Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PI-88 w raku wątrobowokomórkowym po hepatektomii

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Cellxpert Biotechnology Corp.

Randomizowana, wieloośrodkowa ocena skuteczności PI-88 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po hepatektomii — badanie fazy II

Celem tego badania jest ocena skuteczności PI-88 w hamowaniu lub zmniejszaniu nawrotów guza u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym po hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż wczesna diagnoza i leczenie poprawiają przeżycie, rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest rzadko wyleczony i często nawraca po terapii regionalnej lub przeszczepie. Resekcja wątroby może poprawić 5-letnie przeżycie bez nawrotu nawet o 25%. Mikroprzerzuty HCC zostały wykryte technikami molekularnymi u 88% pacjentów w czasie operacji i prawdopodobnie powodują nawrót pooperacyjny. Podejmowano próby zmniejszenia ryzyka nawrotu po resekcji leczniczej, w tym różne schematy terapii adjuwantowej i neoadiuwantowej.

W tym badaniu środek antyangiogenny, PI-88, jest stosowany jako terapia adjuwantowa u pacjentów z HCC po radykalnej resekcji wątroby. Oceniane są punkty końcowe skuteczności, w tym wskaźnik braku nawrotu guza, czas do pierwszego nawrotu i wskaźnik 1-letniego przeżycia. Analizowanych jest również kilka czynników ryzyka związanych z nawrotem nowotworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 813-46
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18 lat, ale ≤ 75 lat
  • Mężczyźni lub kobiety
  • Diagnostyka histologiczna raka wątrobowokomórkowego
  • Wyleczalna hepatektomia w ciągu ostatnich 4-6 tygodni
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Wydolność czynnościowa serca ≤ do klasy II (New York Heart Association)

  • Pacjenci z prawidłową czynnością nerek, wątroby i układu krwiotwórczego, określoną przez:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
    • Bilirubina całkowita < 2,5 mg/dl
    • Liczba neutrofili > 1,5 x 10^9/l
    • AlAT < 5 x górna granica normy (GGN)
    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    • Liczba płytek krwi ≥ 80 x 10^9/l
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany do czasu protrombinowego (PT-INR) ≤ 1,3 (lub PT-INR ≤ 1,4, ale PT w normie)
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) < GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią i (lub) nadwrażliwością w wywiadzie na leki przeciwzakrzepowe/trombolityczne, zwłaszcza heparynę.
  • Pacjenci z wywiadem małopłytkowości o podłożu immunologicznym, zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub innej choroby płytek
  • Pacjenci z wcześniejszym dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT).
  • Pacjenci z jakimkolwiek przerzutem nowotworu.
  • Pacjenci z niekontrolowanym zakażeniem lub ciężkim zakażeniem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu lub zastoinową niewydolnością serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie, jakąkolwiek inną nieprawidłową skłonnością do krwawień lub pacjenci zagrożeni krwawieniem z powodu otwartych ran lub planowanej operacji.
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub chorobą związaną z AIDS.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane lub przeciwnowotworowe leki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Stosowanie aspiryny, leków zawierających aspirynę, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem inhibitorów COX-2), heparyny, heparyny drobnocząsteczkowej, warfaryny, leków przeciwpłytkowych lub innych leków przeciwzakrzepowych 2 tygodnie przed lub w trakcie okres studiów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nieleczona kontrola
Nieleczone ramię kontrolne
Eksperymentalny: 160 mg PI-88/dzień
PI-88 160 mg/dzień wstrzyknięcie SC
Lek: PI-88
Wstrzyknięcie SC raz dziennie przez cztery kolejne dni w tygodniu, przez 3 tygodnie z każdych 4 tygodni
Eksperymentalny: 250 mg PI-88/dzień
PI-88 250 mg/dzień wstrzyknięcie SC
Lek: PI-88
Wstrzyknięcie SC raz dziennie przez cztery kolejne dni w tygodniu, przez 3 tygodnie z każdych 4 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku nawrotu guza
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wskaźnik braku nawrotu guza pod koniec 48-tygodniowego okresu badania
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: do czasu potwierdzenia nawrotu guza lub maksymalnie przez 48 tygodni
Czas do nawrotu podczas 48-tygodniowego okresu badania
do czasu potwierdzenia nawrotu guza lub maksymalnie przez 48 tygodni
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Wskaźnik przeżycia na koniec 48-tygodniowego okresu badania
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Współpracownicy

Medigen Biotechnology Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG 002
  • PR88204 (Inny identyfikator: Alternate protocol identifier set by company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj