Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PI-88 при гепатоцеллюлярной карциноме после гепатэктомии

21 июня 2022 г. обновлено: Cellxpert Biotechnology Corp.

Рандомизированная многоцентровая оценка эффективности PI-88 у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после гепатэктомии - исследование фазы II

Целью этого исследования является оценка эффективности PI-88 для ингибирования или уменьшения рецидива опухоли у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой после гепатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя ранняя диагностика и лечение улучшают выживаемость, гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) редко излечивается и часто рецидивирует после регионарной терапии или трансплантации. Резекция печени может улучшить 5-летнюю безрецидивную выживаемость на 25%. Микрометастазы ГЦР были обнаружены молекулярными методами у 88% пациентов во время операции и, вероятно, вызывают послеоперационный рецидив. Были предприняты попытки снизить риск рецидива после радикальной резекции, включая различные схемы адъювантной и неоадъювантной терапии.

В этом исследовании антиангиогенный агент PI-88 используется в качестве адъювантной терапии для пациентов с ГЦК после лечебной резекции печени. В настоящее время оцениваются конечные точки эффективности, включая показатель безрецидивности опухоли, время до первого рецидива и 1-летнюю выживаемость. Также анализируются несколько факторов риска, связанных с рецидивом опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813-46
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты добровольно дали письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет, но ≤ 75 лет
  • Самцы или самки
  • Гистологический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы
  • Лечебная гепатэктомия в течение последних 4-6 недель
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Функциональная способность сердца ≤ класса II (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)

  • Пациенты с адекватной функцией почек, печени и кроветворения, определяемой по:

    • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
    • Общий билирубин < 2,5 мг/дл
    • Количество нейтрофилов > 1,5 x 10^9/л
    • АЛТ < 5-кратного верхнего предела нормы (ВГН)
    • Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3 x 10^9/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 80 x 10^9/л
    • Международное нормализованное отношение протромбинового времени (PT-INR) ≤ 1,3 (или PT-INR ≤ 1,4, но PT в пределах нормы)
    • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) <ВГН

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией и/или гиперчувствительностью к антикоагулянтам/тромболитикам, особенно к гепарину, в анамнезе.
  • Пациенты с иммуноопосредованной тромбоцитопенией, тромботической тромбоцитопенической пурпурой или другими заболеваниями тромбоцитов в анамнезе.
  • Пациенты с предыдущим положительным результатом теста на антитела к гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ).
  • Пациенты с любым метастазированием опухоли.
  • Пациенты с неконтролируемой инфекцией или серьезной инфекцией в течение последних 4 недель.
  • Пациенты с инфарктом миокарда, инсультом или застойной сердечной недостаточностью в течение последних 3 месяцев.
  • Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника в анамнезе, любой другой аномальной тенденцией к кровотечению или пациенты с риском кровотечения из-за открытых ран или запланированного хирургического вмешательства.
  • Пациенты с острыми или хроническими желудочно-кишечными кровотечениями в течение последнего 1 года.
  • Пациенты со злоупотреблением наркотиками или психическими расстройствами в анамнезе.
  • Пациенты с известной ВИЧ-инфекцией или заболеваниями, связанными со СПИДом.
  • Пациенты, получавшие другие исследуемые или противоопухолевые препараты в течение последних 4 недель.
  • Использование аспирина, аспиринсодержащих препаратов, нестероидных противовоспалительных препаратов (за исключением ингибиторов ЦОГ-2), гепарина, низкомолекулярного гепарина, варфарина, антитромбоцитарных препаратов или любых других антикоагулянтных препаратов за 2 недели до или во время учебный период.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Женщины детородного возраста, не использующие адекватный метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Необработанный контроль
Необработанный рычаг
Экспериментальный: 160 мг PI-88/день
PI-88 160 мг/день подкожно
Лекарство: ПИ-88
Подкожная инъекция один раз в день в течение четырех последовательных дней в неделю, в течение 3 недель из каждых 4 недель.
Экспериментальный: 250 мг PI-88/день
PI-88 250 мг/день подкожно
Лекарство: ПИ-88
Подкожная инъекция один раз в день в течение четырех последовательных дней в неделю, в течение 3 недель из каждых 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов опухоли
Временное ограничение: Неделя 48
Частота нерецидивов опухоли в конце 48-недельного периода исследования
Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до повторения
Временное ограничение: до подтвержденного рецидива опухоли или максимум 48 недель
Время до рецидива в течение 48-недельного периода исследования
до подтвержденного рецидива опухоли или максимум 48 недель
Процент выживаемости
Временное ограничение: Неделя 48
Выживаемость в конце 48-недельного периода исследования
Неделя 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cellxpert Biotechnology Corp.

Соавторы

Medigen Biotechnology Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Pei-Jer Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MG 002
  • PR88204 (Другой идентификатор: Alternate protocol identifier set by company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПИ-88

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться