Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PI-88 hepatosellulaarisessa karsinoomassa hepatektomian jälkeen

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Cellxpert Biotechnology Corp.

Satunnaistettu, monikeskus, PI-88:n tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma hepatektomian jälkeen - vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PI-88:n tehoa tuumorin uusiutumisen estämisessä tai vähentämisessä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma hepatektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka varhainen diagnoosi ja hoito parantavat eloonjäämistä, hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) paranee harvoin ja uusiutuu usein alueellisen hoidon tai elinsiirron jälkeen. Maksan resektio voi parantaa viiden vuoden uusiutumisvapaata eloonjäämistä jopa 25 %. HCC:n mikrometastaasseja on havaittu molekyylitekniikoilla 88 %:lla potilaista leikkauksen aikana, ja ne aiheuttavat todennäköisesti leikkauksen jälkeisen uusiutumisen. Pyrkimyksiä uusiutumisriskin vähentämiseksi parantavan resektion jälkeen on kokeiltu, mukaan lukien erilaiset adjuvantti- ja neoadjuvanttihoidot.

Tässä tutkimuksessa antiangiogeenistä ainetta, PI-88:aa, käytetään adjuvanttihoitona HCC-potilaille parantavan maksaresektion jälkeen. Tehon päätepisteitä, mukaan lukien kasvaimen uusiutumattomuusaste, ensimmäiseen uusiutumiseen kuluva aika ja yhden vuoden eloonjäämisaste, arvioidaan. Myös useita kasvaimen uusiutumiseen liittyviä riskitekijöitä analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813-46
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ikä ≥ 18 vuotta mutta ≤ 75 vuotta
  • Miehet tai naaraat
  • Maksasolusyövän histologinen diagnoosi
  • Hoitava hepatektomia viimeisten 4-6 viikon aikana
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Sydämen toimintakyky ≤ luokkaan II (New York Heart Association)

  • Potilaat, joilla on riittävä munuaisten, maksan ja hematopoieettinen toiminta seuraavasti:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
    • Kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl
    • Neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l
    • ALT < 5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Valkosolujen (WBC) määrä ≥ 3 x 10^9/l
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 80 x 10^9/l
    • Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) ≤ 1,3 (tai PT-INR ≤ 1,4, mutta PT normaalialueella)
    • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) < ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa ja/tai yliherkkyyttä antikoagulanteille/trombolyyttisille aineille, erityisesti hepariinille.
  • Potilaat, joilla on ollut immuunivälitteistä trombosytopeniaa, tromboottista trombosytopeenista purppuraa tai muuta verihiutalesairautta
  • Potilaat, joilla on aiemmin saatu positiivinen tulos hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) vasta-ainetestissä.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa kasvaimen etäpesäke.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio tai vakava infektio viimeisen 4 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, mikä tahansa muu epänormaali verenvuototaipumus tai potilaat, joilla on verenvuotoriski avohaavojen tai suunnitellun leikkauksen vuoksi.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai psykiatrista häiriötä.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-infektio tai AIDSiin liittyvä sairaus.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimus- tai kasvainlääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana.
  • Aspiriinin, aspiriinia sisältävien lääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (paitsi COX-2-estäjät), hepariinin, pienen molekyylipainon hepariinin, varfariinin, verihiutalelääkkeiden tai muiden antikoagulanttilääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen tai sen aikana opiskeluaika.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Käsittelemätön kontrolli
Käsittelemätön ohjausvarsi
Kokeellinen: 160 mg PI-88/päivä
PI-88 160 mg/päivä SC-injektio
Lääke: PI-88
Kerran päivässä SC-injektio neljänä peräkkäisenä päivänä viikossa, 3 viikon ajan 4 viikon välein
Kokeellinen: 250 mg PI-88/päivä
PI-88 250 mg/päivä SC-injektio
Lääke: PI-88
Kerran päivässä SC-injektio neljänä peräkkäisenä päivänä viikossa, 3 viikon ajan 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen uusiutumattomuusaste
Aikaikkuna: Viikko 48
Kasvaimen uusiutumattomuusaste 48 viikon tutkimusjakson lopussa
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: kunnes tuumori uusiutuu, tai enintään 48 viikkoa
Aika toistumiseen 48 viikon tutkimusjakson aikana
kunnes tuumori uusiutuu, tai enintään 48 viikkoa
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 48
Eloonjäämisprosentti 48 viikon tutkimusjakson lopussa
Viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cellxpert Biotechnology Corp.

Yhteistyökumppanit

Medigen Biotechnology Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MG 002
  • PR88204 (Muu tunniste: Alternate protocol identifier set by company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PI-88

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa