PI-88 u hepatocelulárního karcinomu po hepatektomii

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti dali dobrovolně písemný informovaný souhlas
• Věk ≥ 18 let, ale ≤ 75 let
• Samci nebo samice
• Histologická diagnostika hepatocelulárního karcinomu
• Kurativní hepatektomie během posledních 4-6 týdnů
• Stav výkonu ECOG 0 až 2
• Srdeční funkční kapacita ≤ do třídy II (New York Heart Association)

• Pacienti s adekvátní funkcí ledvin, jater a krvetvorby, jak je definováno:

  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin < 2,5 mg/dl
  • Počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l
  • ALT < 5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 80 x 10^9/l
  • Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času (PT-INR) ≤ 1,3 (nebo PT-INR ≤ 1,4, ale PT v normálním rozmezí)
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) < ULN

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s alergií a/nebo přecitlivělostí na antikoagulancia/trombolytika, zejména heparin.
• Pacienti s imunitou zprostředkovanou trombocytopenií, trombotickou trombocytopenickou purpurou nebo jiným onemocněním krevních destiček v anamnéze
• Pacienti s předchozím pozitivním výsledkem v testu na protilátky proti heparinem indukované trombocytopenii (HIT).
• Pacienti s jakoukoli metastázou nádoru.
• Pacienti s nekontrolovanou infekcí nebo závažnou infekcí během posledních 4 týdnů.
• Pacienti s infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou nebo městnavým srdečním selháním během posledních 3 měsíců.
• Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, jakoukoli jinou abnormální tendencí ke krvácení nebo pacienti s rizikem krvácení v důsledku otevřených ran nebo plánované operace.
• Pacienti s akutním nebo chronickým gastrointestinálním krvácením během posledního 1 roku.
• Pacienti s anamnézou zneužívání drog nebo psychiatrickou poruchou.
• Pacienti se známou infekcí HIV nebo onemocněním souvisejícím s AIDS.
• Pacienti, kteří v posledních 4 týdnech dostávali jinou zkoumanou nebo antineoplastickou medikaci.
• Užívání aspirinu, léků obsahujících aspirin, nesteroidních protizánětlivých léků (kromě inhibitorů COX-2), heparinu, nízkomolekulárního heparinu, warfarinu, léků proti krevním destičkám nebo jakýchkoli jiných antikoagulačních léků 2 týdny před nebo během období studia.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou metodu antikoncepce.