일 업데이트: Cellxpert Biotechnology Corp.

간 절제술 후 간세포 암종 환자에서 PI-88의 무작위, 다기관, 효능 평가 - 2상 연구

이 연구의 목적은 간 절제술 후 간세포 암종 환자에서 종양 재발을 억제하거나 감소시키는 PI-88의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 진단 및 치료가 생존율을 향상시키지만, 간세포 암종(HCC)은 거의 완치되지 않으며 국소 치료 또는 이식 후에 자주 재발합니다. 간 절제술은 5년 무재발 생존율을 최대 25%까지 향상시킬 수 있습니다. 간세포암종의 미세전이는 수술 당시 환자의 88%에서 분자 기술에 의해 발견되었으며 아마도 수술 후 재발을 일으킬 것입니다. 근치적 절제 후 재발 위험을 줄이기 위한 노력이 다양한 보조 및 신보조 요법을 포함하여 시도되었습니다.

본 연구에서는 근치적 간절제술 후 간세포암종 환자의 보조요법으로 항혈관신생제인 PI-88을 사용하고 있다. 종양 비재발률, 최초 재발까지의 시간 및 1년 생존율을 포함한 효능 종점을 평가하고 있습니다. 종양 재발과 관련된 몇 가지 위험 요소도 분석되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813-46
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 연령 ≥ 18세 ≤ 75세
  • 수컷 또는 암컷
  • 간세포 암종의 조직학적 진단
  • 지난 4~6주 이내 근치적 간절제술
  • 0~2의 ECOG 수행 상태
  • 심장 기능 능력 ≤ 클래스 II(뉴욕 심장 협회)

  • 다음에 의해 정의된 적절한 신장, 간 및 조혈 기능을 가진 환자:

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
    • 총 빌리루빈 < 2.5mg/dL
    • 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L
    • ALT < 5 x 정상 상한(ULN)
    • 백혈구(WBC) 수치 ≥ 3 x 10^9/L
    • 혈소판 수 ≥ 80 x 10^9/L
    • 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(PT-INR) ≤ 1.3(또는 PT-INR ≤ 1.4이지만 PT는 정상 범위 내에 있음)
    • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) < ULN

제외 기준:

  • 항응고제/혈전용해제, 특히 헤파린에 대한 알레르기 및/또는 과민증 병력이 있는 환자.
  • 면역 매개성 혈소판 감소증, 혈전성 혈소판 감소성 자반증 또는 기타 혈소판 질환의 병력이 있는 환자
  • 이전에 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 항체 검사에서 양성 결과를 보인 환자.
  • 종양 전이가 있는 환자.
  • 통제되지 않은 감염 또는 지난 4주 이내에 심각한 감염이 있었던 환자.
  • 지난 3개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전이 있는 환자.
  • 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자, 기타 비정상적인 출혈 경향이 있는 환자 또는 개방 상처 또는 계획된 수술로 인해 출혈 위험이 있는 환자.
  • 최근 1년 이내 급성 또는 만성 위장관 출혈이 있는 환자.
  • 약물 남용 또는 정신 질환의 병력이 있는 환자.
  • 알려진 HIV 감염 또는 AIDS 관련 질병이 있는 환자.
  • 지난 4주 이내에 다른 조사 또는 항종양 약물을 투여받은 환자.
  • 아스피린, 아스피린 함유 약물, 비스테로이드성 항염증제(COX-2 억제제 제외), 헤파린, 저분자량 헤파린, 와파린, 항혈소판제 또는 기타 항응고제를 사용 2주 전 또는 사용 중 연구 기간.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 미처리 대조군
처리되지 않은 컨트롤 암
실험적: 160 mg PI-88/일
PI-88 160mg/일 SC 주사
의약품: PI-88
매 4주 중 3주 동안 주당 연속 4일 동안 1일 1회 피하주사
실험적: 250 mg PI-88/일
PI-88 250mg/일 SC 주사
의약품: PI-88
매 4주 중 3주 동안 주당 연속 4일 동안 1일 1회 피하주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 비재발율
기간: 48주차
48주 연구 기간 종료 시점의 종양 비재발률
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지의 시간
기간: 종양 재발이 확인될 때까지 또는 최대 48주 동안
48주 연구 기간 동안 재발까지의 시간
종양 재발이 확인될 때까지 또는 최대 48주 동안
생존률
기간: 48주차
48주 연구 기간 종료 시 생존율
48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cellxpert Biotechnology Corp.

협력자

Medigen Biotechnology Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MG 002
  • PR88204 (기타 식별자: Alternate protocol identifier set by company)

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