Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PI-88 i hepatocellulärt karcinom efter hepatektomi

21 juni 2022 uppdaterad av: Cellxpert Biotechnology Corp.

En randomiserad, multicenter, effektivitetsutvärdering av PI-88 hos patienter med hepatocellulärt karcinom efter hepatektomi - en fas II-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av PI-88 för att hämma eller minska tumörrecidiv hos patienter med hepatocellulärt karcinom efter hepatektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om tidig diagnos och behandling förbättrar överlevnaden, botas hepatocellulärt karcinom (HCC) sällan och återkommer ofta efter regional terapi eller transplantation. Leverresektion kan förbättra 5-års återfallsfri överlevnad med upp till 25 %. Mikrometastaser av HCC har upptäckts med molekylära tekniker hos 88 % av patienterna vid operationstillfället och orsakar troligen postoperativt recidiv. Insatser för att minska risken för återfall efter en kurativ resektion har prövats, inklusive olika regimer av adjuvant och neoadjuvant terapi.

I denna studie används ett anti-angiogent medel, PI-88, som en adjuvant terapi för HCC-patienter efter kurativ leverresektion. Effektens effektmått, inklusive tumörrecidivfrekvens, tid till första recidiv och 1-års överlevnad, utvärderas. Flera riskfaktorer förknippade med tumörrecidiv analyseras också.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813-46
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter har frivilligt gett skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år men ≤ 75 år
  • Hanar eller honor
  • Histologisk diagnos av hepatocellulärt karcinom
  • Kurativ hepatektomi under de senaste 4-6 veckorna
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2
  • Hjärtfunktionskapacitet ≤ till klass II (New York Heart Association)

  • Patienter med adekvat njur-, lever- och hematopoetisk funktion enligt definitionen av:

    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Totalt bilirubin < 2,5 mg/dL
    • Neutrofilantal > 1,5 x 10^9/L
    • ALT < 5 x övre normalgräns (ULN)
    • Antal vita blodkroppar (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    • Trombocytantal ≥ 80 x 10^9/L
    • Protrombintid internationellt normaliserat förhållande (PT-INR) ≤ 1,3 (eller PT-INR ≤ 1,4 men PT inom normalområdet)
    • Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) < ULN

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anamnes på allergi och/eller överkänslighet mot antikoagulantia/trombolytiska medel, särskilt heparin.
  • Patienter med anamnes på immunmedierad trombocytopeni, trombotisk trombocytopen purpura eller annan blodplättssjukdom
  • Patienter med tidigare positiva resultat i ett heparininducerad trombocytopeni (HIT) antikroppstest.
  • Patienter med någon tumörmetastasering.
  • Patienter med okontrollerad infektion eller allvarlig infektion under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter med hjärtinfarkt, stroke eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med anamnes på inflammatorisk tarmsjukdom, någon annan onormal blödningstendens eller patienter med risk för blödning på grund av öppna sår eller planerad operation.
  • Patienter med akut eller kronisk gastrointestinal blödning under det senaste året.
  • Patienter med en historia av drogmissbruk eller psykiatrisk störning.
  • Patienter med känd HIV-infektion eller AIDS-relaterad sjukdom.
  • Patienter som fått annan prövningsmedicin eller antineoplastisk medicin inom de senaste 4 veckorna.
  • Användning av acetylsalicylsyra, läkemedel som innehåller aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förutom COX-2-hämmare), heparin, lågmolekylärt heparin, warfarin, trombocythämmande läkemedel eller andra antikoagulerande läkemedel 2 veckor före eller under studietiden.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en adekvat preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Obehandlad kontroll
Obehandlad kontrollarm
Experimentell: 160 mg PI-88/dag
PI-88 160 mg/dag SC-injektion
Läkemedel: PI-88
En gång dagligen SC-injektion under fyra på varandra följande dagar per vecka, i 3 veckor av var 4:e vecka
Experimentell: 250 mg PI-88/dag
PI-88 250 mg/dag SC-injektion
Läkemedel: PI-88
En gång dagligen SC-injektion under fyra på varandra följande dagar per vecka, i 3 veckor av var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för icke-recidiv av tumörer
Tidsram: Vecka 48
Frekvensen av icke-recidiv av tumören i slutet av den 48 veckor långa studieperioden
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återkomma
Tidsram: tills bekräftat tumörrecidiv, eller i högst 48 veckor
Tid till återfall under den 48 veckor långa studieperioden
tills bekräftat tumörrecidiv, eller i högst 48 veckor
Överlevnadsgrad
Tidsram: Vecka 48
Överlevnadsgrad vid slutet av den 48 veckor långa studieperioden
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Samarbetspartners

Medigen Biotechnology Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2005

Första postat (Uppskatta)

2 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MG 002
  • PR88204 (Annan identifierare: Alternate protocol identifier set by company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på PI-88

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera