Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PI-88 bij hepatocellulair carcinoom na hepatectomie

21 juni 2022 bijgewerkt door: Cellxpert Biotechnology Corp.

Een gerandomiseerde, multicentrische evaluatie van de werkzaamheid van PI-88 bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na hepatectomie - een fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van PI-88 te evalueren om tumorrecidief te remmen of te verminderen bij patiënten met hepatocellulair carcinoom na hepatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel vroege diagnose en behandeling de overleving verbeteren, wordt hepatocellulair carcinoom (HCC) zelden genezen en komt het vaak terug na regionale therapie of transplantatie. Leverresectie kan de 5-jaars recidiefvrije overleving met tot wel 25% verbeteren. Micrometastasen van HCC zijn gedetecteerd door moleculaire technieken bij 88% van de patiënten op het moment van de operatie en veroorzaken waarschijnlijk een postoperatief recidief. Pogingen om het risico op recidief na een curatieve resectie te verkleinen zijn geprobeerd, waaronder verschillende regimes van adjuvante en neoadjuvante therapie.

In deze studie wordt een anti-angiogeen middel, PI-88, gebruikt als adjuvante therapie voor HCC-patiënten na curatieve leverresectie. De werkzaamheidseindpunten, waaronder het percentage niet-recidief van de tumor, de tijd tot het eerste recidief en het overlevingspercentage na 1 jaar, worden geëvalueerd. Verschillende risicofactoren geassocieerd met tumorrecidief worden ook geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813-46
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Leeftijd ≥ 18 jaar maar ≤ 75 jaar
  • Mannetjes of vrouwtjes
  • Histologische diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • Curatieve hepatectomie in de afgelopen 4-6 weken
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Cardiale functionele capaciteit ≤ tot klasse II (New York Heart Association)

  • Patiënten met een adequate nier-, lever- en hematopoëtische functie zoals gedefinieerd door:

    • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dL
    • Totaal bilirubine < 2,5 mg/dL
    • Aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/L
    • ALAT < 5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3 x 10^9/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 80 x 10^9/L
    • Protrombinetijd international normalized ratio (PT-INR) ≤ 1,3 (of PT-INR ≤ 1,4 maar PT binnen normaal bereik)
    • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) < ULN

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie en/of overgevoeligheid voor anticoagulantia/trombolytica, vooral heparine.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van immuungemedieerde trombocytopenie, trombotische trombocytopenische purpura of een andere bloedplaatjesziekte
  • Patiënten met een eerder positief resultaat in een door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) antilichaamtest.
  • Patiënten met enige tumormetastase.
  • Patiënten met ongecontroleerde infectie of ernstige infectie in de afgelopen 4 weken.
  • Patiënten met een hartinfarct, beroerte of congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, een andere abnormale bloedingsneiging of patiënten die het risico lopen op bloedingen als gevolg van open wonden of een geplande operatie.
  • Patiënten met acute of chronische gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 1 jaar.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten met een bekende hiv-infectie of een aan aids gerelateerde ziekte.
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken andere experimentele of antineoplastische medicatie hebben gekregen.
  • Gebruik van aspirine, aspirinebevattende medicijnen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve COX-2-remmers), heparine, laagmoleculaire heparine, warfarine, anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen of andere anticoagulantia 2 weken voorafgaand aan of tijdens de studieperiode.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Onbehandelde controle
Onbehandelde draagarm
Experimenteel: 160 mg PI-88/dag
PI-88 160 mg/dag SC injectie
Geneesmiddel: PI-88
Eenmaal daagse subcutane injectie gedurende vier opeenvolgende dagen per week, gedurende 3 van de 4 weken
Experimenteel: 250 mg PI-88/Dag
PI-88 250 mg/dag SC injectie
Geneesmiddel: PI-88
Eenmaal daagse subcutane injectie gedurende vier opeenvolgende dagen per week, gedurende 3 van de 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor niet-recidiefpercentage
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage tumoren dat niet terugkeert aan het einde van de studieperiode van 48 weken
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: tot bevestigd tumorrecidief, of gedurende maximaal 48 weken
Tijd tot recidief tijdens de onderzoeksperiode van 48 weken
tot bevestigd tumorrecidief, of gedurende maximaal 48 weken
Overlevingskans
Tijdsspanne: Week 48
Overlevingspercentage aan het einde van de studieperiode van 48 weken
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cellxpert Biotechnology Corp.

Medewerkers

Medigen Biotechnology Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG 002
  • PR88204 (Andere identificatie: Alternate protocol identifier set by company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op PI-88

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren